Laserbeschriftung nach UDI
UDI ist eine Abkürzung für Unique Device Identification. Die Identifizierung von Medizinprodukten trägt zur Verbesserung der Sicherheit im medizinischen Bereich bei.
Im Dezember 2013 veröffentlichte das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) das UDI-Leitliniendokument, um die globale Kohärenz bei der Einführung des UDI-Systems sicherzustellen.
Derzeit unterliegen nur die USA den UDI-Regeln, aber auch andere Länder übernehmen schrittweise das UDI-System.
- Was ist MDR?
- UDI-Vorschriften in den USA
- Notwendigkeit der direkten Beschriftung
- Vorteile der direkten Beschriftung
- Welche Art von Beschriftung ist erforderlich?
- Vergleich von Laserbeschriftungsverfahren
- Vorteile des Kaltbeschriftungsverfahrens bei UDI
- Beschriftung von mikroskopischen Codes für UDI
- UDI jetzt beantragen
Was ist MDR?
Die Verordnung 2017/745 (MDR) über medizinische Geräte, die die Richtlinie 93/42/EWG (MDD) über medizinische Geräte sowie die Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) über aktive implantierbare medizinische Geräte als Verordnung für im EU-Raum vertriebene medizinische Geräte ersetzt, wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Die MDR-Verordnung wird ab 26. Mai 2021 angewendet.
Ab sofort ist die MDR – anstelle der MDD – eine wesentliche Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung (das Zeichen, das die Konformität mit den Normen der jeweiligen Bereiche für die angegebenen, im EU-Raum vertriebenen Produkte bestätigt). Die MDR inkludiert die UDI (Unique Device Identification) Kennzeichnung, die Beschriftung von jedem einzelnen Medizinprodukt.
UDI-Vorschriften in den USA
Das im September 2013 in den USA in Kraft getretene UDI System wurde ein Jahr später im September 2014 schrittweise verbindlich. Die Einführung des UDI Systems begann zu den folgenden Zeitpunkten in anderen Ländern, in denen die Produktion von Medizinprodukten in den USA besteht.
| Klassenunterkategorie | Weitere Bedingungen | Registrierung in der Etikettenanzeigedatenbank | Kennzeichnung des Produkts |
|---|---|---|---|
| Güter der Klasse III und Güter mit Lizenz nach PHA (Public Health Act) | Lebenserhaltende und -verlängernde Geräte | 24.09.2014 | 24.09.2015 |
| Nicht lebenserhaltende oder -verlängernde Geräte | 24.09.2016 | ||
| Klasse I, Klasse II und nicht klassifizierte | Embedded-Geräte | 24.09.2015 | Nicht möglich |
| Lebenserhaltende und -verlängernde Geräte | 24.09.2015 | ||
| Klasse II | Sonstige | 24.09.2016 | 24.09.2018 |
| Klasse I und nicht klassifizierte | 24.09.2020 | 24.09.2022 |
Siehe: GS1 Healthcare Japan-Konferenz „Operational guide to direct marking on to medical devices“ (Operativer Leitfaden zur direkten Kennzeichnung von medizinischen Geräten)
- Typische Produkte, bei denen Laserbeschriftung verwendet wird
-
- [Klasse I]
- Komponenten im Zusammenhang mit folgenden Geräten, kleine Stahlgegenstände
- [Klasse II]
- Endoskope, Röntgengeräte, Ultraschallgeräte
Notwendigkeit der direkten Beschriftung
Medizinische Instrumente wie Stahlinstrumente und Endoskope sind im Allgemeinen kompakt und präzise. Wiederholte Verwendung nach dem Waschen und Sterilisieren ist üblich, daher sind Etiketten wie Papier oder Folie für die UDI Konformität aufgrund des begrenzten Platzes zum Anbringen und der Langzeitbeständigkeit problematisch.
Es gibt auch Risiken, wie z. B. das Ablösen des Etiketts während der Operation und das Zurückbleiben von Fremdpartikeln im Körper eines Patienten.
Diese Bedenken führen zu einem wachsenden Bedarf an Direktbeschriftung.
Vorteile der direkten Beschriftung
Die Verwaltung medizinischer Geräte mit direkter Beschriftung für die UDI Verwaltung bietet folgende Vorteile:
- Aufrechterhaltung der Qualität durch die Möglichkeit, zu überwachen, wie häufig Geräte verwendet werden
- Optimierung von Ersatz- und Bestellzeiten
- Verbesserung der Effizienz und Standardisierung von Gerätesätzen
- Nachverfolgung der Instrumente während der einzelnen Prozesse (Standortmanagement)
- Vermeidung von Überschussbestand
- Analyse von Verlust, Diebstahl, Bruch usw.
Welche Art von Beschriftung ist erforderlich?
Die folgenden GS1-Codes werden bei der direkten Beschriftung von medizinischen Geräten für die UDI Konfirmität verwendet:
- GS1-128
- GS1-Datenmatrix (wenn nicht genügend Platz für einen GS1-128 zur Verfügung steht)
Dem GS1-Code müssen die folgenden UDI konformen Etiketten-Produktinformationen zugewiesen werden:
- 01: GTIN (Produktcode)/10: Chargennummer/17: Ablaufdatum
- 21: Seriennummer/11: Herstellungsdatum
Die zweistellige Nummer wird als AI (Anwendungs-ID) bezeichnet und auf der Anzeige in Klammern dargestellt, sodass sie mit bloßem Auge gelesen werden kann.
- Beispiel für angezeigten Code
- GTIN: 4569951110016
Seriennr.: 42345A-2
(01)04569951110016 (21)42345A-2
(21)42345A-2
Die Anzeigegrößen der Direktbeschriftung von Medizinprodukten, die von den GS1-Standards vorgeschrieben sind, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
| Beschriftungsverfahren *1 | Modulbreite (×) mm (Zoll) | Ruhezone | ||
|---|---|---|---|---|
| Min. | Soll | Max. | ||
| Tintenversion | 0,254 (0,0100") |
0,300 (0,0118") |
0,615 (0,0242") |
1×, auf allen 4 Seiten |
| Methode A: Laserbeschriftung usw |
0,100 (0,0039") |
0,200 (0,0079") |
0,300 (0,0118") |
1×, auf allen 4 Seiten |
| Methode B: Nadelgravur usw |
0,200 (0,0079") |
0,300 (0,0118") |
0,495 (0,0195") |
1×, auf allen 4 Seiten |
Auszug aus der GS1-Systemsymbol-Spezifikationstabelle 7 in den Allgemeinen GS1-Spezifikationen
Vergleich von Laserbeschriftungsverfahren
Laserbeschriftungsverfahren lassen sich in die folgenden drei Hauptkategorien unterteilen:
| Anlassbeschriftungsverfahren |
|---|
| Färbt die Objektfläche durch Erhitzen der Oberfläche schwarz. |
 |
| Gravurbeschriftungsverfahren |
|---|
| Entfernt die oberste Schicht des Objekts durch Abtragen des Materials. |
 |
| Kaltbeschriftungsverfahren |
|---|
| Färbt die Oberfläche schwarz, wobei die Oxidschicht intakt bleibt. |
 |
Vorteile des Kaltbeschriftungsverfahrens bei UDI
Beim Kaltbeschriftungsverfahren wird eine Kombination aus photolytischen Prozessen mit einer hohen Absorptionsrate verwendet.
Dadurch können sehr korrosionsbeständige Beschriftungen für UDi Anforderungen angefertigt werden. Chrom, der Hauptbestandteil bei der Bildung einer passiven Schicht aus Edelstahl, wird durch Hitze in Chromcarbid umgewandelt, wodurch sich die Korrosionsbeständigkeit verringert. (Sensibilisierung).
- Ergebnisse der Salzsprühnebelprüfung
-
Anlassbeschriftung 
Kaltbeschriftung
Beschriftung von mikroskopischen Codes für UDI
Ein Datenmatrixcode mit 18 × 18 Zellen mit 26 numerischen Zeichen, z. B. GTIN und Haltbarkeitsdatum usw., kann in kleine Flächen bis zu 0,5 mm × 0,5 mm passen.
UDI jetzt beantragen
Egal für welche Beschriftungsmethode Sie sich am Ende entscheiden: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Produkte durch die Zuteilungsstelle mit einer UDI versehen lassen, um sie in der Eudamed Datenbank einzuspeisen. Die Verordnung zur UDI sowie den Durchführungsbeschluss finden Sie auf den Webseiten der Europäischen Union.
