Qualitätssicherung und Dokumentation in der Medizin- und Pharmaproduktion: Der Überblick für QS- und Laborverantwortliche

Wer die Qualität in der Medizintechnik oder in der Pharmaproduktion verantwortet, prüft nicht nur das Teil, sondern erzeugt gleichzeitig den Nachweis. Ein Frästeil aus Titan, ein transparentes Kunststoffteil mit Gewindebohrung, ein Mikrostecker, ein Vial, ein Katheter: Jedes davon geht mit einem Prüfergebnis an den nächsten Prozessschritt oder an den Kunden, und dieses Ergebnis muss eine Chargenfreigabe, ein Audit oder eine Reklamation überstehen.

Genau daraus entsteht der typische Engpass. Die Teile sind klein, empfindlich und schwer zu handhaben. Die Werkstoffe, an denen gewöhnliche Optik scheitert, sind hier die Regel: transparente Polymere, spiegelnde Metalle, mattweiße Oberflächen. Der Aufstellort ist oft Reinraum oder Grauraum und verändert die Auslegung, bevor über Sensorik gesprochen wird. Und die Dokumentation ist kein Nebenprodukt der Prüfung, sondern häufig ihr Anlass. Diese Seite ordnet zuerst die Technologien zum Messen, Analysieren und Prüfen, dann die Aufgaben entlang der Linie, von der Kennzeichnung über Lage, Roboterzelle und Typunterscheidung bis zur Vollständigkeit. Jeder Abschnitt nennt die Auslegungskriterien, an denen die Entscheidung hängt.

Wichtige Punkte im Überblick

In der Medizin- und Pharmaproduktion erzeugt jede Prüfung gleichzeitig den Nachweis: Das Ergebnis muss eine Chargenfreigabe, ein Audit oder eine Reklamation überstehen.
Drei Technologiefelder lösen die typischen Engpässe auf: Bildmesstechnik für Maße, Digitalmikroskopie für Sauberkeit und Laboranalytik sowie Bildverarbeitung für die Oberflächen- und Defektprüfung.
Transparente, spiegelnde und mattweiße Werkstoffe sind hier die Regel: Über die Kombination von Durchlicht, Auflicht und berührungsloser Höhenmessung entscheidet die Beleuchtung, nicht die Auflösung.
Der Reinraum verändert die Auslegung, bevor über Sensorik gesprochen wird: Einhausung, Montage, Reinigbarkeit, Fremdlichtabschirmung und die Entladung statisch aufgeladener Kunststoffteile.
Der wirkungsvollste Startpunkt ist der Handarbeitsplatz oder die extern vergebene Probe, abgesichert am Originalteil über alle Varianten und mit früh geklärter Protokollpflicht.

Maßprüfung: Bildmessung auf Knopfdruck statt Profilprojektor und Messschieber

Die typischen Prüfteile sind gefräste Titan- und Metallteile, transparente Kunststoffteile mit Gewindebohrungen, Mikrostecker, Röhrchen, Tablettenverschlüsse, Dosierhülsen und Implantate. An solchen Teilen zeigen die etablierten Messmittel dieselben Schwächen: Der Messschieber verformt weiche Teile und liefert anwenderabhängige Werte, der Profilprojektor verlangt Erfahrung und dokumentiert nichts, und das taktile Koordinatenmessgerät bindet für viele Merkmale zu viel Zeit.

Ein digitaler Messprojektor der Modellreihe IM-X erfasst das Bauteil optisch und wertet in einem Durchgang eine Vielzahl von Maßen aus: Außen- und Innendurchmesser, Abstände, Winkel, Gewinde- und Bohrungsmaße, Konturen. Das Teil wird auf den Messtisch aufgelegt, das System erkennt Position und Ausrichtung automatisch und vergleicht die Merkmale mit den hinterlegten Sollwerten. Damit misst nicht die Erfahrung des Bedieners, sondern das Programm, und wechselndes Personal im Wareneingang liefert dieselben Werte wie der Messtechniker.

Transparente und spiegelnde Werkstoffe sind hier keine Ausnahme. Durchlicht liefert die Kontur, Auflicht die Merkmale auf der Oberfläche, und für Höhenmaße ergänzt eine berührungslose Wegmessung das Bild. Für Freiformflächen, Erstbemusterung und Reverse Engineering erfasst ein 3D-Scanner der Modellreihe VL-800 die Geometrie flächig und vergleicht sie gegen das CAD-Modell, und für Wandstärken an transparenten Teilen liefert ein konfokaler Wegmesssensor der Modellreihe CL-3000 den Wert ohne Kontakt.

Der Fachbeitrag „Dimensionelle Prüfung von Medizin- und Pharmateilen: Bildmessung auf Knopfdruck statt Profilprojektor und Messschieber" führt durch Teilespektren, Messbereich, Toleranzfragen und den Machbarkeitsnachweis.

Technische Sauberkeit und Laboranalytik: Partikel finden, zählen und identifizieren

Die Aufgabe klingt einfach und wird in der Anwendungspraxis schnell zum Engpass. Jede Reinigungsvalidierung, jede Chargenfreigabe und jede Kundenreklamation liefert einen Filter oder eine Spülprobe, die ausgewertet werden will. Gefordert ist dabei nicht die Aussage, ob Partikel vorhanden sind, sondern eine Verteilung nach Größenklassen, häufig ergänzt um die längste Ausdehnung des größten Partikels.

Ein 4K-Digitalmikroskop bildet die Filtermembran flächig ab und wertet die Partikel softwaregestützt nach ISO 16232 und VDA 19 aus, bis zum Histogramm. Die Materialfrage lässt sich in dasselbe System holen: Die optionale Elementanalyse bestimmt die enthaltenen Elemente an der Stelle, die im Bild ausgewählt wurde, ohne die Probe umzubauen, zu beschichten oder zu versenden. Statt Probenversand, Wartezeit und Rückfragen entsteht ein Prüfschritt, der zwischen zwei anderen Aufgaben im Labor läuft.

Das Labor deckt mehr ab als Sauberkeit. Schliffbild- und Gefügeanalyse, Bruch- und Schadensanalyse zur Beweisführung in Reklamationen sowie die berührungslose Rauheits- und Formmessung an Implantaten und Instrumenten gehören in dasselbe Konzept. Ein 3D Laserscanning-Mikroskop der Modellreihe VK-X liefert dabei Rauheit und Form ohne Tastschnitt, ein 3D-Profilometer der Modellreihe VR-6000 die flächige Form am größeren Bauteil.

Vorab zu prüfen sind Partikelgrößen und Probenaufbereitung am eigenen Material.

Oberflächen- und Defektprüfung: Sichtkontrolle ablösen, Entscheidungen belegen

Gegenstand ist der Fehler auf der Oberfläche eines Medizinprodukts, eines Bauteils oder seiner Primärverpackung: Risse, Kratzer, Ausbrüche, Poren und Lufteinschlüsse, Grat an Schneidkanten und Bohrungen, Rückstände und Fremdkörper, Glasbruch und Spliss, Falten in der Siegelnaht, Fehlstellen in Deckel- und Tyvek-Folien. Der Ausgangszustand ist in dokumentierten Anwendungen häufig der Handarbeitsplatz: jedes Vial von Hand geprüft, mehrere Personen im Wechsel an einigen Hundert Teilen pro Tag, Mikroteile unter dem Stereomikroskop, Blisterbilder erst im Nachhinein bewertet.

Die erste Weiche ist nicht die Kamera, sondern das Material. Transparente, spiegelnde und mattweiße Oberflächen stellen der Bildverarbeitung je eigene Aufgaben, und die Beleuchtung entscheidet, ob ein echter Fehler vom Reflex unterschieden wird. Die zweite Weiche trennt die Prüfung in der Anlage von der Analyse am Muster: Eine All-in-One Kamera mit integrierter AI der Modellreihe VS prüft in der Linie gegen einen Fehlerkatalog, während ein Digitalmikroskop im Labor denselben Fehler ausmisst und dokumentiert. Beide gehören in dasselbe Prüfkonzept, beantworten aber verschiedene Fragen.

Kennzeichnung: ein UDI-Code, der Passivierung und Sterilisation übersteht

Für wiederverwendbare Instrumente verlangen die europäische Medizinprodukteverordnung und die UDI-Regel der FDA den UDI-Träger auf dem Produkt selbst, lesbar über die Nutzungsdauer. Abgenommen wird der Code deshalb erst nach Passivierung, Autoklav oder Desinfektion. Auf Edelstahl und Titan wird meist mit einem 3-Achsen-Hybrid-Beschriftungslaser der Modellreihe MD-X angelassen, auf PEEK, PPSU und PVC schreibt ein 3-Achsen-UV-Beschriftungslaser der Modellreihe MD-U bei 355 nm mit minimalem Wärmeeintrag. Der Leitfaden „UDI-Direktkennzeichnung von Medizinprodukten: Instrumente, Implantatkomponenten und Kunststoffteile dauerhaft und materialschonend markieren" führt durch Wellenlänge, Station und Qualifizierung bis zur Datenschnittstelle, über die Seriennummer und Charge aus dem validierten System der Linie in den Laser gelangen.

Lage und Drehlage: die Freigabe vor dem Fügen

Eine schief verklebte Nadel lässt sich nicht nacharbeiten. In der Montage von Spritze, Pen und Autoinjektor wird die Lage deshalb vor dem Fügen geprüft, als Freigabe für Achse, Rotationsmodul oder Umspritzwerkzeug und nicht als Toleranzmaß. Die Sensorklasse folgt dem Teil: Lichtbandmikrometer oder Profilprojektor für die stehende Kanüle, die All-in-One Kamera für die Spitze auf dem Übergabeplatz, der AI Vision-Sensor der Modellreihe IV4 für Komponenten mit deutlichem Merkmal. Der Leitfaden „Nadel, Kanüle und Pen-Komponenten vor dem Fügen ausrichten: Lage und Drehlage in der Montage von Spritze, Pen und Autoinjektor" ordnet Anfragen, Konzepte und Tests.

Roboterzelle: vom Band in die nächste Station

Ein Blister auf dem Förderband ist kein Blechteil. Vorder- und Rückseite unterscheiden sich oft nur im Druck, Blister überlagern sich, und der Griff zählt erst, wenn Siegelstation, Messvorrichtung oder Karton das Teil annehmen. Die Kamera liefert deshalb neben Position und Winkel eine Pickregel: Gegriffen wird, was frei, vollständig sichtbar und richtig herum liegt. Der Leitfaden „Vom Band in die nächste Station: 2D-Roboterführung für Blister, Medizinpackungen und Implantatteile" folgt Konzepten, Angeboten und geplanten Tests bis zur Kalibrierung auf den Roboter und zur Grenze, an der 3D-Robotervision beginnt.

Typunterscheidung: das richtige Teil, nicht nur ein Teil

Eine vollständige und fehlerfreie Packung kann trotzdem die falsche sein. Die Verwechslungssicherung fragt, welcher Typ vorliegt und ob er hierher gehört, meist an einer Farbe, die ein Produkt codiert: Tablette, Farbring der Ampulle, Farbcode der Nadel, Kappenvariante nach dem Auftragswechsel. Eine Schwarzweißkamera sieht keinen Farbton, deshalb ist in der Regel ein Farbbild die Grundlage. Der Leitfaden „Verwechslungssicherung in der Medizin- und Pharmaproduktion: Tabletten, Ampullen, Kappen und Nadeln nach Farbe und Typ unterscheiden" zeigt an sieben Anfragen, wann eine Farbschwelle reicht und wann AI-Klassifizierung.

Anwesenheit und Vollständigkeit: ist es da, ist alles da, stimmt die Zahl

Fehlt im Autoinjektor die Feder, auf dem Vial die Bördelkappe oder im Bauteil-Blister ein Deckel, ist der Fehler nach dem nächsten Arbeitsschritt oft verdeckt. Geprüft wird deshalb an der Station, die das Teil setzt, ohne Messwert und ohne Fehlerbewertung. Ein Signal genügt, wo die Maschine den Zeitpunkt vorgibt, etwa mit digitalen Lichtleitersensoren der Modellreihe FS-N am Vial in der Zuführschnecke; ein Bild braucht es, sobald mehrere Merkmale zugleich da sein müssen oder gezählt wird. Der Leitfaden „Anwesenheits- und Vollständigkeitsprüfung in der Medizin- und Pharmaproduktion: vorhanden, vollständig, richtig gezählt" führt von der Montage bis vor das Verschließen.

Reinraum und Nachweisführung: die beiden Randbedingungen, die alles verändern

Der Aufstellort verändert die Auslegung, bevor über Sensorik gesprochen wird. Ein großer Teil der Prüfaufgaben sitzt im Reinraum oder Grauraum, und dort zählen Einhausung, Montage, Reinigbarkeit und Fremdlichtabschirmung genauso wie die Auflösung. Auch die Entladung gehört dazu: An transparenten Kunststoffteilen zieht statische Aufladung genau die Partikel an, die anschließend als Fehler gefunden werden, weshalb Ionisatoren der Modellreihe SJ häufig Teil der Prüfstation sind.

Die zweite Randbedingung ist der Nachweis. Jedes Merkmal liefert einen Messwert und ein i.O./n.i.O.-Ergebnis, das automatisch als Prüfprotokoll abgelegt wird. Damit entfällt die fehleranfällige manuelle Übertragung in Tabellen, und die Ergebnisse sind pro Teil, Charge oder Seriennummer rückverfolgbar. Genau das fordern Kunden und Audits, und genau das entscheidet in einer Reklamation über die Beweislast.

Einstieg und Machbarkeit: am eigenen Teil, nicht am Musterteil

Kaum ein Medizin- oder Pharmahersteller beschafft ein Prüfsystem ohne Machbarkeitsnachweis am eigenen Teil, und das aus gutem Grund: Er gibt die Qualität an seinen Kunden weiter. Der wirkungsvollste Startpunkt liegt dort, wo heute messbar Zeit oder Sicherheit verloren geht, etwa am Handarbeitsplatz mit mehreren Prüfern, am Stau vor dem Messraum oder bei der Probe, die für die Sauberkeitsanalyse extern vergeben wird.

Für alle Themenfelder gilt dieselbe Regel: Die Machbarkeit wird am Originalteil im Realzustand abgesichert, über alle Varianten und Werkstoffe hinweg. Bei der Defektprüfung gehören ein Fehlerkatalog und Grenzmuster dazu, bei der Kennzeichnung der Test am passivierten oder sterilisierten Muster, bei protokollierten Messwerten eine Messsystemanalyse. Und früh zu klären ist die Frage, ob eine i.O./n.i.O.-Aussage genügt oder Messwerte dokumentiert werden müssen: Sie bestimmt die Auslegung stärker als die Wahl des Sensors.

Häufige Fragen

F Können Mitarbeitende ohne Messtechnik-Ausbildung Medizinteile selbst messen?

Ja. Ein Messprojektor der Modellreihe IM-X ruft das Messprogramm auf, kompensiert die Ausrichtung des aufgelegten Teils automatisch und liefert Messwerte samt Protokoll. Damit misst das Programm und nicht die Erfahrung des Bedieners, sodass wechselndes Personal im Wareneingang dieselben Ergebnisse erzielt wie der Messtechniker.

F Wie werden transparente und spiegelnde Medizinteile zuverlässig geprüft?

Über die Kombination der Beleuchtungsarten statt über eine höhere Auflösung. Durchlicht liefert die Kontur, Auflicht die Merkmale auf der Oberfläche, und für Höhen- und Wandstärkenmaße ergänzt eine berührungslose Wegmessung das Bild. In der Defektprüfung entscheidet die Beleuchtung darüber, ob ein echter Fehler von einem Reflex unterschieden wird.

F Lässt sich die Restschmutzanalyse ohne Rasterelektronenmikroskop durchführen?

In vielen Fällen ja. Ein 4K-Digitalmikroskop bildet die Filtermembran flächig ab und klassifiziert die Partikel nach ISO 16232 und VDA 19 bis zum Histogramm. Für die Materialfrage ergänzt eine optionale Elementanalyse die Elementbestimmung an der im Bild gewählten Stelle, ohne die Probe zu beschichten oder zu versenden.

F Warum reicht die Lesung am Tag der Beschriftung als Abnahme eines UDI-Codes nicht aus?

Weil der Code über die Nutzungsdauer lesbar bleiben muss und danach Passivierung, Autoklav, Ozon oder Desinfektion durchläuft. Die Passivierung verändert genau die Oxidschicht, aus der eine Anlassbeschriftung auf Edelstahl und Titan besteht. In einem dokumentierten Fall war deshalb der Korrosionstest nach der Passivierung die eigentliche Freigabe und nicht die Lesung an der Station.

F Was unterscheidet Anwesenheits-, Defekt- und Verwechslungsprüfung an einer Pharmalinie?

Sie stellen drei verschiedene Fragen: Ist das Teil da, ist es in Ordnung, und ist es das richtige? Eine Anwesenheitsprüfung meldet eine Kappe als vorhanden, gleich welcher Variante sie angehört, und eine Zählung zählt die fremde Tablette mit. Ein fehlendes Teil ist deshalb eine Anwesenheitsfrage, ein beschädigtes eine Defektfrage und ein falsches eine Verwechslung.

F Was ändert der Reinraum an der Auslegung einer Prüfstation?

Einiges, und zwar bevor über Sensorik gesprochen wird: Einhausung, Montage, Reinigbarkeit und die Abschirmung von Fremdlicht. Hinzu kommt die statische Aufladung, die an transparenten Kunststoffteilen genau die Partikel anzieht, die anschließend als Fehler auffallen, weshalb Ionisatoren der Modellreihe SJ oft Teil der Station sind.