Vial in der Schnecke, Bördelkappe und transparenter Schlauch: Anwesenheit an Pharma- und Medizinmaschinen mit Lichtleiter- und Lasersensoren prüfen
An Abfüll-, Verschließ- und Montagemaschinen für Pharma- und Medizinprodukte gibt es viele Stellen, an denen nur eine Frage zählt: Ist das Teil jetzt da? Ob ein Vial in der Zuführschnecke steckt oder eine Bördelkappe nach dem Verschließen auf dem Glas sitzt, verlangt kein Bild, sondern ein verlässliches Signal im richtigen Moment. Dieser Beitrag richtet sich an Maschinenbauer sowie an Instandhaltungs- und Automatisierungsingenieure in Pharma- und Medizinwerken. Er geht dokumentierte Anfragen, Tests, Angebote und Planungen durch. Keine davon beschreibt eine abgenommene Anlage.
Wichtige Punkte im Überblick
- An Pharma- und Medizinmaschinen kommt der Zeitpunkt meist von der Maschine selbst, aus der Nocke der Zuführschnecke, dem Stillstand eines Rundtakttischs oder dem Öffnen des Werkzeugs, und weil der Sensor nur zu diesem Moment ja oder nein sagt, zählen Platz, Umgebung und zurückgegebenes Licht mehr als eine hohe Auflösung.
- Eine Glaskante in der Schnecke gibt nur ein flackerndes Signal, das trotzdem genügen kann, weil allein der Zustand im Nockenfenster zählt: Im Test wird das Signal genau in diesem Fenster über viele Vials und wechselnde Glaschargen aufgezeichnet, und Schwelle und Auswertezeitpunkt werden gemeinsam eingestellt.
- Bei mehreren Dutzend Prüfpunkten für Bördelkappen in einer Maschine entscheidet der Aufwand je Punkt, also Verkabelung, Einrichtzeit und Ersatzteilhaltung, mehr als die Leistungsreserve eines einzelnen Sensors, und in den Test gehören alle vorkommenden Kappenfarben, nicht nur die häufigste.
- Von einem transparenten Schlauch bekommt ein Taster wenig Licht zurück, weshalb eine Einwegschranke, bei der der Schlauch den Strahl schwächt, oder ein Reflektor hinter dem Objekt weiterführt, und welche Schwächung für eine sichere Schwelle genügt, zeigt nur das echte Teil.
- Im Sterilisiertunnel und an täglich nass gereinigten Linien geht nur der Lichtleiter an die heiße oder nasse Stelle, der Verstärker sitzt geschützt außerhalb, wofür der Katalog der Digitalen Lichtleitersensoren der Modellreihe FS-N je nach Ausführung hitzebeständige Lichtleiter bis 350 °C führt.
Ein Signal zum richtigen Zeitpunkt: warum an der Pharmamaschine oft ein Sensor genügt
Den Zeitpunkt liefert an diesen Maschinen selten der Sensor. Er kommt von der Maschine selbst: aus der Nocke der Zuführschnecke, aus dem Stillstand eines Rundtakttischs, aus dem Öffnen des Werkzeugs. Der Sensor muss also nicht erkennen, wann ein Teil vorbeikommt. Er sagt zu einem vorgegebenen Moment ja oder nein, und die Steuerung vergleicht diese Antwort mit dem, was sie erwartet.
Damit verschieben sich die Anforderungen. Wichtiger als eine hohe Auflösung sind der Platz an der Prüfstelle, die Umgebung und die Frage, ob das Objekt genug Licht zurückgibt. Bei Digitalen Lichtleitersensoren der Modellreihe FS-N führt nur der Lichtleiter an die Prüfstelle, während der Verstärker dort sitzt, wo Platz und Schutz vorhanden sind. Die Lichtleiter selbst sind die Lichtleitergeräte der Modellreihe FU.
An Montagemaschinen tauchen dieselben Fragen auf. Für ein Bauteil von Dentalinstrumenten soll aus wenigen Zentimetern Abstand erkannt werden, ob es an seinem Platz liegt; für diesen kurzen Abstand eignet sich ein CMOS-Lasersensor der Modellreihe LR-X, der Objekte bis 250 mm Entfernung erfasst. Für ein kleines Kunststoffteil, das vor einer Saugübergabe vorhanden sein muss, ist eine Einweg-Laserschranke Teil eines Angebots; besprochen werden dafür Digitale Lasersensoren der Modellreihe LV-N. In einer Ausschreibung soll ein Bedientaster vorhanden sein, den es in zwei Typen mit unterschiedlicher Höhe gibt. Ein CMOS-Lasersensor mit integrierter Auswerteeinheit der Modellreihe LR-Z könnte den Höhenunterschied als Signal nutzen, sofern er deutlich größer ist als die Anzeigeauflösung, die bei der Modellreihe LR-Z bestenfalls 0,2 mm beträgt.
Vial in der Schnecke und Glas im Durchlauf: Abfrage im Takt der Nocke
Für einen geplanten Test ist das Vial kleiner als die Zuführschnecke, die es von beiden Seiten führt. Ein seitlicher Blick trifft deshalb vor allem auf die Schnecke. Vorgesehen ist, dass der Lichtleiter schräg von unten auf das Vial sieht. Die Maschine liefert ein Nockensignal für den Moment, in dem ein Vial an der Prüfstelle sein soll, und aus Nocke und Sensorsignal ergibt sich die Aussage: Nocke aktiv und kein Vial bedeutet eine Lücke.
Eine frühe Anfrage, möglicherweise zu derselben Maschine, betrifft den Stopfen auf dem Vial und fragt zusätzlich, ob ein Lasersensor das Glas selbst in der Schnecke erkennen kann. Eine Glaskante wirft wenig und ungleichmäßig Licht zurück, das Signal flackert. Das kann trotzdem ausreichen, weil nur der Zustand im Nockenfenster zählt und nicht der Verlauf dazwischen.
Für den Test folgt daraus eine praktische Empfehlung. Zeichnen Sie das Sensorsignal genau in diesem Fenster auf, über viele Vials und mit wechselnden Glaschargen. Liegt es im Nockenmoment stabil auf einer Seite der Schwelle, ist das Flackern außerhalb des Fensters unkritisch. Schwelle und Auswertezeitpunkt werden deshalb gemeinsam eingestellt und nicht nacheinander.
Bördelkappe und Stopfen: Anwesenheit von oben im Stillstand
Bei Bördelkappen auf Vials geht es in einer frühen Anfrage allein darum, ob die Kappe da ist, geprüft von oben, während die Maschine steht. Die Kappen kommen in verschiedenen Farben, und in einer Maschine können mehrere Dutzend solcher Prüfpunkte zusammenkommen. Bei dieser Zahl entscheidet der Aufwand je Punkt: Verkabelung, Einrichtzeit und Ersatzteilhaltung wiegen schwerer als die Leistungsreserve eines einzelnen Sensors. Die Anfrage nennt als Klasse einen einfachen optoelektronischen Sensor.
Dass die Farben variieren, wird für die Anwesenheit nur dann zum Thema, wenn helle und dunkle Kappen sehr unterschiedlich viel Licht zurückgeben. Deshalb gehören alle vorkommenden Kappenfarben in den Test, nicht nur die häufigste. Ob die Kappe sauber gebördelt ist, bleibt eine Qualitätsfrage und ist nicht Teil dieser Abfrage.
Enger wird es beim Stopfen in einer Glasspritze. Eine frühe Anfrage beschreibt oben offene Glasspritzen in einem Tray, deren Stopfen mehrere Zentimeter tief in einem Körper von wenigen Millimetern Durchmesser sitzt. Gefragt ist nur, ob der Stopfen da ist. Die Anfrage ist der Klasse der konfokalen Sensoren zugeordnet. Wie tief der Stopfen sitzt, wäre dagegen eine Messaufgabe mit Toleranz und gehört nicht hierher.
Transparenter Schlauch, Teststäbchen und Silikon: wenn das Objekt kaum Licht zurückgibt
In einer Maschine für ein Medizinprodukt soll ein transparenter Schlauch erkannt werden. Ein Taster, der auf diffus zurückgestreutes Licht wartet, bekommt von klarem Kunststoff wenig zurück. In der Anwendungspraxis führen zwei Wege weiter: eine Einwegschranke, bei der der Schlauch den Strahl schwächt, oder ein Reflektor hinter dem Objekt, sodass das Licht den Schlauch zweimal durchquert. Welche Schwächung für eine sichere Schwelle genügt, zeigt nur das echte Teil.
Für Teststäbchen aus Kunststoff an einem Roboterarm ist angeboten, die Anwesenheit über eine Einwegstrecke von knapp einem Meter zu prüfen. Welche Reichweite ein Lichtleiter dabei erreicht, hängt von der Lichtleitereinheit ab und gehört in die Auslegung. Gefragt ist allein, ob der Arm ein Stäbchen trägt; wie der Roboter greift, ist nicht Gegenstand der Prüfung.
Zwei frühe Anfragen zeigen den anderen Fall, in dem nicht Transparenz, sondern geringer Kontrast das Problem ist. In einer Spritzenlinie soll erkannt werden, ob Silikon im Überlaufbehälter steht. An einer Montageanlage sollen zwei Kunststoffteile auf Metall vorhanden sein, eines davon weiß. Der Vollspektrumsensor der Modellreihe LR-W bestätigt Farbtöne und unterscheidet auch sehr ähnliche Farben, bei Erfassungsbereichen von 30 bis 500 mm oder 30 bis 70 mm je nach Ausführung. Ob das Silikon genug Unterschied zur Behälterwand bietet, ist eine Testfrage. Dass die beiden Teile auch voneinander unterschieden werden sollen, ist eine Typfrage und bleibt hier außen vor.
Hitze im Tunnel, Wasser bei der Reinigung: Lichtleiter und Verstärker richtig platzieren
Im selben Gespräch wie der Test an der Zuführschnecke ging es um einen hitzebeständigen Lichtleiter für einen Sterilisiertunnel. Das Prinzip ist dasselbe wie an jeder engen Stelle: Der Lichtleiter geht in die heiße Zone, der Verstärker bleibt außerhalb. Der Katalog der Modellreihe FS-N führt hitzebeständige Lichtleiter, je nach Ausführung bis 350 °C; welche Einheit zu Temperatur und Einbaulage im Tunnel passt, gehört in die Auslegung.
Für eine große Montagelinie eines Medizinprodukts ist geplant, den Lichtleitersensor als Standardsensor für die Anwesenheit festzulegen, an sehr vielen Prüfpunkten. Die Linie wird täglich mit Wasser und Reinigungsmittel gereinigt, verlangt ist deshalb eine wasserdichte Lösung. Das folgt demselben Prinzip wie im Tunnel: An die nasse Stelle geht nur der Lichtleiter, die Elektronik sitzt geschützt an einem Ort.
In der Spezifikation lohnt es sich, früh festzulegen, welche Zonen nass gereinigt werden und welche Reinigungsmittel die Lichtleiter berühren. Erst dann lässt sich entscheiden, wo die Verstärker gesammelt montiert werden. Bei so vielen gleichartigen Prüfpunkten zahlt sich ein einheitlicher Sensortyp aus, weil Einstellung und Ersatz an jeder Stelle gleich sind.
Hat es die Station verlassen? Auswurf aus dem Werkzeug und Ausschleusung an der Tablettenpresse
Nicht immer geht es darum, ob ein Teil angekommen ist. Manchmal soll bestätigt werden, dass es weg ist. An einer Spritzgießmaschine für Medizinteile ist angeboten, nach jedem Zyklus zu prüfen, ob die schwarzen Kunststoffteile das Werkzeug verlassen haben; bei schwarzem Material kommt wenig Licht zurück, und Abstand und Winkel sind sorgfältig zu wählen. An einem Depalettierer geht es um die Anwesenheit von Spritzen, zwischen denen jeweils eine Lücke liegt, ebenfalls eine Abfrage im Takt der Maschine.
Anspruchsvoller ist die Ausschleusung an einer Tablettenpresse. Eine frühe, derzeit ruhende Anfrage will bestätigen, dass jede als schlecht aussortierte Tablette tatsächlich über die Rutsche ausgeworfen wurde, und zwar bei Raten von weit über hundert Tabletten pro Sekunde. Hier endet die Klasse der einzelnen Lichtschranke: Folgen die Tabletten so dicht aufeinander, dass der Strahl zwischen ihnen nicht mehr frei wird, lassen sie sich nicht mehr einzeln erfassen. Ob hier ein Messverfahren oder ein Bild weiterhilft, beantwortet die Anfrage selbst nicht, und dieser Beitrag sagt dafür bewusst kein Gerät zu. Wo mehrere Merkmale zugleich oder eine Stückzahl im Träger gefragt sind, führen die Artikel dieser Reihe zur Montagevollständigkeit und zum Zählen in Tray und Magazin weiter.
Häufige Fragen
F Warum kann ein flackerndes Signal an einer Glaskante trotzdem genügen?
A
Weil an vielen Pharmamaschinen eine Nocke oder ein Stillstand den Auswertemoment vorgibt. Entscheidend ist nur, dass das Signal in diesem Fenster stabil auf einer Seite der Schwelle liegt. Ob das zutrifft, zeigt eine Aufzeichnung über viele Vials im Test.
F Wie lässt sich ein transparenter Schlauch sicher erkennen?
A
Ein Taster erhält von klarem Kunststoff wenig Licht zurück. Üblich sind eine Einwegschranke, bei der der Schlauch den Strahl schwächt, oder ein Reflektor hinter dem Objekt. Welche Schwelle sicher trennt, klärt ein Test mit dem echten Schlauch.
F Wie wird ein Lichtleitersensor im Sterilisiertunnel oder bei täglicher Nassreinigung eingesetzt?
A
Nur der Lichtleiter wird an die heiße oder nasse Stelle geführt, der Verstärker sitzt geschützt außerhalb. Welche Lichtleitereinheit die Temperatur verträgt und wie der Verstärker gegen Reinigungswasser geschützt wird, gehört in Test und Spezifikation.
F Wann kommt ein Lasersensor statt eines Lichtleiters in Frage?
A
Wenn die Prüfstelle einige Zentimeter bis Dezimeter entfernt liegt und kein Lichtleiter nah genug herankommt. Der CMOS-Lasersensor der Modellreihe LR-X erfasst bis 250 mm, die Modellreihe LR-Z je nach Ausführung bis 500 mm. Für Kontrastfragen wie helle Teile auf Metall ist der Vollspektrumsensor der Modellreihe LR-W die passende Klasse.
F Kann eine Lichtschranke bestätigen, dass eine Tablette ausgeschleust wurde?
A
Bei moderaten Raten kann eine Abfrage im Auswurfmoment genügen. Liegt die Rate bei weit über hundert Tabletten pro Sekunde, trennt eine einzelne Lichtschranke sie nicht mehr sicher. Welches Verfahren dann trägt, klärt erst ein Versuch an der Maschine.
Weiterführende Artikel
Übergeordnete Themenseite: Qualitätssicherung und Dokumentation in der Medizin- und Pharmaproduktion: Der Überblick für QS- und Laborverantwortliche
Hauptartikel zum Thema: Anwesenheits- und Vollständigkeitsprüfung in der Medizin- und Pharmaproduktion: vorhanden, vollständig, richtig gezählt
Weiterer Artikel im Thema: Montagevollständigkeit an Autoinjektor, Pen und Medizinprodukt: Feder, Rastnase, Kanüle und Verschluss nach dem Fügen prüfen
Weiterer Artikel im Thema: Spritzen, Vials, Ampullen und Tabletten zählen: Belegung in Tray, Magazin, Box und Beutel ohne Messwert prüfen
Weiterer Artikel im Thema: Kit, Bauteil-Blister und Faltschachtel vollständig: Dentalsets, Implantatboxen, Beipackzettel und Etikett vor dem Verschließen prüfen