Laserbeschriftung nach UDI

Die Verordnung 2017/745 (MDR) über medizinische Geräte, welche die Richtlinie 93/42/EWG (MDD) über medizinische Geräte sowie die Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) über aktive implantierbare medizinische Geräte als Verordnung für im EU-Raum vertriebene medizinische Geräte ersetzt, wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Die MDR-Verordnung wird ab dem 26. Mai 2021 angewendet.

Ab sofort ist die MDR – anstelle der MDD – eine wesentliche Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung (das Zeichen, das die Konformität mit den Normen der jeweiligen Bereiche für die angegebenen, im EU-Raum vertriebenen Produkte bestätigt). Die MDR inkludiert die UDI (Unique Device Identification) Kennzeichnung, die Beschriftung von jedem einzelnen Medizinprodukt.

Das im September 2013 in den USA in Kraft getretene UDI System wurde ein Jahr später im September 2014 schrittweise verbindlich. Die Einführung des UDI Systems begann zu den folgenden Zeitpunkten in anderen Ländern, in denen die Produktion von Medizinprodukten in den USA besteht.

Medizinische Instrumente wie Stahlinstrumente und Endoskope sind im Allgemeinen kompakt und präzise. Wiederholte Verwendung nach dem Waschen und Sterilisieren ist üblich, daher sind Etiketten wie Papier oder Folie für die UDI Konformität aufgrund des begrenzten Platzes zum Anbringen und der Langzeitbeständigkeit problematisch.
Es gibt auch Risiken, wie z. B. das Ablösen des Etiketts während der Operation und das Zurückbleiben von Fremdpartikeln im Körper eines Patienten.
Diese Bedenken führen zu einem wachsenden Bedarf an Direktbeschriftung.

Die Verwaltung medizinischer Geräte mit direkter Beschriftung für die UDI Verwaltung bietet folgende Vorteile:

• Aufrechterhaltung der Qualität durch die Möglichkeit, zu überwachen, wie häufig Geräte verwendet werden
• Optimierung von Ersatz- und Bestellzeiten
• Verbesserung der Effizienz und Standardisierung von Gerätesätzen
• Nachverfolgung der Instrumente während der einzelnen Prozesse (Standortmanagement)
• Vermeidung von Überschussbestand
• Analyse von Verlust, Diebstahl, Bruch usw.

Der Kontrastunterschied zwischen schwarzen und weißen Zellen spielt bei der Beurteilung von 2D-Codes eine große Rolle. Ein Beschriftungslaser erzeugt unterschiedliche monochrome Farben, indem die Beschriftungsbedingungen zwischen weißer Beschriftung und Anlassbeschriftung verändert werden

Egal für welche Beschriftungsmethode Sie sich am Ende entscheiden: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Produkte durch die Zuteilungsstelle mit einer UDI versehen lassen, um sie in der Eudamed Datenbank einzuspeisen. Die Verordnung zur UDI sowie den Durchführungsbeschluss finden Sie auf den Webseiten der Europäischen Union.