Laserbeschriftung nach UDI

UDI ist eine Abkürzung für Unique Device Identification. Die Identifizierung von Medizinprodukten trägt zur Verbesserung der Sicherheit im medizinischen Bereich bei.
Im Dezember 2013 veröffentlichte das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) das UDI-Leitliniendokument, um die globale Kohärenz bei der Einführung des UDI-Systems sicherzustellen.
Derzeit unterliegen nur die USA den UDI-Regeln, aber auch andere Länder übernehmen schrittweise das UDI-System.

Was ist MDR?

Die Verordnung 2017/745 (MDR) über medizinische Geräte, die die Richtlinie 93/42/EWG (MDD) über medizinische Geräte sowie die Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) über aktive implantierbare medizinische Geräte als Verordnung für im EU-Raum vertriebene medizinische Geräte ersetzt, wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Die MDR-Verordnung wird ab 26. Mai 2021 angewendet.
Ab sofort ist die MDR – anstelle der MDD – eine wesentliche Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung (das Zeichen, das die Konformität mit den Normen der jeweiligen Bereiche für die angegebenen, im EU-Raum vertriebenen Produkte bestätigt). Die MDR inkludiert die UDI (Unique Device Identification) Kennzeichnung, die Beschriftung von jedem einzelnen Medizinprodukt.

UDI-Vorschriften in den USA

Das im September 2013 in den USA in Kraft getretene UDI System wurde ein Jahr später im September 2014 schrittweise verbindlich. Die Einführung des UDI Systems begann zu den folgenden Zeitpunkten in anderen Ländern, in denen die Produktion von Medizinprodukten in den USA besteht.

Klassenunterkategorie Weitere Bedingungen Registrierung in der Etikettenanzeigedatenbank Kennzeichnung des Produkts
Güter der Klasse III und Güter mit Lizenz nach PHA (Public Health Act) Lebenserhaltende und -verlängernde Geräte 24.09.2014 24.09.2015
Nicht lebenserhaltende oder -verlängernde Geräte 24.09.2016
Klasse I, Klasse II und nicht klassifizierte Embedded-Geräte 24.09.2015 Nicht möglich
Lebenserhaltende und -verlängernde Geräte 24.09.2015
Klasse II Sonstige 24.09.2016 24.09.2018
Klasse I und nicht klassifizierte 24.09.2020 24.09.2022

Siehe: GS1 Healthcare Japan-Konferenz „Operational guide to direct marking on to medical devices“ (Operativer Leitfaden zur direkten Kennzeichnung von medizinischen Geräten)

Typische Produkte, bei denen Laserbeschriftung verwendet wird
[Klasse I]
Komponenten im Zusammenhang mit folgenden Geräten, kleine Stahlgegenstände
[Klasse II]
Endoskope, Röntgengeräte, Ultraschallgeräte

Notwendigkeit der direkten Beschriftung

Medizinische Instrumente wie Stahlinstrumente und Endoskope sind im Allgemeinen kompakt und präzise. Wiederholte Verwendung nach dem Waschen und Sterilisieren ist üblich, daher sind Etiketten wie Papier oder Folie für die UDI Konformität aufgrund des begrenzten Platzes zum Anbringen und der Langzeitbeständigkeit problematisch.
Es gibt auch Risiken, wie z. B. das Ablösen des Etiketts während der Operation und das Zurückbleiben von Fremdpartikeln im Körper eines Patienten.
Diese Bedenken führen zu einem wachsenden Bedarf an Direktbeschriftung.

Vorteile der direkten Beschriftung

Die Verwaltung medizinischer Geräte mit direkter Beschriftung für die UDI Verwaltung bietet folgende Vorteile:

  • Aufrechterhaltung der Qualität durch die Möglichkeit, zu überwachen, wie häufig Geräte verwendet werden
  • Optimierung von Ersatz- und Bestellzeiten
  • Verbesserung der Effizienz und Standardisierung von Gerätesätzen
  • Nachverfolgung der Instrumente während der einzelnen Prozesse (Standortmanagement)
  • Vermeidung von Überschussbestand
  • Analyse von Verlust, Diebstahl, Bruch usw.

Welche Art von Beschriftung ist erforderlich?

Die folgenden GS1-Codes werden bei der direkten Beschriftung von medizinischen Geräten für die UDI Konfirmität verwendet:

  • GS1-128
  • GS1-Datenmatrix (wenn nicht genügend Platz für einen GS1-128 zur Verfügung steht)

Dem GS1-Code müssen die folgenden UDI konformen Etiketten-Produktinformationen zugewiesen werden:

  • 01: GTIN (Produktcode)/10: Chargennummer/17: Ablaufdatum
  • 21: Seriennummer/11: Herstellungsdatum

Die zweistellige Nummer wird als AI (Anwendungs-ID) bezeichnet und auf der Anzeige in Klammern dargestellt, sodass sie mit bloßem Auge gelesen werden kann.

Beispiel für angezeigten Code
GTIN: 4569951110016
Seriennr.: 42345A-2
(01)04569951110016 (21)42345A-2
(01)04569951110016
(21)42345A-2

Die Anzeigegrößen der Direktbeschriftung von Medizinprodukten, die von den GS1-Standards vorgeschrieben sind, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Spezifikationen für GS1-Datenmatrix
Beschriftungsverfahren *1 Modulbreite (×) mm (Zoll) Ruhezone
Min. Soll Max.
Tintenversion 0,254
(0,0100")
0,300
(0,0118")
0,615
(0,0242")
1×, auf allen 4 Seiten
Methode A:
Laserbeschriftung usw
0,100
(0,0039")
0,200
(0,0079")
0,300
(0,0118")
1×, auf allen 4 Seiten
Methode B:
Nadelgravur usw
0,200
(0,0079")
0,300
(0,0118")
0,495
(0,0195")
1×, auf allen 4 Seiten

Auszug aus der GS1-Systemsymbol-Spezifikationstabelle 7 in den Allgemeinen GS1-Spezifikationen

Vergleich von Laserbeschriftungsverfahren

Laserbeschriftungsverfahren lassen sich in die folgenden drei Hauptkategorien unterteilen:

Anlassbeschriftungsverfahren
Färbt die Objektfläche durch Erhitzen der Oberfläche schwarz.
Gravurbeschriftungsverfahren
Entfernt die oberste Schicht des Objekts durch Abtragen des Materials.
Kaltbeschriftungsverfahren
Färbt die Oberfläche schwarz, wobei die Oxidschicht intakt bleibt.

Vorteile des Kaltbeschriftungsverfahrens bei UDI

Beim Kaltbeschriftungsverfahren wird eine Kombination aus photolytischen Prozessen mit einer hohen Absorptionsrate verwendet.
Dadurch können sehr korrosionsbeständige Beschriftungen für UDi Anforderungen angefertigt werden. Chrom, der Hauptbestandteil bei der Bildung einer passiven Schicht aus Edelstahl, wird durch Hitze in Chromcarbid umgewandelt, wodurch sich die Korrosionsbeständigkeit verringert. (Sensibilisierung).

Anlassbeschriftung
Kaltbeschriftung
Ergebnisse der Salzsprühnebelprüfung
Anlassbeschriftung
Kaltbeschriftung

Beschriftung von mikroskopischen Codes für UDI

Ein Datenmatrixcode mit 18 × 18 Zellen mit 26 numerischen Zeichen, z. B. GTIN und Haltbarkeitsdatum usw., kann in kleine Flächen bis zu 0,5 mm × 0,5 mm passen.

2,0 mm × 2,0 mm
1,0 mm × 1,0 mm
0,5 mm × 0,5 mm

UDI jetzt beantragen

Egal für welche Beschriftungsmethode Sie sich am Ende entscheiden: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Produkte durch die Zuteilungsstelle mit einer UDI versehen lassen, um sie in der Eudamed Datenbank einzuspeisen. Die Verordnung zur UDI sowie den Durchführungsbeschluss finden Sie auf den Webseiten der Europäischen Union.

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