Montagevollständigkeit an Autoinjektor, Pen und Medizinprodukt: Feder, Rastnase, Kanüle und Verschluss nach dem Fügen prüfen

Ein Autoinjektor, ein Pen oder ein Schlauchset entsteht in mehreren Fügeschritten, und fast jeder Schritt verdeckt, was der vorige gesetzt hat. Steckt die Feder erst im Gehäuse und ist der Nadelschutz verpresst, lässt sich am fertigen Gerät kaum noch feststellen, ob alles darin ist. Dieser Beitrag richtet sich an Montage- und Prüfingenieure von Injektionsgeräten und Medizinprodukten. Er folgt dokumentierten Anfragen: Handstationen an einem Autoinjektor, Rastnasen an einem Insulininjektor, die Kanüle an einer Pen-Prüfmaschine, Verschlüsse und Baugruppen mit vielen Komponenten. Keiner dieser Vorgänge beschreibt eine abgenommene Prüfung. Es sind Konzepte, Angebote, Tests und frühe Anfragen, in einem Fall ein entschiedener Kauf.

Wichtige Punkte im Überblick

Die Montagevollständigkeit hat ein Zeitfenster, das sich öffnet, sobald ein Schritt ein Teil hinzufügt, und sich mit dem Schritt schließt, der es verdeckt: Wer erst am Ende der Linie prüft, sieht nur noch die Hülle und verwirft im Zweifel ein fertiges Gerät, dessen Fehler drei Stationen früher entstanden ist.
Prüft eine Station ein oder zwei Merkmale, genügt meist ein AI Vision-Sensor der Modellreihe IV4, trägt die Baugruppe dagegen viele Komponenten, die in einem Bild bestätigt werden sollen, etwa ein Schlauchset mit Konnektoren, Klemmen und Nadel, passt die All-in-One Kamera mit integrierter AI besser.
Für die Rastnasen eines verpressten Nadelschutzes soll ein Achssystem das Gehäuse in zwei Positionen vor eine einzige Kamera fahren, jede Position wird ein eigener Prüfschritt mit eigenem Programm, und bei der dokumentierten schnellen Programmumschaltung von rund 100 ms bleibt rechnerisch der größte Teil der rund zwei Sekunden je Teil für Bewegung und Aufnahme.
Eine Höhe gehört zur Anwesenheit, wenn sie nur zeigt, ob ein Teil da ist, etwa eine dünne Dichtscheibe in der Kappe, die sich von einer leeren Kappe unterscheiden lassen muss, während eine Einpresstiefe mit Toleranz ein Messwert ist und nicht zur Vollständigkeit gehört.
An Handstationen ohne eigene Steuerung liegt die Prüflogik im Sensor, der 32 Programme intern hält, und AI Trigger löst ohne Taster aus, sobald das Teil in mehreren aufeinanderfolgenden Bildern erkannt wird, doch das Zusammenspiel mit der automatischen Programmumschaltung gehört vor jeder Festlegung in den Test, mit dem Taster als Rückfallebene.

Direkt nach dem Fügen: warum die Vollständigkeit an der Station entschieden wird, die das Teil setzt

Die Montagevollständigkeit hat ein Zeitfenster. Es öffnet sich, sobald ein Schritt ein Teil hinzufügt, und es schließt sich mit dem Schritt, der dieses Teil verdeckt. Wer erst am Ende der Linie prüft, sieht nur noch die Hülle und muss im Zweifel ein fertiges Gerät verwerfen, dessen Fehler drei Stationen früher entstanden ist.

In der Anwendungspraxis wird die Prüfung deshalb der Station zugeordnet, die das Teil setzt. Eine frühe Anfrage aus der Kanülenfertigung zeigt, wie eng das Fenster sein kann: Ein transparentes Trennplättchen wird auf Gel gelegt, und an der bestehenden Station wird danach Granulat daraufdosiert. Vorgesehen ist, die Station zu entzerren und die Prüfung vor die Dosierung zu legen, direkt hinter das Setzen des Plättchens.

Für die Geräteauswahl ergibt sich eine einfache Unterscheidung. Prüft eine Station ein oder zwei Merkmale, genügt meist ein AI Vision-Sensor der Modellreihe IV4. Sollen viele Komponenten zugleich in einem Bild bestätigt werden, passt die All-in-One Kamera mit integrierter AI der Modellreihe VS besser. Wo an einer Maschine ein einzelnes Signal zum Takt genügt, behandelt ein eigener Artikel dieser Reihe Lichtleiter- und Lasersensoren.

Feder, Rastung, Kanüle und Splint: drei Handstationen am Autoinjektor

Ein Konzept für die Montage eines Autoinjektors sieht drei Handarbeitsplätze vor, für das Powerpack, die Unterbaugruppe und die Endmontage. Geprüft werden sollen die Anwesenheit der Feder, die Verrastung, die Kanüle und der Splint. Das Konzept ruht derzeit. Seine Anforderungen sind trotzdem typisch für die Handmontage von Injektionsgeräten: Jede Station soll für sich arbeiten, ohne teure Steuerung an jedem Platz. Erwogen wird, das Programm über Ein- und Ausgänge automatisch zu wechseln, und im Konzept bestätigt der Werker jeden Arbeitsschritt per Taster.

Die Merkmale sind klein und liegen dicht beieinander. Mit einem dokumentierten Arbeitsabstand ab 50 mm (bis über 3 m) kann der Vision-Sensor an einer Handstation so montiert werden, dass er nah genug an Feder und Splint sieht, ohne die Hände zu behindern. Verrastung heißt hier nur, dass die Rastung vorhanden und geschlossen ist. Die Einpresstiefe, die an denselben Stationen mit einem analogen Lasersensor erfasst werden soll, ist ein Messwert mit Toleranz und gehört nicht zur Vollständigkeit.

Rastnasen von zwei Seiten: wenn ein Achssystem das Teil der Kamera präsentiert

Zu einem Insulininjektor ist ein Budgetangebot angefragt. Am Nadelschutz sollen die Rastnasen schon bei der Zuführung vorhanden sein. Nach dem Verpressen im Gehäuse sollen beide Rastnasen von zwei Seiten zu sehen sein. Ein Achssystem soll das Gehäuse dafür in zwei Positionen vor die Kamera fahren, für die Prüfung stehen rund zwei Sekunden je Teil bereit, und das Ergebnis geht per PROFINET an die SPS.

Der Gedanke hinter dem Achssystem ist, eine Kamera statt mehrerer zu nutzen. Jede Position wird dann ein eigener Prüfschritt mit eigenem Programm, und die Steuerung, die die Achse fährt, schaltet auch das Programm um. Für den Vision-Sensor ist dafür die schnelle Programmumschaltung dokumentiert, rund 100 ms bei höchstens acht Programmen. Bei zwei Positionen bleibt rechnerisch der größte Teil der zwei Sekunden für Bewegung und Aufnahme. Die PROFINET-Anbindung gehört in die Geräteauswahl; für die All-in-One Kamera ist PROFINET neben EtherNet/IP, EtherCAT und PLC-Link als Feldbus dokumentiert.

An derselben Linie gibt es Kappen in zwei Farben für unterschiedliche Anwendergruppen; welche Farbe montiert wird, ist eine Verwechslungsfrage und bleibt hier außen vor.

Kanüle und Blister an der Pen-Prüfmaschine: Vollständigkeit ohne Ausrichtfrage

Für eine Pen-Prüfmaschine ist ein Richtpreis angeboten. Zwei der dort genannten Aufgaben betreffen die Vollständigkeit: ob der Blister vollständig belegt ist und ob eine sehr kleine Kanüle vorhanden ist. Für die Kanüle bringt die Anfrage eine Infrarot-Durchlichtbeleuchtung ins Gespräch. Der Gedanke ist nachvollziehbar, denn ein feines Metallteil zeichnet sich im Gegenlicht als Silhouette ab. Ob das an der Maschine stabil trägt, klärt ein Test mit Mustern.

Dieselbe Maschine wirft weitere Fragen auf, zur Ausrichtung des Kolbens und zur Stanzung des Blisters. Beide gehören nicht in diesen Beitrag: Die eine ist eine Lagefrage vor dem Fügen, die andere eine Defektprüfung. Für die Vollständigkeit zählt nur, ob Kanüle und Blisterbelegung da sind, und dafür braucht es weder einen Referenzwinkel noch eine Fehlerklasse.

Verschluss und Dichtscheibe: Originalitätsverschluss und Kappe richtig montiert

Zwei Vorgänge betreffen Verschlüsse. Für einen Originalitätsverschluss auf einem Luer-Lock sind zwei Abfragen angeboten; eine davon prüft, ob der Verschluss auf seinem Montagesitz sitzt. Die Teile kommen auf einem Glasplattenförderer mit mehreren Teilen pro Sekunde, und für diesen Beitrag zählt nur diese Anwesenheitsfrage. Je enger der Takt, desto mehr lohnt es sich, die Prüfung auf ein klar sichtbares Merkmal zu beschränken, statt das ganze Teil zu bewerten.

Eine Spezifikation für eine Kappenmontage verlangt, dass eine Dichtscheibe in der Kappe liegt, bei einem Takt in der Größenordnung von hundert Kappen pro Minute und unter Reinraumbedingungen. Rechnerisch bleibt damit weniger als eine Sekunde je Kappe. Die Scheibe ist dünn, und ihr Vorhandensein zeigt sich vor allem als kleiner Höhenunterschied. Hier ist die Höhe ein Anwesenheitszeichen und kein Maß: Es genügt, dass sich eine Kappe mit Scheibe von einer leeren unterscheiden lässt. Ausgelegt wurden dafür eine Kamera und ein Höhenvergleich als mögliche Geräteklassen. Entschieden ist nichts, und ob sich der Unterschied von oben sicher trennen lässt, zeigt erst der Versuch.

Viele Komponenten, ein Bild: Schlauchset, Katheter und Diagnostik-Chip

Anders liegt es, wenn eine Baugruppe viele Komponenten trägt. Für ein Schlauchset ist geplant, Konnektoren, Klemmen und die Injektionsnadel auf einem Werkstückträger zu prüfen, zwei Sets je Träger. Die Umsetzung ist erst für das Folgejahr vorgesehen, zuvor soll ein Machbarkeitsnachweis abgeschlossen sein. Für die Anwesenheit eines Katheterschlauchs sind Tests vor Ort gelaufen; das Angebot soll ein Objektiv für mindestens 150 mm Arbeitsabstand enthalten. Eine frühe Anfrage zu einem Diagnostik-Chip verlangt, dass Kanäle, Flüssigkeit, Tabletten und Etikett vorhanden sind, und nennt die Haltung dazu offen: lieber ein Pseudoausschuss als ein fehlerhaftes Teil, das als gut durchgeht.

Für solche Baugruppen spricht vieles für die All-in-One Kamera: ein Bild, mehrere Prüfbereiche, ein Gesamtergebnis. Mit der AI-Klassifizierung lassen sich OK- und NG-Klassen anlernen, wo ein Merkmal von Teil zu Teil unterschiedlich aussieht.

Bei einer Stomaplatte mit doppelter Anwesenheitsprüfung ist entschieden, ein Set zu kaufen; von einer Installation oder einem laufenden Betrieb berichtet der Vorgang nichts. Zulieferer medizinischer Kunden fragen ähnlich: Für eine Metallplatte mit Gewindebolzen und Muttern ist ein Test geplant, für vier Blechteile an einer Station mit kollaborierendem Roboter liegt ein Angebot vor, bei einem Sichtfeld von deutlich über einem halben Meter. Für medizinische Komponenten bei einem Endkunden wurde eine Anwesenheitsprüfung mit mehreren Sensoren getestet und angeboten; nach einer Budgetkürzung ist nur noch ein kleinerer Umfang im Gespräch.

Brauchen mehrere Kamerastationen einer Linie einen gemeinsamen Controller, ändert sich die Geräteklasse. Für eine Spritzenlinie ist eine erste Ausbaustufe mit vier Kameras an einem Controller angeboten. Für eine mögliche spätere Ausbaustufe an der Blistermaschine nennt die Anfrage unter anderem die Anwesenheit von Kolbenstange, Etikett und Fingerauflage. Die High-Performance Bildverarbeitung mit integrierter AI der Modellreihe VS-G nimmt bis zu acht Kameras an einem Controller auf. Wo Prüfentscheidungen mit Audit-Trail in die Chargendokumentation eingehen, gehört diese Anforderung in die Spezifikation, bevor die Geräte feststehen.

Handarbeitsplatz ohne eigene Steuerung: Programmwahl und Auslösen ohne Taster

An den Handstationen des Autoinjektors treffen zwei Wünsche aufeinander. Der erste ist die automatische Programmwahl ohne eigene Steuerung. Der Vision-Sensor speichert 32 Programme intern, und über externe Eingänge lässt sich bei den All-In-One-Modellen ebenfalls bis 32 umschalten. Mehr, bis 128, gibt es nur mit microSD-Karte und aktivierter Programmerweiterung. Für drei Stationen mit je einigen Prüfschritten reicht das rechnerisch mit Abstand.

Der zweite Wunsch ist, den Taster abzuschaffen. Das Werkzeug AI Trigger wählt den Aufnahmemoment selbst, ein Triggersensor entfällt, und das Teil darf dabei in Bewegung sein. Die einstellbare Verzögerung ist dabei keine Zeit, sondern eine Anzahl aufeinanderfolgender Erkennungen: Erst wenn das Teil in mehreren Bildern hintereinander erkannt wird, löst die Prüfung aus. Das passt zu einer Handstation, an der die Hand das Teil ins Bild bringt und kurz hält.

Beides zusammen ist nicht zugesagt. Dass AI Trigger mit der automatischen Programmumschaltung zusammenarbeitet, ist nicht dokumentiert und gehört vor jeder Festlegung in den Test. Eine Station, die beides braucht, sollte in der Auslegung eine Rückfallebene haben, zum Beispiel den Taster für den Programmwechsel.

Am Handarbeitsplatz bestätigt der Sensor nur, dass alles da ist; wohin der Werker ein Teil legen soll, ist eine Frage der Werkerführung. Kleine Stückzahlen an einem Montagetisch, etwa Kabelbinder an einem Medizinbauteil in einer frühen Anfrage, deckt das Werkzeug AI Count mit bis zu 200 Objekten je Werkzeug ab.

Häufige Fragen

F Braucht jede Handstation eine eigene Steuerung?

Nicht zwingend. Der AI Vision-Sensor der Modellreihe IV4 hält 32 Programme intern und schaltet über externe Eingänge um, sodass die Prüflogik im Sensor liegt. Welche Signale die Station trotzdem mit der übergeordneten Steuerung austauschen muss, gehört in die Auslegung.

F Kann AI Trigger den Taster am Handarbeitsplatz ersetzen?

AI Trigger kommt ohne Triggersensor aus, das Teil muss dafür nicht angehalten werden. Ausgelöst wird, wenn das Teil in einer eingestellten Anzahl aufeinanderfolgender Bilder erkannt wird. Die Kombination mit automatischer Programmumschaltung ist nicht dokumentiert und gehört in den Test.

F Wann ist eine Höhe eine Anwesenheitsprüfung und wann eine Messung?

Eine Höhe gehört zur Anwesenheit, wenn sie nur zeigt, ob ein Teil da ist, etwa eine Dichtscheibe in der Kappe. Wird ein Wert mit Toleranz verlangt, zum Beispiel eine Einpresstiefe, ist es eine Messaufgabe. Die Unterscheidung bestimmt, welche Geräteklasse in Frage kommt.

F Vision-Sensor oder All-in-One Kamera für eine Baugruppe?

Für ein oder zwei Merkmale an einer Station genügt meist der Vision-Sensor. Trägt die Baugruppe viele Komponenten, die in einem Bild bestätigt werden sollen, etwa ein Schlauchset mit Konnektoren, Klemmen und Nadel, ist die All-in-One Kamera mit integrierter AI der Modellreihe VS die passendere Klasse.

F Wie viele Kamerastationen lassen sich an einem Controller zusammenführen?

An einem Controller der Modellreihe VS-G lassen sich bis zu acht Kameras betreiben. Das ist interessant, wenn eine Montagemaschine mehrere Prüfstationen mit einem gemeinsamen Ergebnis und einer gemeinsamen Dokumentation braucht.

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