Vial, Spritze, Ampulle und Tub kennzeichnen: DMC und Klarschrift auf Glas und Kunststoff der Primärverpackung

Ein Vial, eine Fertigspritze oder eine Ampulle ist nach der Abfüllung nicht mehr nur ein Behälter, sondern die letzte Barriere zwischen Produkt und Umgebung. Wer darauf einen Data-Matrix-Code (DMC), eine Chargennummer oder ein Verfalldatum aufbringt, kennzeichnet ein gefülltes, verschlossenes und oft bereits steriles Produkt. Das verschiebt die Kriterien gegenüber jeder anderen Kennzeichnung. Vor der Frage nach Kontrast und Lesbarkeit steht die Frage, wie viel Wärme in den Behälter gehen darf, und vor der Frage nach der Markierzeit steht der Takt der Füllmaschine, der sich nicht nach dem Laser richtet. Dieser Beitrag geht die dokumentierten Behälterfamilien durch, Vial und Spritzenkörper, Ampulle, Tub und Nest, Tube und Tray, und beschreibt die Entscheidungen, die in realen Projekten getroffen wurden: Wellenlänge nach Behälter, Markierzeit gegen Fülltakt, Verhalten bei leerem Nest und der Weg der Daten zum Laser.

Wichtige Punkte im Überblick

Ein gefülltes Vial oder eine Fertigspritze ist die letzte Barriere zwischen Produkt und Umgebung, das Produkt sitzt wenige Zehntelmillimeter hinter der beschrifteten Fläche, und deshalb steht vor Kontrast und Lesbarkeit die Frage, wie viel Wärme in den Behälter gehen darf, was für eine dokumentierte Füllanlage für Vials und Spritzen von Anfang an zum 3-Achsen-UV-Beschriftungslaser der Modellreihe MD-U bei 355 nm führte.
Ein Datensatz von rund 40 Zeichen als DMC mit Klarschrift dauert auf Glasvial oder Spritzenhülle in dokumentierten Anwendungen 3 bis 3,5 s bei 5 s Maschinentakt, und ob zwei oder vier Behälter in ein Beschriftungsfeld passen, entscheiden nicht die Fläche, sondern der Abstand in der Aufnahme, die Lage der Codefläche auf dem gewölbten Glas und die Summe der Markierzeiten im Takt.
Für Ampullen ist sowohl der CO2-Laser als auch der UV-Beschriftungslaser dokumentiert, und das Laserschutzkonzept der Maschine ist ein legitimes Kriterium, weil Einhausung, Schutzscheiben und Verriegelung für eine Wellenlänge ausgelegt sind: Getestet wird erst über den ganzen Glasmix, dann fällt die Entscheidung, und die Laserklasse in der Zelle verantwortet der Hersteller der Maschine.
Auf Tubenlinien mit etwa 200 bis 220 Takten pro Minute wird im Lauf beschriftet, bei nicht konstanter Bandgeschwindigkeit mit Inkrementalgeber, und ein leeres Nest darf weder eine Beschriftung ins Leere auslösen noch die Linie anhalten: Ein Sensor vor der Station oder das Kamerabild meldet die fehlende Tube, und der Laser überspringt den Takt.
Die Beschriftungsdaten sind Chargendaten aus Batch-Record-System, MES oder ERP, und von zwei dokumentierten Wegen zum Laser, Handscanner am Chargenbeleg oder Übergabe durch die Steuerung über das Netzwerk, trägt der Netzwerkweg eine Qualifizierung leichter, weil keine manuelle Eingabe geprüft werden muss und jede Änderung der Daten eine Quelle hat.

Der Behälter ist die Barriere: warum die Wärme in das Produkt das erste Kriterium ist

Bei einem gefüllten Glasvial sitzt das Produkt wenige Zehntelmillimeter hinter der Fläche, die beschriftet wird. Ein Laser, der Kontrast über Wärme erzeugt, also durch Aufschmelzen, Verfärben oder Abtragen, bringt diese Wärme in die Glaswand und damit in die Nähe des Produkts. Für ein Vial oder eine Spritze mit einem temperaturempfindlichen Wirkstoff ist das kein Detail, sondern eine Frage, die in der Validierung beantwortet werden muss.

Der 3-Achsen-UV-Beschriftungslaser der Modellreihe MD-U arbeitet bei 355 nm. Bei dieser Wellenlänge wird die Energie im Material stark absorbiert, der Kontrast entsteht mit minimalem Wärmeeintrag an der Oberfläche. In einer dokumentierten Anwendung ist das der Grund, weshalb für eine Füllanlage für Vials und Spritzen von Anfang an ein UV-Beschriftungslaser vorgesehen wurde. Der zweite Grund liegt beim Polymer: Ein Spritzenkörper aus Kunststoff und ein Tub aus PP nehmen bei 355 nm den Kontrast ohne Aufrauung und mit wenig Partikeln an, ein Punkt, der im Reinraum der Abfüllung ebenso zählt wie am Produkt selbst.

Vial und Spritzenkörper: 40 Zeichen DMC in drei Sekunden, zwei oder vier Teile im Feld

Ein typischer Datensatz auf der Primärverpackung umfasst rund 40 Zeichen: Produktcode, Charge, Verfall und eine Seriennummer, als DMC und daneben in Klarschrift. In dokumentierten Anwendungen dauert dieser Code auf einem Glasvial oder einer Spritzenhülle 3 bis 3,5 s, bei einem Maschinentakt von 5 s. Das geht auf, solange ein Teil je Takt gefordert ist. Läuft die Füllmaschine schneller, bleibt ein Weg: mehrere Behälter je Beschriftungsfeld.

Der UV-Beschriftungslaser der Modellreihe MD-U und der 3-Achsen-Hybrid-Beschriftungslaser der Modellreihe MD-X decken ein Markierfeld bis 330 x 330 x 42 mm ab. Ob in diesem Feld zwei oder vier Vials stehen können, hängt weniger von der Fläche ab als von drei anderen Größen: dem Abstand der Behälter in der Aufnahme, der Lage der Codefläche auf dem gewölbten Glas und der Summe der Markierzeiten, die innerhalb des Taktes bleiben muss. Vier Vials mit je 3 s im Feld sind bei einem 5-s-Takt nur eine Lösung, wenn die Station vier Vials je Takt übernimmt und wieder abgibt, die Station also im Vierfachen des Fülltaktes arbeitet. Diese Rechnung wird in der Anwendungspraxis am Muster gemacht, mit der realen Aufnahme, dem realen Vial und der Codegröße, die die Lesestation später braucht.

Ampulle und Glas: UV oder CO2, wenn der Laserschutz die Wahl mitbestimmt

Ampullen sind dünnwandiges Glas, Klarglas oder Braunglas, häufig mit Farbring. Dokumentiert ist ein Sondermaschinenbauer, der für Vials und Ampullen den 3-Achsen-CO₂-Beschriftungslaser der Modellreihe ML-Z bevorzugt, und zwar nicht in erster Linie wegen des Materials, sondern wegen der Lasersicherheit seiner Maschine. Das ist ein legitimes Kriterium. Einhausung, Schutzscheiben und Verriegelung sind für eine Wellenlänge ausgelegt, und ein Wechsel auf 355 nm bedeutet eine neue Bewertung der Schutzmaßnahmen, nicht nur ein anderes Gerät im Schrank.

Derselbe Maschinenbauer prüft parallel, ob ein UV-Beschriftungslaser alle Ampullentypen seiner Kunden markiert. Diese Reihenfolge ist richtig: erst der Test über den ganzen Glasmix, dann die Entscheidung. Für Glas gilt allgemein, dass ein CO2-Laser über einen thermischen Effekt an der Oberfläche schreibt und ein UV-Beschriftungslaser über Absorption mit geringem Wärmeeintrag. Welche Wellenlänge auf einem bestimmten Glas den Kontrast liefert, den die Lesestation braucht, ohne die Glasoberfläche zu schwächen, zeigt nur das Muster. Welche Laserklasse am Ende in der Zelle steht, verantwortet der Hersteller der Maschine.

Tub und Nest: Klartext auf transparentem PP und der Vorteil von 3D

Genestete Spritzen kommen im Tub, einer transparenten Wanne aus PP mit Nest und Tyvek-Deckel. In dokumentierten Anwendungen soll auf den Tub Klartext, etwa Charge, Artikel und Datum, in einer Laserzeit von 20 bis 30 s. Transparentes PP ist für den Laser ein eigenes Substrat: Es gibt keine Pigmente, die den Kontrast liefern; der Kontrast entsteht aus der Veränderung der Oberfläche selbst und ist unter streifendem Licht deutlich, unter direktem Licht schwächer. Die Position auf dem Tub entscheidet deshalb mit, ob die Lesestation und der Mensch am Isolator den Text erkennen.

Der Tub hat Flansch, Wandschräge und Boden auf verschiedenen Höhen. Hier zahlt sich die dritte Achse aus: Der Hybrid-Beschriftungslaser der Modellreihe MD-X hält den Fokus über die 42 mm Feldtiefe ohne mechanisches Verfahren, sein Autofokus arbeitet über einen Abstandssensor und fängt darüber hinaus rund ±21 mm ab, und die Kamera liefert die Position des Tubs im Feld. Für stark geneigte Flächen gibt es die Option MD-AD-3D, für die Modellreihe MD-X wie für MD-U. Große Höhenunterschiede zwischen Tubformaten gehören trotzdem in den Arbeitsabstand der Station; der Autofokus korrigiert nur den Rest.

Tube statt Etikett: Charge und Datum bei 200 Takten pro Minute, auch bei leerem Nest

Auf Tubenlinien für Salben und Gele ist das Etikett mit Charge und Verfall die klassische Lösung und in dokumentierten Anwendungen diejenige, die ersetzt werden soll: Der Laser schreibt Chargennummer und zwei Datumsformate direkt auf die Tube aus Metall oder Kunststoff, bei etwa 200 bis 220 Takten pro Minute und einem Teilungsabstand von rund 100 mm. Bei diesem Takt wird nicht im Stillstand beschriftet, sondern im Lauf, als On-the-fly Beschriftung. Ist die Bandgeschwindigkeit nicht konstant, weil die Maschine anfährt, bremst oder taktet, braucht der Laser einen Inkrementalgeber, der ihm die reale Bewegung meldet; eine feste Geschwindigkeitsvorgabe reicht dann nicht. Für die Beschriftungslaser der Modellreihen MD-X und MD-U ist keine maximale Bahngeschwindigkeit spezifiziert. Ob 200 Takte mit dem geforderten Textumfang gehen, wird am Muster mit Tubenlänge und Zeichensatz gemessen.

Der Continuous-Inkjet-Drucker der Modellreihe MK-G bleibt bei Tuben außen vor: Tuben stehen nicht in seiner dokumentierten Anwendungsliste, Flaschen und Beutelverpackungen dagegen schon. Bei einer transparenten Kunststofftube braucht ein CO2-Laser in der Anwendungspraxis ein Farbfeld als Kontrastträger; der UV-Beschriftungslaser kommt ohne aus. Und Tubenlinien haben leere Nester. Eine Aufnahme ohne Tube darf weder eine Beschriftung ins Leere auslösen noch die Linie anhalten; ein Sensor vor der Station oder das Kamerabild meldet die fehlende Tube, und der Laser überspringt den Takt.

Zwei Codes auf einem Tray: der interne Code, den der Kunde nicht lesen soll

Ein Wirkstofftray aus Kunststoff soll in einer dokumentierten Anwendung zwei Codes tragen: einen Strichcode für den Kunden, den dieser mit seinen Systemen liest, und einen zweiten, direkt markierten Code für die interne Rückverfolgung des Herstellers, den der Kunde nicht scannen können soll. Das ist keine Verschlüsselung, sondern eine Wahl von Symbologie, Größe und Ort: ein kleiner DMC an einer Stelle, die der Kundenprozess nicht aufnimmt, mit einem Inhalt, der ohne den internen Schlüssel nichts aussagt. Der interne Code soll in diesem Fall direkt auf das Tray markiert werden. Wichtig ist die Trennung im Datenmodell: Der interne Code darf in keinem Kundendokument erscheinen, sonst wird er über den Umweg der Dokumentation doch lesbar.

Woher die Daten kommen: Handscanner an der Station oder Netzwerk aus dem Batch-Record

Die Beschriftungsdaten auf der Primärverpackung sind Chargendaten. Sie stammen aus dem Batch-Record-System, dem MES oder dem ERP, und der Weg von dort zum Laser ist in realen Projekten das zweite Auslegungsthema neben der Wellenlänge. Zwei Muster sind dokumentiert. An einer Stand-alone-Station scannt der Bediener zu Beginn der Charge den Chargenbeleg mit einem Handscanner am Laser; die Daten gehen direkt in das Beschriftungsprogramm, die Seriennummer läuft als Zähler mit. An der integrierten Füllmaschine übergibt die Steuerung die Daten über das Netzwerk, je Charge oder je Behälter, und der Laser quittiert jede Beschriftung.

Der zweite Weg ist der, den eine Qualifizierung leichter trägt: Es gibt keine manuelle Eingabe, die geprüft werden müsste, und jede Änderung der Daten hat eine Quelle. Beide Wege verlangen dieselbe Disziplin beim Programmwechsel. Behältertyp, Codeposition und Zeichensatz gehören zum Programm, das mit dem Auftrag geladen wird, nicht zu einer Einstellung, die an der Station bleibt. Ob der Code nach der Beschriftung lesbar ist und der Inhalt zur Charge passt, prüft das Gegenlesen an derselben Station, etwa mit einem AI-Codeleser der Modellreihe SR-X; der Aufbau dieser Prüfung je Einheit und die Nachweisführung der Daten sind Gegenstand eigener Beiträge.

Häufige Fragen

F Kann ein gefülltes Vial beschriftet werden, ohne das Produkt zu erwärmen?

Mit einem UV-Beschriftungslaser bei 355 nm ja, weil der Kontrast durch Absorption an der Oberfläche entsteht und nicht durch Erhitzen der Glaswand. In einer dokumentierten Anwendung war das der Grund, für eine Füllanlage für Vials und Spritzen einen UV-Beschriftungslaser vorzusehen. Der Nachweis für das eigene Produkt gehört in die Validierung und wird am gefüllten Muster geführt.

F Wie viele Vials passen in ein Beschriftungsfeld?

Das Markierfeld reicht bis 330 x 330 x 42 mm, doch die Zahl der Behälter je Feld ergibt sich aus der Summe der Markierzeiten im Takt, dem Abstand in der Aufnahme und der Lage der Codefläche auf dem Glas. Bei 3 s je 40-Zeichen-DMC und 5 s Takt bleibt es bei einem Vial je Takt, es sei denn, die Station übernimmt mehrere Vials gleichzeitig.

F UV oder CO2 für Ampullen?

Beides ist dokumentiert. Ein CO2-Laser wird gewählt, wenn das Laserschutzkonzept der Maschine um diese Laserklasse gebaut ist und das Glas den Kontrast liefert; ein UV-Beschriftungslaser, wenn der Wärmeeintrag in den Behälter das erste Kriterium ist. In beiden Fällen wird über alle Ampullentypen getestet, bevor die Wellenlänge festgelegt wird.

F Was passiert bei einem leeren Nest auf der Tubenlinie?

Ein Sensor vor der Station oder das Kamerabild meldet die fehlende Tube, und der Laser lässt den Takt aus, ohne die Linie anzuhalten. Bei On-the-fly Beschriftung mit Inkrementalgeber bleibt die Zuordnung der Takte erhalten, sodass die nächste Tube ihre richtigen Daten bekommt.

F Wie kommen Charge und Verfall in den Laser?

Entweder scannt der Bediener zu Chargenbeginn einen Beleg mit dem Handscanner an der Station, oder die Steuerung der Füllmaschine übergibt die Daten aus dem Batch-Record-System über das Netzwerk. Der Netzwerkweg ist in der Qualifizierung einfacher zu belegen, weil keine manuelle Eingabe geprüft werden muss.

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