Qualitätssicherung und Dokumentation in der Medizin- und Pharmaproduktion: Der Überblick für QS- und Laborverantwortliche
Wer die Qualität in der Medizintechnik oder in der Pharmaproduktion verantwortet, prüft nicht nur das Teil, sondern erzeugt gleichzeitig den Nachweis. Ein Frästeil aus Titan, ein transparentes Kunststoffteil mit Gewindebohrung, ein Mikrostecker, ein Vial, ein Katheter: Jedes davon geht mit einem Prüfergebnis an den nächsten Prozessschritt oder an den Kunden, und dieses Ergebnis muss eine Chargenfreigabe, ein Audit oder eine Reklamation überstehen.
Genau daraus entsteht der typische Engpass. Die Teile sind klein, empfindlich und schwer zu handhaben. Die Werkstoffe, an denen gewöhnliche Optik scheitert, sind hier die Regel: transparente Polymere, spiegelnde Metalle, mattweiße Oberflächen. Der Aufstellort ist oft Reinraum oder Grauraum und verändert die Auslegung, bevor über Sensorik gesprochen wird. Und die Dokumentation ist kein Nebenprodukt der Prüfung, sondern häufig ihr Anlass. Diese Seite ordnet die Technologien, mit denen sich das lösen lässt, von der Bildmesstechnik über die Sauberkeits- und Laboranalytik bis zur Oberflächen- und Defektprüfung. Jeder Abschnitt nennt die Auslegungskriterien und die Praxiswerte aus dokumentierten Anwendungen, an denen die Entscheidung hängt.
Wichtige Punkte im Überblick
- In der Medizin- und Pharmaproduktion erzeugt jede Prüfung gleichzeitig den Nachweis: Das Ergebnis muss eine Chargenfreigabe, ein Audit oder eine Reklamation überstehen.
- Drei Technologiefelder lösen die typischen Engpässe auf: Bildmesstechnik für Maße, Digitalmikroskopie für Sauberkeit und Laboranalytik sowie Bildverarbeitung für die Oberflächen- und Defektprüfung.
- Transparente, spiegelnde und mattweiße Werkstoffe sind hier die Regel: Über die Kombination von Durchlicht, Auflicht und berührungsloser Höhenmessung entscheidet die Beleuchtung, nicht die Auflösung.
- Der Reinraum verändert die Auslegung, bevor über Sensorik gesprochen wird: Einhausung, Montage, Reinigbarkeit, Fremdlichtabschirmung und die Entladung statisch aufgeladener Kunststoffteile.
- Der wirkungsvollste Startpunkt ist der Handarbeitsplatz oder die extern vergebene Probe, abgesichert am Originalteil über alle Varianten und mit früh geklärter Protokollpflicht.
Maßprüfung: Bildmessung auf Knopfdruck statt Profilprojektor und Messschieber
Die typischen Prüfteile sind gefräste Titan- und Metallteile, transparente Kunststoffteile mit Gewindebohrungen, Mikrostecker, Röhrchen, Tablettenverschlüsse, Dosierhülsen und Implantate. An solchen Teilen zeigen die etablierten Messmittel dieselben Schwächen: Der Messschieber verformt weiche Teile und liefert anwenderabhängige Werte, der Profilprojektor verlangt Erfahrung und dokumentiert nichts, und das taktile Koordinatenmessgerät bindet für viele Merkmale zu viel Zeit.
Ein Bildmesssystem der Modellreihe IM-X erfasst das Bauteil optisch und wertet in einem Durchgang eine Vielzahl von Maßen aus: Außen- und Innendurchmesser, Abstände, Winkel, Gewinde- und Bohrungsmaße, Konturen. Das Teil wird auf den Messtisch aufgelegt, das System erkennt Position und Ausrichtung automatisch und vergleicht die Merkmale mit den hinterlegten Sollwerten. Damit misst nicht die Erfahrung des Bedieners, sondern das Programm, und wechselndes Personal im Wareneingang liefert dieselben Werte wie der Messtechniker. Wo mehrere Verschlusskappen oder Hülsen pro Zyklus geprüft werden sollen, entscheidet gerade das über den Durchsatz.
Transparente und spiegelnde Werkstoffe sind hier keine Ausnahme. Durchlicht liefert die Kontur, Auflicht die Merkmale auf der Oberfläche, und für Höhenmaße ergänzt eine berührungslose Wegmessung das Bild. Für Freiformflächen, Erstbemusterung und Reverse Engineering erfasst ein 3D-Scanner der Modellreihe VL-800 die Geometrie flächig und vergleicht sie gegen das CAD-Modell, und für Wandstärken an transparenten Teilen liefert ein konfokaler Wegmesssensor der Modellreihe CL-3000 den Wert ohne Kontakt.
Der Fachbeitrag „Dimensionelle Prüfung von Medizin- und Pharmateilen: Bildmessung auf Knopfdruck statt Profilprojektor und Messschieber" führt durch Teilespektren, Messbereich, Toleranzfragen und den Machbarkeitsnachweis.
Technische Sauberkeit und Laboranalytik: Partikel finden, zählen und identifizieren
Die Aufgabe klingt einfach und wird in der Anwendungspraxis schnell zum Engpass. Jede Reinigungsvalidierung, jede Chargenfreigabe und jede Kundenreklamation liefert einen Filter oder eine Spülprobe, die ausgewertet werden will. Gefordert ist dabei nicht die Aussage, ob Partikel vorhanden sind, sondern eine Verteilung nach Größenklassen, häufig ergänzt um die längste Ausdehnung des größten Partikels.
Ein 4K-Digitalmikroskop bildet die Filtermembran flächig ab und wertet die Partikel softwaregestützt nach ISO 16232 und VDA 19 aus, bis zum Histogramm. Die Materialfrage lässt sich in dasselbe System holen: Die optionale Elementanalyse bestimmt die enthaltenen Elemente an der Stelle, die im Bild ausgewählt wurde, ohne die Probe umzubauen, zu beschichten oder zu versenden. Damit verkürzt sich vor allem die Durchlaufzeit. Statt Probenversand, Wartezeit und Rückfragen per Mail entsteht ein Prüfschritt, der zwischen zwei anderen Aufgaben im Labor läuft.
Das Labor deckt mehr ab als Sauberkeit. Schliffbild- und Gefügeanalyse, Bruch- und Schadensanalyse zur Beweisführung in Reklamationen sowie die berührungslose Rauheits- und Formmessung an Implantaten und Instrumenten gehören in dasselbe Konzept. Ein 3D-Laser-Konfokalmikroskop der Modellreihe VK-X liefert dabei Rauheit und Form ohne Tastschnitt, ein 3D-Profilometer der Modellreihe VR-6000 die flächige Form am größeren Bauteil.
Der Ablauf vom Filter zum Histogramm ist damit im eigenen Labor abbildbar, solange die Partikelgrößen und die Probenaufbereitung vorab am eigenen Material geprüft wurden.
Oberflächen- und Defektprüfung: Sichtkontrolle ablösen, Entscheidungen belegen
Gegenstand ist der Fehler auf der Oberfläche eines Medizinprodukts, eines Bauteils oder seiner Primärverpackung: Risse, Kratzer, Ausbrüche, Poren und Lufteinschlüsse, Grat an Schneidkanten und Bohrungen, Rückstände und Fremdkörper, Glasbruch und Spliss, Falten in der Siegelnaht, Fehlstellen in Deckel- und Tyvek-Folien. Der Ausgangszustand ist in dokumentierten Anwendungen häufig der Handarbeitsplatz: jedes Vial von Hand geprüft, mehrere Personen im Wechsel an einigen Hundert Teilen pro Tag, Mikroteile unter dem Stereomikroskop, Blisterbilder erst im Nachhinein bewertet.
Die erste Weiche ist nicht die Kamera, sondern das Material. Transparente, spiegelnde und mattweiße Oberflächen stellen der Bildverarbeitung je eigene Aufgaben, und die Beleuchtung entscheidet, ob ein echter Fehler vom Reflex unterschieden wird. Die zweite Weiche trennt die Prüfung in der Anlage von der Analyse am Muster: Ein Bildverarbeitungssystem der Modellreihe CV-X prüft in der Linie gegen einen Fehlerkatalog, während ein Digitalmikroskop im Labor denselben Fehler ausmisst und dokumentiert. Beide gehören in dasselbe Prüfkonzept, beantworten aber verschiedene Fragen.
Materialgruppe und die Abgrenzung zwischen Linie und Labor bestimmen damit die Systemwahl, bevor über Kameras und Auflösungen gesprochen wird.
Reinraum und Nachweisführung: die beiden Randbedingungen, die alles verändern
Der Aufstellort verändert die Auslegung, bevor über Sensorik gesprochen wird. Ein großer Teil der Prüfaufgaben sitzt im Reinraum oder Grauraum, und dort zählen Einhausung, Montage, Reinigbarkeit und Fremdlichtabschirmung genauso wie die Auflösung. Auch die Entladung gehört dazu: An transparenten Kunststoffteilen zieht statische Aufladung genau die Partikel an, die anschließend als Fehler gefunden werden, weshalb Ionisatoren der Modellreihe SJ häufig Teil der Prüfstation sind.
Die zweite Randbedingung ist der Nachweis. Jedes Merkmal liefert einen Messwert und ein i.O./n.i.O.-Ergebnis, das automatisch als Prüfprotokoll abgelegt wird. Damit entfällt die fehleranfällige manuelle Übertragung in Tabellen, und die Ergebnisse sind pro Teil, Charge oder Seriennummer rückverfolgbar. Genau das fordern Kunden und Audits, und genau das entscheidet in einer Reklamation über die Beweislast. Wer Bilder, Messwerte und Berichte an die subjektive Bewertung setzt, gewinnt nicht nur Zeit, sondern Belastbarkeit.
Einstieg und Machbarkeit: am eigenen Teil, nicht am Musterteil
Kaum ein Medizin- oder Pharmahersteller beschafft ein Prüfsystem ohne Machbarkeitsnachweis am eigenen Teil, und das aus gutem Grund: Er gibt die Qualität an seinen Kunden weiter. Der wirkungsvollste Startpunkt liegt dort, wo heute messbar Zeit oder Sicherheit verloren geht, etwa am Handarbeitsplatz mit mehreren Prüfern, am Stau vor dem Messraum oder bei der Probe, die für die Sauberkeitsanalyse extern vergeben wird.
Für alle drei Themenfelder gilt dieselbe Regel: Die Machbarkeit wird am Originalteil im Realzustand abgesichert, über alle Varianten und Werkstoffe hinweg. Bei der Defektprüfung gehören ein Fehlerkatalog und Grenzmuster dazu, die festlegen, ab wann eine Abweichung ein Fehler ist. Bei protokollierten Messwerten kommt eine Messsystemanalyse hinzu. Und früh zu klären ist die Frage, ob eine i.O./n.i.O.-Aussage genügt oder Messwerte dokumentiert werden müssen: Sie bestimmt die Auslegung stärker als die Wahl des Sensors.
Häufige Fragen
F Können Mitarbeitende ohne Messtechnik-Ausbildung Medizinteile selbst messen?
A
Ja. Ein Bildmesssystem der Modellreihe IM-X ruft das Messprogramm auf, kompensiert die Ausrichtung des aufgelegten Teils automatisch und liefert Messwerte samt Protokoll. Damit misst das Programm und nicht die Erfahrung des Bedieners, sodass wechselndes Personal im Wareneingang dieselben Ergebnisse erzielt wie der Messtechniker.
F Wie werden transparente und spiegelnde Medizinteile zuverlässig geprüft?
A
Über die Kombination der Beleuchtungsarten statt über eine höhere Auflösung. Durchlicht liefert die Kontur, Auflicht die Merkmale auf der Oberfläche, und für Höhen- und Wandstärkenmaße ergänzt eine berührungslose Wegmessung das Bild. In der Defektprüfung entscheidet die Beleuchtung darüber, ob ein echter Fehler von einem Reflex unterschieden wird.
F Lässt sich die Restschmutzanalyse ohne Rasterelektronenmikroskop durchführen?
A
In vielen Fällen ja. Ein 4K-Digitalmikroskop bildet die Filtermembran flächig ab und klassifiziert die Partikel nach ISO 16232 und VDA 19 bis zum Histogramm. Für die Materialfrage ergänzt eine optionale Elementanalyse die Elementbestimmung an der im Bild gewählten Stelle, ohne die Probe zu beschichten oder zu versenden.
F Was ändert der Reinraum an der Auslegung einer Prüfstation?
A
Einiges, und zwar bevor über Sensorik gesprochen wird: Einhausung, Montage, Reinigbarkeit und die Abschirmung von Fremdlicht. Hinzu kommt die statische Aufladung, die an transparenten Kunststoffteilen genau die Partikel anzieht, die anschließend als Fehler auffallen, weshalb Ionisatoren der Modellreihe SJ oft Teil der Station sind.
F Womit sollte ein Medizin- oder Pharmahersteller anfangen?
A
Am wirkungsvollsten ist der Start dort, wo heute messbar Zeit oder Sicherheit verloren geht: der Handarbeitsplatz mit mehreren Prüfern, der Stau vor dem Messraum oder die extern vergebene Sauberkeitsprobe. Abgesichert wird am Originalteil über alle Varianten, mit Grenzmustern bei der Defektprüfung und früh geklärter Frage, ob Messwerte protokolliert werden müssen.
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