Gegenlesen an der Kennzeichnungsstation: OCR, OCV und Codeprüfung für jede Einheit in der Medizin- und Pharmalinie

In den dokumentierten Anfragen aus der Medizin- und Pharmaproduktion steht der Leser fast nie allein. Er sitzt unmittelbar hinter dem Beschriftungslaser oder dem Inkjet-Drucker und beantwortet für jede Einheit dieselbe Frage: Ist das, was gerade auf die Kappe, die Tube, den Blister oder die Faltschachtel gekommen ist, auch das, was auf sie kommen sollte. Die Anforderung dahinter kommt aus dem Audit oder vom Kunden des Werks, und sie lautet nicht „lesbar", sondern „verifiziert, je Einheit, mit Nachweis". Dieser Beitrag beschreibt das Gegenlesen an der Station, die den Inhalt aufgebracht hat, in der Reihenfolge, in der eine Linie es trifft: vom Unterschied zwischen Lesen und Verifizieren bis zur Reaktion bei NIO.

Wichtige Punkte im Überblick

Lesen meldet, dass ein Code dekodiert wurde, Verifizieren vergleicht den Inhalt gegen den Sollwert der Einheit, und dieser Sollwert muss aus dem führenden System stammen und nicht aus derselben Handeingabe wie der Inhalt des Markierers, sonst bestätigen Drucker und Kamera einander auch bei falscher Eingabe.
Für geprägte Zeichen, Schrift auf gewölbter Kappe und zwischen zwei Druckköpfen versetzte Aufdrucke wird das AI-OCR der All-in-One Kameras mit integrierter AI der Modellreihe VS an Beispielbildern der echten Aufdrucke eingelernt, mit Prüfzeiten von 150 bis 350 ms in dokumentierten Anwendungen je nach Zeichenzahl, Beleuchtung und Bildfeld.
Pharmacode und DMC werden in einer Lesung erfasst, indem der AI-Codeleser der Modellreihe SR-X eine Parameterreihe mit mehreren Leseeinstellungen durchläuft und für jede nicht gelesene Reihe einen eigenen Fehlercode liefert, sodass die Steuerung weiß, welcher der beiden Codes fehlte.
Der Übereinstimmungswert von 0 bis 100 je Lesung ist in der Pharmalinie ein Indikator und kein Prüfergebnis: Als Trend je Charge zeigt er den Verschleiß eines Druckkopfs oder das Wandern des Laserfokus, bevor der erste No-Read die Linie stoppt, und lässt sich später der Einheit zuordnen, ab der der Aufdruck an der Grenze lag.
Der Beleg je Einheit besteht aus gelesenem Inhalt, Vergleichsergebnis, Übereinstimmungswert und dem Bild, unter dem entschieden wurde, wobei die Kamera Bilder per FTP ablegt, Ergebnisse über das Netzwerk an Steuerung oder Werkssoftware gehen und Dateiname und Zuordnung zur Einheit aus der Steuerung kommen, damit Bild und Datensatz denselben Schlüssel tragen.

Lesen oder verifizieren: nicht ob ein Code da ist, sondern ob der Inhalt stimmt

Ein Leser meldet, dass er einen Code dekodiert hat, und gibt dessen Inhalt aus. Das ist Lesen. Verifizieren beginnt danach: Der gelesene Inhalt wird gegen den Sollwert verglichen, der für diese Einheit aus dem Auftrag, dem Chargenprotokoll oder der Steuerung des Markierers kommt. Bei Klarschrift heißt derselbe Unterschied OCR gegen OCV. OCR erkennt Zeichen und liefert einen String, OCV prüft, ob dieser String dem erwarteten Text entspricht, etwa der Chargennummer und dem Verfalldatum, die der Drucker in diesem Moment drucken soll.

In der Anwendungspraxis liegt die eigentliche Arbeit im Sollwert. Er muss aus dem führenden System stammen, nicht aus derselben Handeingabe, aus der der Markierer seinen Inhalt bezieht; sonst bestätigen Drucker und Kamera einander auch dann, wenn die Eingabe falsch war. Erst der Vergleich gegen diesen Sollwert, protokolliert für jede Einheit, macht aus der Lesung eine Verifikation.

Klarschrift auf Kappe, Tube und Blister: AI-OCR in 150 bis 350 ms

Die dokumentierten Klarschriftfälle liegen eng beieinander. Auf einer Vialkappe mit 22 bis 32 mm Durchmesser und wechselnder Höhe soll der Aufdruck in 250 ms geprüft sein. An einem Nasenspray stehen 150 ms je Teil, und der Kunde verlangt dazu ausdrücklich eine Prüfung nach 21 CFR Part 11. Auf einer Sekundärverpackung sind Code und Klarschrift auf mehreren Linien in unter 350 ms zu bewerten. Und an einer manuellen Station wird die geprägte Charge auf Tablettenblistern gelesen.

Für diese Aufgaben ist die All-in-One Kamera mit integrierter AI der Modellreihe VS die erste Wahl, weil das AI-OCR auf ihr liegt. Der Unterschied zum klassischen OCR zeigt sich an den Fällen, die in der Pharmalinie üblich sind: geprägte statt gedruckte Zeichen, Schrift auf gewölbter Kappe, ein Aufdruck, der zwischen zwei Druckköpfen leicht versetzt liegt. Das AI-OCR wird an Beispielbildern der echten Aufdrucke eingelernt und liest den String; der Vergleich mit dem Sollwert ist der zweite Schritt und wird als eigenes Ergebnis geführt. Zeiten von 150 bis 350 ms sind Werte aus dokumentierten Anwendungen; sie hängen an Zeichenzahl, Beleuchtung und Bildfeld und werden im Test an echten Teilen bestätigt.

Pharmacode und DMC in einem Durchgang: Parameterreihe und Reihenwechsel

Viele Pharmaverpackungen tragen zwei Codes mit verschiedener Aufgabe: den Pharmacode für die Packmittelkontrolle und einen DMC mit Produktcode, Charge, Verfall und Seriennummer. Beide sollen in einer Lesung erfasst werden, oft noch mit dem Klartext daneben. Der AI-Codeleser der Modellreihe SR-X löst das über eine Parameterreihe: mehrere gespeicherte Leseeinstellungen, die innerhalb einer Lesung durchlaufen werden, mit Reihenwechsel zwischen dem gedruckten Etikettencode und dem direkt markierten Code, wenn beide an derselben Station abwechseln. Über die Einstellung „Zu lesende Codes" wird festgelegt, wie viele Codes eine Lesung enthalten muss, und ob alle erkannt werden müssen; nicht gelesene Reihen liefern einen eigenen Fehlercode, sodass die Steuerung weiß, welcher der beiden Codes fehlte.

Zwei Einstellungen gehören an einer Pharmastation immer geprüft. Die Funktion „Doppellesung verhindern" sperrt die Wiederholung desselben Codes, damit eine Einheit, die im Trigger zweimal erfasst wurde, nicht als zwei Einheiten zählt. Und der Timeout beim Dekodieren endet nicht automatisch im No-Read, sondern startet die nächste Lesung; an einer Tubenlinie mit 200 Takten je Minute und gelegentlich leerem Nest muss deshalb die Anwesenheit der Einheit als eigenes Signal in die Auswertung, sonst wird ein leeres Nest zum Lesefehler oder ein Lesefehler zum leeren Nest.

Reflexion, Prägung, transparente Kappe: wenn etwas zwischen Leser und Inhalt liegt

Zwei optische Situationen kehren in den Aufzeichnungen wieder. Ein DMC auf einer Pharmaflasche wird bei rund 120 m/min durch eine Kunststoffkappe gelesen, und die Reflexion der Kappe ist das Problem, nicht der Code. Eine geprägte Charge auf dem Blister hat keinen Farbkontrast, nur Schatten.

Für beide gilt dieselbe Reihenfolge: Beleuchtung vor Software. Polarisation gegen Spiegelung, seitliches oder diffuses Licht für geprägte Zeichen, ein Leseabstand, der die Reflexion aus dem Bildfeld schiebt. Der Codeleser der Modellreihe SR-X deckt in der Ausführung SR-X300 Leseabstände von 70 bis 1000 mm ab, mit einer kleinsten 2D-Zelle von 0,024 mm. Für 2D-Codes, die trotz Beleuchtung schwach bleiben, steht bei diesen Varianten der AI-Filter zur Verfügung, ein Abgleich gegen eine Datenbank mit über 100.000 Bildern; er verlängert die Dekodierzeit, weshalb er im Takt eingeplant wird und nicht als Reserve gilt.

Der Übereinstimmungswert als Frühwarnung: Drift erkennen, bevor der No-Read kommt

Ein Leser, der nur Gut oder Schlecht meldet, sieht die Verschlechterung eines Druckbilds erst, wenn sie zur Nichtlesung geworden ist. Der Codeleser der Modellreihe SR-X kann jeder Lesung einen Übereinstimmungswert von 0 bis 100 anhängen, der die Lesbarkeit anzeigt; wo die Kundenspezifikation eine Bewertung nach Norm nennt, gedruckt nach ISO/IEC 15415, direkt markiert nach ISO/IEC TR 29158, ist die Prüfung der Codequalität bei ihm wie beim 1D- und 2D-Codeleser der Modellreihe SR-2000 eine eigene Funktion. Die Grundlagen der Codebewertung sind hier nicht das Thema; in der Pharmalinie ist der Wert ein Indikator, kein Prüfergebnis.

Genutzt wird er als Trend. Sinkt der Übereinstimmungswert über eine Charge langsam ab, verschleißt ein Druckkopf, wandert der Fokus des Lasers oder ändert sich die Folie, lange bevor der erste No-Read die Linie stoppt. Wird der Wert je Einheit mitgeschrieben, lässt sich der Zeitpunkt der Verschlechterung später der Einheit zuordnen, ab der der Aufdruck an der Grenze lag. In einer dokumentierten Anwendung nennt der Kunde je Fehlpalette einen Betrag, den die Station verhindern soll.

Etikettenbahn bei 500 m/min: der stationäre Verifizierleser am Probecode

Ein Sonderfall aus den Aufzeichnungen ist der Etikettenhersteller, der für einen Pharmakunden die Lesbarkeit seiner gedruckten Codes belegen muss, während die Bahn mit etwa 500 m/min läuft. Eine Lesung jedes Codes bei dieser Geschwindigkeit ist eine andere Aufgabe als das Gegenlesen an der Packlinie und in dem dokumentierten Fall auch nicht der vorgeschlagene Weg. Vorgeschlagen wurde stattdessen, mit einem stationär montierten Codeleser der Modellreihe SR-X einen Probecode der Rolle unter definierten Bedingungen zu lesen und den Übereinstimmungswert als Belegwert zur Rolle abzulegen.

Das ist ein Kompromiss, und er gehört als solcher in die Vereinbarung mit dem Pharmakunden: Belegt wird die Codequalität der Rolle über eine Stichprobe. Wo jede Einheit verlangt ist, findet die Prüfung an der Packlinie des Kunden statt.

Bild je Einheit, Ergebnis per TCP/IP: was in die eigene Software geht

Was der Auditor sehen will, ist nicht das Gut-Signal an der Steuerung, sondern der Beleg zur Einheit. In dokumentierten Anwendungen besteht er aus dem gelesenen Inhalt, dem Vergleichsergebnis, dem Übereinstimmungswert und dem Bild, unter dem die Entscheidung gefallen ist. Die All-in-One Kamera der Modellreihe VS legt Bilder je Einheit per FTP auf einem Server ab und gibt Ergebnisse über EtherNet/IP, PROFINET, EtherCAT oder eine TCP/IP-Verbindung an die Steuerung oder direkt an die Software des Werks aus. Der Codeleser liefert Inhalt, Ergebnis und Übereinstimmungswert je Lesung über das Netzwerk.

Bei Trays und Nestern mit vielen Codes decken mehrere Codeleser das Feld gemeinsam ab. Im Master-Slave-Verbund beurteilt der Master alle Geräte, und die Steuerung erhält ein Ergebnis je Tray, ohne Teilergebnisse zusammenführen zu müssen. Der Dateiname des Bildes und die Zuordnung zur Einheit kommen aus der Steuerung, damit Bild und Datensatz denselben Schlüssel tragen.

Ausschleusen bei NIO und die Grenze zu Part 11

Bei NIO gibt es an einer Kennzeichnungsstation zwei Reaktionen: die Einheit ausschleusen oder die Linie stoppen. Ausschleusen ist der Regelfall bei einer fehlerhaften Einheit; gestoppt wird, wenn der Sollwert selbst nicht plausibel ist oder der Übereinstimmungswert über mehrere Einheiten unter die Grenze fällt, weil dann der Markierer das Problem ist. Beide Regeln stehen in der Steuerung und werden mit Grenzmustern abgenommen, darunter absichtlich falsch bedruckte Einheiten und leere Nester.

Wo in den Aufzeichnungen 21 CFR Part 11 verlangt wird, bezieht sich die Forderung auf die Software, die Ergebnisse und Bilder entgegennimmt, speichert und gegen Änderung schützt. Kamera und Codeleser erzeugen den Datensatz; wer ihn ändern darf und wie eine Änderung protokolliert wird, entscheidet das empfangende System. Was dieser Datensatz enthalten muss und wie er in ein Chargenprotokoll gelangt, behandelt ein eigener Beitrag dieser Reihe zur Datenintegrität der Kennzeichnung.

Häufige Fragen

F Was ist der Unterschied zwischen OCR und OCV an der Kennzeichnungsstation?

OCR erkennt die gedruckten oder geprägten Zeichen und liefert einen String. OCV vergleicht diesen String mit dem Sollwert, den die Einheit tragen soll, etwa Charge und Verfalldatum aus dem Auftrag. Erst der Vergleich mit einem Sollwert aus dem führenden System macht aus der Lesung eine Verifikation.

F Wie schnell kann Klarschrift auf Kappen oder Tuben geprüft werden?

In dokumentierten Anwendungen liegen die Zeiten zwischen 150 ms an einem Nasenspray und 350 ms für Code und Klarschrift auf einer Sekundärverpackung, mit 250 ms auf einer Vialkappe dazwischen. Die Zeit hängt an Zeichenzahl, Beleuchtung und Bildfeld und wird im Test an echten Teilen bestätigt.

F Können Pharmacode und Data-Matrix-Code in einer Lesung erfasst werden?

Ja. Der AI-Codeleser der Modellreihe SR-X durchläuft innerhalb einer Lesung eine Parameterreihe mit mehreren Leseeinstellungen und meldet für jede nicht gelesene Reihe einen eigenen Fehlercode. Über „Zu lesende Codes" wird festgelegt, wie viele Codes je Lesung erwartet werden.

F Wozu dient der Übereinstimmungswert, wenn der Code ohnehin gelesen wird?

Er zeigt die Lesbarkeit je Lesung auf einer Skala von 0 bis 100 und macht eine langsame Verschlechterung des Druckbilds sichtbar, bevor der erste No-Read auftritt. Als Trend je Charge gespeichert, lässt er sich später der Einheit zuordnen, ab der der Aufdruck an der Grenze lag.

F Ist die Kamera oder der Codeleser Part-11-konform?

Die Anforderung aus 21 CFR Part 11 richtet sich an das System, das Ergebnisse und Bilder speichert, gegen Änderung schützt und Zugriffe protokolliert. Kamera und Codeleser erzeugen den Datensatz je Einheit und übergeben ihn über das Netzwerk; die Konformität wird für das empfangende, validierte System nachgewiesen.

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