Los, Verfall und DMC auf Sekundärverpackung, Folie und Tyvek: Inkjet und UV-Laser Coder in der Medizin- und Pharmaverpackung

Auf der Sekundärverpackung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts steht, was der Behälter selbst nicht tragen kann: Los, Verfall, Artikelnummer, bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der serialisierte DMC, bei Sterilprodukten das Datum, bis zu dem die Sterilbarriere gilt. Das Gerät, das diese Daten aufbringt, ist an der Verpackungslinie kein Beschriftungslaser, sondern ein Drucker oder ein Coder. Die Fragen, die dazu in dokumentierten Projekten gestellt werden, stehen in keinem Datenblatt: Wie viel Inhalt passt auf einen Druckkopf, wie wird ein Datum rückdatiert, wann darf gedruckt werden und wann nicht, was kostet die Verfügbarkeit des Druckers in der Schicht, und wo beginnt die Qualifizierung. Dieser Beitrag geht diese Fragen für Faltschachtel, Folie, Etikett und Tyvek-Deckel durch.

Wichtige Punkte im Überblick

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bekommt jede Faltschachtel einen eigenen serialisierten DMC, dessen Inhalt Packung für Packung aus dem Serialisierungssystem kommt und dessen Trigger von der Maschine kommt, wofür der Continuous-Inkjet-Drucker der Modellreihe MK-G DataMatrix (ECC200) und GS1 DataMatrix in seiner Codeliste führt.
Ein CIJ-Druckkopf druckt mehrere Zeilen Klartext mit Zeichenhöhen von 5 oder 7 Punkten, doch für Logo, Text und Datum zusammen wurden in einer dokumentierten Medizinverpackung zwei Köpfe im selben Takt vorgeschlagen, und ob ein Kopf reicht, wird am Artwork in Originalgröße geprüft, bevor die Maschine ausgelegt wird.
Der Druck auf dem Tyvek-Deckel liegt auf der Sterilbarriere selbst, weshalb Tinte und Druckbild in die Validierung der Verpackung gehören, ein bedrucktes Muster vor der Freigabe durch den Sterilisationsprozess geht und nur gedruckt wird, wenn die Maschine wirklich siegelt.
Auf Verpackungsfolien aus PE, Aluminiumverbund und PET steht der UV-Laser Coder der Modellreihe FP-1000 mit bis zu 240 m/min Bandgeschwindigkeit, dessen Kontrast als Farbumschlag der Folie selbst entsteht, ohne Tinte und ohne Abtrag, auch wenn Wasser, Öl oder Pulver auf der Oberfläche liegen.
Drei Anforderungen tauchen unabhängig vom Gerät auf und gehören ins Lastenheft, weil sie Programmierung und Schnittstelle sind: ein festes, rückdatierbares Herstelldatum je Charge, Druck nur auf Trigger von Schnittkante oder Maschinensignal statt im Leerlauf, und die Charge per Handscanner vom Chargenbeleg statt von Hand eingetippt.

Was auf die Packung muss: Los, Verfall, GTIN als DMC und der Grund dafür

Los und Verfall in Klarschrift sind die Mindestangaben seit Jahrzehnten. Dazu kommt bei Medizinprodukten der UDI-Träger auf der Verpackung, in der Regel ein DMC mit Produktkennung und Produktionsdaten wie Charge und Verfall; die Kennzeichnung auf dem Produkt selbst, für wiederverwendbare Instrumente und Implantatkomponenten, ist ein eigener Beitrag. Bei Arzneimitteln kommt die Serialisierung dazu, dazu der nächste Abschnitt. In dokumentierten Anwendungen reicht der Umfang von einer Zeile mit Los und Datum in einer 5x5- oder 7x5-Punktmatrix bis zu einem Deckel mit Artikel, Artikelnummer, Kundennummer, Charge, Stückzahl und Datum, der bisher von Hand etikettiert wurde. Was auf die Packung muss, entscheiden Artwork und Zulassung, nicht das Gerät. Das Gerät muss den Umfang im Takt tragen und darf keine Zeile verlieren, wenn es eng wird.

Serialisierung als Kennzeichnungsaufgabe: der DMC auf der Faltschachtel an der Linie

Verschreibungspflichtige Arzneimittel tragen in der EU seit 2019 ein individuelles Erkennungsmerkmal: einen DMC mit Produktcode, Seriennummer, Charge und Verfall, dazu dieselben Angaben in Klarschrift und eine Vorrichtung gegen Manipulation. Die Seriennummer wird beim Hersteller vergeben und an ein Verifikationssystem gemeldet, gegen das die Apotheke die Packung bei der Abgabe prüft. Für die Verpackungslinie heißt das: Jede Faltschachtel bekommt einen eigenen Code, der Inhalt kommt Packung für Packung aus dem Serialisierungssystem, und der Drucker muss jeden Code an dem Ort aufbringen, den das Artwork vorgibt, so, dass er später gelesen wird.

In einer dokumentierten Anwendung erwägt ein Pharmahersteller, DMC per Inkjet auf Kunststoffverpackungen zu drucken. Der Continuous-Inkjet-Drucker der Modellreihe MK-G führt DataMatrix (ECC200) und GS1 DataMatrix in seiner Codeliste; der Inhalt wechselt je Packung, der Trigger kommt von der Maschine. Der Beitrag bleibt bei dieser Aufgabe: dem Druck des Codes und dem Inhalt, den er tragen muss. Ob der Druck auf jeder Packung lesbar und richtig ist, prüft das Gegenlesen mit einer All-in-One Kamera mit integrierter AI der Modellreihe VS oder einem AI-Codeleser der Modellreihe SR-X in derselben Station; dieser Prüfaufbau ist ein eigener Beitrag.

Ein Druckkopf oder zwei: Zeichenhöhe, Zeilen, Logo

Ein CIJ-Druckkopf druckt eine Punktmatrix in einer begrenzten Höhe. Mit Zeichenhöhen von 5 oder 7 Punkten sind mehrere Zeilen Klartext aus einem Kopf möglich, die Spezifikation nennt bis zu sechs Zeilen. Kommen Logo, Text und Datum zusammen, wie bei einer dokumentierten Medizinverpackung, deren gesamter Etikettinhalt in den Druck wandern sollte, reicht ein Kopf nicht mehr; vorgeschlagen wurden zwei Köpfe, die im selben Takt drucken. Der Kopfabstand des Inkjet-Druckers ist eine Spezifikation: 15 mm oder 35 mm, wobei 35 mm für Zeichenhöhen unter 17 Punkten gilt. Für die Verpackungsmaschine heißt das: Ein Kopf kann mit Abstand zur Packung stehen, wenn die Schrift klein bleibt, und muss näher heran, wenn sie groß wird. Ob Logo und zweizeiliger Text auf einen oder zwei Köpfe gehen, wird am Artwork in Originalgröße geprüft, bevor die Maschine ausgelegt wird. Das Inline MK-Dock nimmt den Druckkopf auf, überwacht seinen Zustand und führt die automatische Reinigung aus, ohne dass der Bediener mit dem Lösemittel in Kontakt kommt.

Tyvek-Deckel und Blistermaschine: wenn der Druck Teil der Sterilbarriere ist

Bei sterilen Medizinprodukten ist der Tyvek-Deckel auf Blister oder Tub die Sterilbarriere. Was darauf gedruckt wird, liegt auf dem Material, das die Sterilität hält, und geht mit durch die Sterilisation. In einer dokumentierten Anwendung an einer Blistermaschine sollen Artikel, Artikelnummer, Kundennummer, Charge, Stückzahl und Datum als Druck auf dem Tyvek-Deckel die bisher von Hand aufgebrachten Etiketten ersetzen; das Motiv ist die interne Rückverfolgbarkeit, nicht eine Kundenforderung.

Drei Punkte unterscheiden diesen Druck von dem auf einer Faltschachtel. Erstens darf der Druck die Barriere nicht beeinträchtigen, weshalb Tinte und Druckbild in die Validierung der Verpackung gehören und ein Muster durch den Sterilisationsprozess geht, bevor die Freigabe kommt. Zweitens ist Tyvek ein faseriges Substrat; das Druckbild wird am Material bewertet, nicht am Datenblatt. Drittens wird nur gedruckt, wenn die Maschine wirklich siegelt: Der Trigger kommt von der Maschine, sonst stehen Codes auf Deckeln, die nie zu einer Packung werden. Der Inkjet-Drucker ist hier die vorgeschlagene Lösung; ein Farbumschlag des Materials selbst, wie ihn ein Coder auf Folie erzeugt, ist für Tyvek in den dokumentierten Anwendungen nicht belegt.

Etikett oder Folie: 20 m/min am Etikettendrucker, Hunderte am Coder

Wo die Daten stehen, entscheidet über die Geschwindigkeit. In dokumentierten Anwendungen läuft eine Etikettenbahn für Medizinflaschen mit etwa 20 m/min, und DMC und Charge sollen dort per Inkjet aufgebracht werden. Verpackungsfolien, in dokumentierten Anwendungen aus PE, Aluminiumverbund und PET, laufen an Schlauchbeutel- und Tiefziehmaschinen deutlich schneller, und hier steht der UV-Laser Coder der Modellreihe FP-1000: 2 µm Auflösung, 5000 mm/s Scangeschwindigkeit und bis 4000 mm/s Bandgeschwindigkeit, also 240 m/min. Der Kontrast entsteht als Farbumschlag der Folie selbst, nicht durch Abtrag und nicht durch Tinte, und er entsteht auch dann, wenn Wasser, Öl oder Pulver auf der Oberfläche liegen, an einer Abfüllung von Pulvern oder Salben eher der Normalfall als die Ausnahme.

Zwei Grenzen gehören dazu. Das dokumentierte Markierobjekt des Coders ist die Verpackungsfolie; eine Etikettenbeschriftung ist für ihn nicht dokumentiert. Und der Farbumschlag hängt von der Folie ab, ein Test am eigenen Material geht der Auslegung voraus. Kartonagen, Flaschen und PTP-Verpackungen sind dagegen dokumentierte Anwendungen des 3-Achsen-CO₂-Beschriftungslasers der Modellreihe ML-Z, wenn eine Faltschachtel ohne Tinte gekennzeichnet werden soll.

Datum rückdatieren, Trigger von der Schnittkante, Charge per Handscanner

Drei Anforderungen tauchen in den dokumentierten Anfragen unabhängig vom Gerät auf. Erstens muss das Datum rückdatierbar sein: Eine Charge, die in der Frühschicht begonnen wurde, trägt das Herstelldatum dieser Schicht, auch wenn die Packung nach Mitternacht gedruckt wird. Das Gerät hält ein festes Datum je Charge und läuft nicht mit der Systemuhr weiter. Zweitens wird nur gedruckt, wenn die Maschine läuft: Der Trigger kommt von der Schnittkante oder vom Maschinensignal, beim Einfädeln der Folie und im Leerlauf bleibt der Druck aus. Drittens lädt der Bediener die Charge mit einem Handscanner am Drucker vom Chargenbeleg, statt sie einzutippen. Alle drei sind Programmierung und Schnittstelle, nicht Hardware, und alle drei gehören in das Lastenheft, weil sie den Unterschied ausmachen zwischen einem Drucker, der läuft, und einem Drucker, der qualifiziert werden kann.

Tinte, Wartung, Backup: was die Verfügbarkeit der Linie wirklich kostet

Wartung und Tintenverfügbarkeit stehen in den dokumentierten Inkjet-Anfragen häufiger als Anforderung als die Druckqualität. Ein CIJ-Drucker ist ein Gerät mit Verbrauchsmaterial: Tinte und Lösemittel werden nachgefüllt, der Kopf braucht Reinigung, und jede dieser Handlungen ist an einer GMP-Linie ein Vorgang, der dokumentiert wird. Für Medizinverpackungen kommen Anforderungen an die Tinte dazu, etwa kein Lösemittelgeruch in der Packstation; sie stehen im Lastenheft und werden mit dem Tintendatenblatt beantwortet, nicht mit einer Zusage.

Die zweite Kostenposition ist der Stillstand. Eine dokumentierte Anfrage für eine Packung mit QR-Code und Los bei niedriger Geschwindigkeit betraf ein Backup-Gerät für eine Linie, die nicht stehen darf. Ob ein zweites Gerät an der Linie oder ein Ersatzgerät im Schrank die richtige Antwort ist, hängt an der Zeit, die der Wechsel braucht, und daran, ob das Ersatzgerät dieselben Programme und dieselbe Qualifizierung trägt. Ein Backup, das erst am Tag des Ausfalls parametriert wird, ist keines.

Verbrauchsmaterialfrei auf Folie: der UV-Laser Coder und die IQ/OQ-Frage

Bei einem Verpackungsmaschinenbauer mit einer großen Zahl ausgelieferter Maschinen ohne Kennzeichnungssystem stand der UV-Laser Coder für PE-, Aluminium- und PET-Folien zur Auswahl, und die ersten Fragen im Projekt waren IQ/OQ und 21 CFR Part 11. Die Frage nach der Qualifizierung beantwortet ein Coder ohne Verbrauchsmaterial anders als ein Drucker mit Tinte: Es gibt kein Farbband und keine Tinte, deren Charge und Wechsel dokumentiert werden, keine Reinigung, die den Zustand des Kopfes verändert, und damit weniger Zustände, die in der OQ als Grenzfall gefahren werden müssen.

Die Installationsqualifizierung bleibt dieselbe: Einbauort, Laserschutz, Absaugung, Schnittstellen und Softwarestand werden dokumentiert. In der OQ wird der Farbumschlag auf jeder freigegebenen Folie an den Grenzen der Bandgeschwindigkeit gefahren und die Lesbarkeit an der Lesestation geprüft. Der Coder liefert dafür feste Parameter je Programm. Protokolle, Benutzerverwaltung und Audit Trail liegen im empfangenden, validierten System, und wie Gerätedaten und Prüfergebnis dort zusammenkommen, ist Gegenstand eines eigenen Beitrags.

Häufige Fragen

F Inkjet oder UV-Laser Coder für die Folie?

Der Continuous-Inkjet-Drucker deckt Faltschachtel, Etikett, Tyvek-Deckel und Folie ab und ist bei wechselnden Substraten die breitere Lösung. Der UV-Laser Coder ist auf Verpackungsfolie dokumentiert, bis 240 m/min, ohne Tinte und mit Farbumschlag auch unter Wasser, Öl oder Pulver. Wer nur Folie codiert und die Qualifizierung schlank halten will, prüft zuerst den Coder am eigenen Material.

F Darf auf den Tyvek-Deckel gedruckt werden?

Ja, in einer dokumentierten Anwendung ist dafür der Inkjet-Drucker an der Blistermaschine vorgesehen. Der Druck liegt auf der Sterilbarriere, deshalb gehören Tinte und Druckbild in die Validierung der Verpackung, und ein bedrucktes Muster durchläuft den Sterilisationsprozess vor der Freigabe.

F Wie viel Text passt auf einen Druckkopf?

Mehrere Zeilen mit Zeichenhöhen von 5 oder 7 Punkten aus einem Kopf; Logo plus mehrzeiliger Text braucht in der Anwendungspraxis einen zweiten Kopf. Der Kopfabstand von 15 oder 35 mm ist eine Spezifikation, wobei 35 mm für Zeichenhöhen unter 17 Punkten gilt.

F Wie verhindert man Fehldrucke beim Einfädeln der Folie?

Der Druck wird nur durch den Trigger von Schnittkante oder Maschinensignal ausgelöst, nicht durch einen Zeittakt. Beim Einfädeln und im Leerlauf fehlt der Trigger, also fehlt der Druck. Diese Verknüpfung wird in der OQ mit Stillstand, Anfahren und Leerlauf nachgewiesen.

F Was bedeutet IQ/OQ für einen Coder ohne Verbrauchsmaterial?

Die IQ dokumentiert Einbau, Laserschutz, Absaugung, Schnittstellen und Softwarestand; die OQ fährt jede freigegebene Folie an den Grenzen der Bandgeschwindigkeit und prüft die Lesbarkeit. Ohne Tinte und Farbband entfallen die Zustände, die ein Drucker mit Verbrauchsmaterial zusätzlich absichern muss.

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