Anwesenheits- und Vollständigkeitsprüfung in der Medizin- und Pharmaproduktion: vorhanden, vollständig, richtig gezählt

Bevor jemand fragt, wie groß ein Teil ist, ob es beschädigt ist oder welche Variante vorliegt, steht in der Medizin- und Pharmaproduktion eine einfachere Frage: Ist es da? Fehlt im Autoinjektor die Feder, auf dem Vial die Bördelkappe oder im Bauteil-Blister ein Deckel, hilft keine Maßprüfung weiter, und nach dem nächsten Arbeitsschritt ist der Fehler oft nicht mehr zu sehen. Dieser Leitfaden ordnet die Anwesenheits- und Vollständigkeitsprüfung in der Reihenfolge, in der ein fehlendes Teil entsteht: in der Montage, beim Abfüllen und Verschließen, beim Zählen im Träger und vor dem Verschließen der Packung. Zwei Abschnitte am Ende behandeln die Wahl zwischen Sensor und Kamera und das, was transparente, glänzende und täglich gereinigte Teile an der Prüfung ändern. Die Beispiele stammen aus dokumentierten Anfragen, Konzepten, Tests und Angeboten. Sie beschreiben Aufgaben und Anforderungen, keine abgenommenen Anlagen.

Wichtige Punkte im Überblick

Vor Maß, Defekt und Typ steht in der Medizin- und Pharmaproduktion eine einfachere Frage mit drei Stufen, die ohne Messwert und ohne Fehlerbewertung auskommt: vorhanden ist das eine Teil an seiner Stelle, vollständig sind alle Komponenten eines Arbeitsschritts, richtig gezählt ist ein Träger mit genau der Sollzahl, und ein fehlendes Teil ist eine Anwesenheitsfrage, ein falsches Teil eine Verwechslung.
Bei Autoinjektoren, Pens und Insulininjektoren sitzen Feder, Rastnase, Nadelschutz, Splint und Kanüle innen und sind nach dem nächsten Fügeschritt verdeckt, deshalb wird an der Station geprüft, die das Teil setzt, und nicht erst am fertigen Gerät.
An Abfüll- und Verschließmaschinen gibt meist die Maschine den Zeitpunkt vor, etwa über ein Nockensignal an der Zuführschnecke, und der Sensor muss zu diesem Zeitpunkt nur ja oder nein sagen, wobei bei mehreren Dutzend Prüfpunkten je Maschine der Aufwand je Punkt zählt und ein Bild je Kappe mehr wäre, als die Frage verlangt.
Ein Bild wird gebraucht, sobald mehrere Merkmale zugleich vorhanden sein müssen, sobald gezählt wird oder sobald die Prüfstelle von Teil zu Teil wandert, und für viele Einheiten in einem Bild ist die All-in-One Kamera mit integrierter AI der Modellreihe VS mit ihrem Blob-Werkzeug die passende Klasse, während für kleine Sollzahlen an einer Station oft der Vision-Sensor mit AI Count genügt.
In vielen der dokumentierten Anwendungen ist das Material der Grund, warum eine einfache Prüfung schwierig wird: transparente Schläuche, Boxen und Trays, Glaskanten, Braunglas und glänzende Teile, gegen deren Glanz die All-in-One Kamera je nach Kameratyp mit LumiTrax ein Texturbild ohne Glanzeffekte erzeugt.

Vorhanden, vollständig, richtig gezählt: die Frage vor Maß, Defekt und Typ

Die drei Fragen dieses Themas kommen ohne Messwert und ohne Fehlerbewertung aus. Vorhanden heißt, dass das eine Teil, das an dieser Stelle sitzen soll, da ist, etwa der Stopfen in der Spritze oder das Etikett auf der Faltschachtel. Vollständig heißt, dass jede Komponente da ist, die ein Arbeitsschritt hinzufügen sollte, vom Schlauchset mit Konnektoren und Klemmen bis zum Kit mit Beipackzettel. Richtig gezählt heißt, dass der Träger genau die Sollzahl enthält, kein Platz leer oder doppelt belegt ist und ein geleertes Tray wirklich leer ist.

Die Nachbarfragen haben eigene Artikel in dieser Reihe. Wie hoch ein Stopfen sitzt oder wie weit ein Vial gefüllt ist, ist eine Messaufgabe mit Toleranz. Ob das vorhandene Teil beschädigt ist, beantwortet die Oberflächen- und Defektprüfung, zu der auch die Tablettenkontrolle im Pharma-Blister gehört. Welche Variante vorliegt, klärt die Verwechslungssicherung, wo ein Teil liegt, die Lageprüfung. In der Anwendungspraxis hilft eine einfache Regel: Ein fehlendes Teil ist eine Anwesenheitsfrage, ein falsches Teil eine Verwechslung. Eine Höhe darf trotzdem vorkommen, wenn sie nur anzeigt, ob etwas da ist, zum Beispiel ob eine Dichtscheibe in der Kappe liegt.

In der Montage: fehlt eine Feder, eine Rastnase oder eine Kanüle?

Bei Autoinjektoren, Pens und Insulininjektoren sitzen die kritischen Teile innen: Feder, Rastnase, Nadelschutz, Splint, Kanüle. Nach dem nächsten Fügeschritt sind sie verdeckt. Geprüft wird deshalb an der Station, die das Teil setzt, und nicht erst am fertigen Gerät.

In einem Konzept für drei Handarbeitsplätze einer Autoinjektor-Montage, das derzeit ruht, sollen Federanwesenheit, Verrastung, Kanüle und Splint geprüft werden. Gewünscht ist, ohne eine teure Steuerung an jeder Station auszukommen; erwogen wird dafür eine automatische Programmumschaltung über Ein- und Ausgänge. Zu einer zweiten Aufgabe ist ein Budgetangebot angefragt: Nach dem Verpressen eines Nadelschutzes an einem Insulininjektor sollen beide Rastnasen im Gehäuse von zwei Seiten zu sehen sein, und ein Achssystem soll das Gehäuse der Kamera in zwei Positionen präsentieren.

Für einzelne Merkmale an einer Station ist der AI Vision-Sensor der Modellreihe IV4 die naheliegende Geräteklasse. Er hält 32 Programme intern, zwischen denen die Steuerung umschalten kann. Sein Werkzeug AI Trigger nimmt ohne Triggersensor im passenden Moment auf, und das Objekt muss dafür nicht anhalten. Für Handarbeitsplätze, an denen sonst ein Taster das Bild auslösen müsste, ist das interessant. Dass AI Trigger und automatische Programmumschaltung zusammen funktionieren, ist allerdings nicht zugesagt und gehört in den Test. Achssystem, Handstation und Programmwahl im Detail behandelt der Artikel zur Montagevollständigkeit.

Beim Abfüllen und Verschließen: Vial, Stopfen und Bördelkappe an der Maschine

An Abfüll- und Verschließmaschinen gibt meist die Maschine den Zeitpunkt vor, und der Sensor muss zu diesem Zeitpunkt nur ja oder nein sagen. Ein Beispiel aus einem geplanten Test ist ein Vial in einer Zuführschnecke, beidseitig geführt und kleiner als die Schnecke. Von der Seite ist es nicht zu sehen. Die Maschine liefert aber ein Nockensignal, das angibt, wann ein Vial da sein soll, und ein Lichtleiter soll von unten schräg auf das Vial sehen. Im selben Gespräch ging es außerdem um einen hitzebeständigen Lichtleiter für einen Sterilisiertunnel.

Digitale Lichtleitersensoren der Modellreihe FS-N gehören zu der Sensorklasse, bei der nur der Lichtleiter an die enge Prüfstelle geht und der Verstärker abseits montiert wird. Für Bördelkappen auf Vials beschreibt eine frühe Anfrage reine Anwesenheit von oben im Stillstand. Die Kappenfarben variieren, und eine einzelne Maschine kann bis zu mehrere Dutzend solcher Prüfpunkte haben. Besprochen wurden dafür einfache optoelektronische Sensoren. Bei dieser Zahl zählt der Aufwand je Prüfpunkt, und ein Bild je Kappe wäre mehr, als die Frage verlangt. Wie Nocke, Tunnel und Stillstand die Wahl zwischen Lichtleiter- und Lasersensor bestimmen, vertieft der Artikel zur Anwesenheit mit Lichtleiter- und Lasersensoren.

In Tray, Magazin und Beutel: wenn die Stückzahl die Prüfung ist

Beim Verpacken wird Vollständigkeit zur Zahl. In einem Konzept sollen mehrere Hundert Ampullen aus Klar- oder Braunglas in einem Magazin auf einmal gezählt werden, in einem Bild und ohne Vereinzeln, wo heute von Hand gezählt wird; gewünscht ist zuerst ein Machbarkeitsnachweis. Angeboten ist eine Prüfung, die eine feste Sollzahl von rund zwei Dutzend Tabletten in einem Beutel zählt, nicht gestapelt und unabhängig von der Farbvariante.

Für viele Einheiten in einem Bild ist die All-in-One Kamera mit integrierter AI der Modellreihe VS die passende Klasse. Ihr Blob-Werkzeug zählt Objekte und misst dabei Fläche und Schwerpunkt. Ob Auflösung und Sichtfeld für ein ganzes Magazin reichen, klärt erst der Test an Mustern. Für kleine Sollzahlen an einer Station genügt oft der Vision-Sensor mit dem Werkzeug AI Count, das bis zu 200 Objekte je Werkzeug zählt. Soll beim Zählen zugleich nach Farbe getrennt werden, ist das eine Typentscheidung und gehört zur Verwechslungssicherung. Spritzen im Tray, das leere Tray nach dem Entleeren und die Einflüsse, die eine Zählung stören, behandelt der Artikel zum Zählen in Tray, Magazin, Box und Beutel.

Vor dem Verschließen: Kit, Beipackzettel und Etikett vollständig

Die letzte Station vor dem Siegeln oder Schließen ist die letzte, an der ein fehlendes Teil auffällt, ohne dass die Packung geöffnet werden muss. In einem Bauteil-Blister für Dentalprodukte müssen alle Deckel vorhanden sein und die Spritzen an ihren Plätzen liegen. Keine Spritze darf so weit überstehen, dass sich der Blister nicht mehr richtig verpacken lässt. Vor Ort wurde eine Lösung für die Aufgabe abgestimmt, als nächster Schritt geht ein Angebot hinaus.

Für einen Kartonierer mit mehreren Prüfungen ist ein Preis vereinbart, der an eine Bestellung bis zu einem festen Termin gebunden ist; in Betrieb ist noch nichts. Drei der Prüfungen sind reine Anwesenheitsfragen: Etikett und Beipackzettel im Karton, Karton mit Inhalt und das Originalitätssiegel. Kommt ein Kit in bekannten Varianten vor, arbeitet der Vision-Sensor mit AI Identify, das mit einem einzigen registrierten Bild beginnt und durch zusätzliches Anlernen Typen unterscheidet. Für Sets mit vielen Einzelteilen in einem Bild ist die All-in-One Kamera die Alternative. Etikett und Beipackzettel werden an dieser Station als Ja oder Nein geprüft. Ob ihr Inhalt stimmt, ist eine Aufgabe des Gegenlesens an der Kennzeichnungsstation.

Sensor oder Kamera: wann ein Signal reicht und wann ein Bild gebraucht wird

Die Wahl folgt der Frage. Ein Sensorsignal genügt, wenn an einer festen Stelle zu einem Zeitpunkt, den die Maschine vorgibt, nur eine Ja-oder-Nein-Antwort gebraucht wird: Vial in der Schnecke, Kappe auf dem Vial, Teil aus dem Werkzeug ausgeworfen. Wo ein Lichtleiter nicht nah genug an die Stelle kommt oder der Abstand wächst, kommt ein CMOS-Lasersensor der Modellreihe LR-X in Frage, dessen Erfassungsbereich bis 250 mm reicht.

Ein Bild wird gebraucht, sobald mehrere Merkmale zugleich vorhanden sein müssen, sobald gezählt wird oder sobald die Prüfstelle von Teil zu Teil wandert. Ein Montageschritt mit Feder, Rastnase und Splint gehört dazu, ebenso ein Tray voller Spritzen oder ein Kit mit Beipackzettel. Der Vision-Sensor deckt dabei Arbeitsabstände von 50 mm bis über 3 m ab, was an Handarbeitsplätzen und an großen Trägern gleichermaßen Spielraum lässt.

Die Grenze einer Technikklasse gehört benannt. In einer frühen, derzeit ruhenden Anfrage schleust eine Tablettenpresse bis zu weit über hundert Tabletten je Sekunde aus, und es soll bestätigt werden, dass jede ausgeworfene Tablette tatsächlich ausgeschleust wurde. Bei dieser Rate liegen rechnerisch nur wenige Millisekunden zwischen zwei Tabletten, und eine einzelne Lichtschranke kann sie nicht mehr sicher voneinander trennen. Die Anfrage selbst lässt offen, ob eine Messmethode oder eine Kamera gebraucht wird. Diese Frage beantwortet erst ein Versuch an der Maschine.

Transparent, glänzend, täglich gereinigt: was Medizinteile an der Anwesenheitsprüfung ändern

In vielen der dokumentierten Anwendungen ist das Material der Grund, warum eine einfache Prüfung schwierig wird: transparente Schläuche, Boxen und Trays, Glaskanten, Braunglas, glänzende Kugeln, Flüssigkeit auf einer Vialkappe. Eine Glaskante in der Schnecke gibt einem Lasersensor nur ein schwaches, flackerndes Signal, das reichen kann, weil die Nocke den Moment vorgibt. Aus der Kanülenfertigung stammt eine frühe Anfrage zu einem transparenten Trennplättchen auf Gel, auf das anschließend Granulat dosiert wird. An der bestehenden Station liegt beim Blick von der Seite bereits Granulat auf dem Plättchen. Geplant ist, das Plättchen künftig direkt nach dem Setzen zu kontrollieren.

Gegen Glanz bietet die All-in-One Kamera, je nach Kameratyp, LumiTrax: Aus Aufnahmen mit verschiedenen Beleuchtungsrichtungen entsteht ein Texturbild ohne Glanzeffekte. Ob das an einer bestimmten Packung genügt, bleibt eine Testfrage.

Die Reinigung ist die dritte Bedingung. Für eine große Montagelinie, die täglich mit Wasser und Reinigungsmittel gereinigt wird, ist geplant, den Lichtleitersensor als Standard für die Anwesenheit an sehr vielen Prüfpunkten festzulegen. Welche Schutzart und welche Einbaulage die Reinigung verlangt, gehört in die Spezifikation, bevor der Sensor feststeht. Wo die Prüfentscheidung Teil der Chargendokumentation wird, kommen GMP-Anforderungen an Protokollierung und Validierung hinzu, die in dieser Reihe beim Artikel zur Datenintegrität der Kennzeichnung liegen.

Häufige Fragen

F Was unterscheidet die Anwesenheitsprüfung von der Vollständigkeitsprüfung?

Die Anwesenheitsprüfung fragt, ob ein bestimmtes Teil an einer Stelle da ist, etwa eine Bördelkappe auf dem Vial. Die Vollständigkeitsprüfung fragt, ob alle Komponenten da sind, die ein Arbeitsschritt oder ein Kit enthalten soll. Beide kommen ohne Messwert und ohne Fehlerbewertung aus, und das Zählen im Träger ist eine Sonderform der Vollständigkeit.

F Wann reicht ein Lichtleitersensor statt einer Kamera?

Wenn an einer festen Stelle zu einem Zeitpunkt, den die Maschine vorgibt, nur ja oder nein gebraucht wird. Das ist an Abfüll- und Verschließmaschinen häufig der Fall, zum Beispiel beim Vial in der Zuführschnecke mit Nockensignal. Sobald mehrere Merkmale, eine Stückzahl oder eine wandernde Prüfstelle ins Spiel kommen, ist ein Bild die bessere Grundlage.

F Kann ein Vision-Sensor Spritzen, Vials oder Tabletten zählen?

Der AI Vision-Sensor der Modellreihe IV4 zählt mit dem Werkzeug AI Count bis zu 200 Objekte je Werkzeug und eignet sich für kleine Sollzahlen an einer Station. Für viele Einheiten in einem Bild, etwa mehrere Hundert Ampullen in einem Magazin, ist die All-in-One Kamera mit ihrem Blob-Werkzeug die passende Klasse. Ob Auflösung und Sichtfeld reichen, klärt der Test an Mustern.

F Warum wird die Vollständigkeit direkt nach dem Fügeschritt geprüft?

Weil viele Teile eines Injektionsgeräts nach dem nächsten Schritt verdeckt sind. Die Rastnasen eines verpressten Nadelschutzes lassen sich direkt danach noch von zwei Seiten prüfen, spätere Schritte können sie verdecken. Wer an der Station prüft, die das Teil setzt, findet den Fehler, solange er noch sichtbar ist.

F Wie geht man mit transparenten und glänzenden Medizinteilen um?

Transparente Schläuche, Glaskanten und Braunglas geben wenig oder unruhiges Licht zurück, und glänzende Oberflächen erzeugen Reflexe. Oft hilft die Wahl der Richtung, aus der geprüft wird, dazu die Beleuchtung, etwa LumiTrax an der All-in-One Kamera je nach Kameratyp. Welche Kombination an Ihrem Teil funktioniert, zeigt ein Test mit echten Mustern.

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