Inline-Prüfung in Pharma und Verpackung: Vials, Ampullen, Spritzen und Katheter dimensionell und auf Vollständigkeit prüfen

In der pharmazeutischen Abfüllung und Verpackung entscheidet sich die Qualität direkt in der Linie und nicht im Labor. Ampullen und Karpulen liegen in Trays, Vials passieren die Füllstation, Spritzen tragen aufgedruckte Skalen und Blister nehmen gestapelte oder verschachtelte Teile auf. All das muss geprüft werden, während es sich bewegt, unter Reinraumbedingungen, in engem Bauraum und mit einer Zuverlässigkeit, die keine Lücke zulässt. Manuelle Sichtprüfung stößt hier an klare Grenzen, weil sie Ermüdung unterliegt und keinen belastbaren Nachweis liefert.

Dieser Beitrag richtet sich an Verantwortliche für Verpackung, Fertigung und Qualität in der Pharma und Medizintechnik, die eine Inline Prüfung planen oder verbessern wollen. Er beschreibt die typischen Randbedingungen, erläutert, wie Maß, Lage und Vollständigkeit in einem Prüfschritt kombiniert werden können, erklärt den Aufbau einer regelbasierten Auswertung dort, wo KI gestützte Entscheidungen nicht zulässig sind, und zeigt, welche Sensorik für welche Aufgabe am besten passt.

Wichtige Punkte im Überblick

  • Die pharmazeutische Verpackung verlangt eine 100%-Prüfung statt Stichprobe, und das unter Reinraumbedingungen, in engem Bauraum und mit nur wenigen Sekunden je Prüfschritt.
  • Ein optisches System beantwortet mehrere Fragen in einem Prüfschritt: Durchmesser messen, Lage und Position beurteilen und die Vollständigkeit durch Zählung sicherstellen.
  • Wo AI-basierte Entscheidungen nicht zulässig sind, muss die Prüfung regelbasiert auf definierte Merkmale und Grenzwerte gestützt und die i.O./n.i.O.-Entscheidung nachvollziehbar dokumentiert werden.
  • Eindrück- und Höhendefekte zeigen sich nicht im Kontrastbild, sondern werden von einem Laser-Profilsensor der Modellreihe LJ-X8000 als Höhenabweichung sichtbar gemacht.
  • Vor der Anlagenplanung werden Beleuchtung, Sichtfeld und Taktzeit am Originalteil und realen Füllgut abgesichert, damit die 100%-Prüfung machbar bleibt.

Die Anforderung: 100% Prüfung in der Linie, Reinraum, enger Bauraum und regulatorische Vorgaben

Die pharmazeutische Verpackung erfordert in der Regel eine hundertprozentige Prüfung statt Stichproben. Menge, Lage und Maße der Teile müssen zuverlässig erfasst werden, weil ein durchgerutschter Fehler letztlich beim Patienten landen kann. Diese Anforderung prägt die gesamte Auslegung: Es geht nicht darum, möglichst viele Fehler zu erkennen, sondern jeden einzelnen. Hinzu kommen die physischen Randbedingungen der Linie: Kameras müssen reinraumtauglich integriert werden, der verfügbare Bauraum ist eng und Arbeitsabstand sowie Blickwinkel sind durch die Maschine vorgegeben. Schließlich diktiert die Taktung die Prüfzeit; ob im Stillstand eines Trays oder im Durchlauf, oft bleiben nur wenige Sekunden pro Prüfschritt. Ein Prüfkonzept, das diese drei Punkte nicht von Anfang an berücksichtigt, lässt sich später nur schwer in die Anlage integrieren.

  • 100% zuverlässige Erfassung von Menge, Lage und Maß statt Stichprobe.
  • Reinraumtaugliche Kameras und enger, durch die Maschine vorgegebener Bauraum.
  • Kurze Prüf- oder Stillstandszeiten von oft nur wenigen Sekunden je Schritt.

Maß, Lage und Vollständigkeit in einem Prüfschritt: Durchmesser, Spalt, Position, Zählung

Der Reiz der optischen Inlineprüfung liegt darin, dass sich mehrere Fragen in einem Prüfschritt beantworten lassen. Ein Bild kann gleichzeitig Maße liefern, die Lage eines Teils beurteilen und die Vollständigkeit sicherstellen. Konkret heißt das zum Beispiel Ampullen und Karpulen in einem Tray zählen, Boden und Hals eines Vials prüfen, den Spalt oder die Position eines Bauteils erfassen oder die Lagerichtigkeit von Teilen im Blister sicherstellen.

Die dimensionellen Anforderungen bewegen sich in dokumentierten Anwendungen in einem klaren Rahmen. Toleranzen um plus minus 0,3 Millimeter sind typisch, und Defekte, die noch sicher gefunden werden müssen, liegen häufig unter 0,2 Millimeter. Daraus ergeben sich Anforderungen an Auflösung und Sichtfeld, denn ein Sichtfeld, das ein ganzes Tray abdeckt, muss dennoch fein genug auflösen, um kleine Defekte zu erkennen. Diese Spanne zwischen großem Sichtfeld und kleinem Merkmal ist die zentrale Auslegungsfrage der Anwendung.

Wenn AI-basierte Entscheidungen nicht zulässig sind: regelbasierte Prüfung sauber auslegen

Ein Merkmal unterscheidet die regulierte Pharmaprüfung von vielen anderen Inspektionsaufgaben: In bestimmten Anwendungen ist eine auf künstlicher Intelligenz basierende Klassifikation ausdrücklich nicht zulässig. Die Prüfentscheidung muss nachvollziehbar und regelbasiert sein, damit sie im Rahmen der Validierung erklärbar und im Audit belegbar ist. Das schließt Verfahren aus, deren Entscheidungen sich nicht auf definierte Merkmale und Grenzwerte zurückführen lassen.

Für die Auslegung bedeutet das, die Prüfung auf klar definierte Merkmale zu stützen, etwa einen gemessenen Durchmesser, einen Spalt, eine Position oder eine gezählte Anzahl. Für jedes Merkmal werden Grenzwerte und eine eindeutige i.O.‑/n.i.O.-Logik festgelegt und die Prüfentscheidung dokumentiert, sodass jederzeit nachvollziehbar ist, warum ein Teil als gut oder schlecht bewertet wurde. Eine regelbasierte Auswertung ist dabei keine Einschränkung, sondern die Voraussetzung dafür, dass die Prüfung in regulierten Bereichen überhaupt zulässig ist. Werden solche Vorgaben gefordert, sollten sie früh im Lastenheft vermerkt werden, da sie die Werkzeugwahl bestimmen.

Höhen- und 3D-Defekte auf Verpackungen: Profilsensorik statt Kontrastbild

Nicht jeder Fehler zeigt sich im Kontrastbild einer Kamera. Eine Eindrückstelle an einem Röhrchen, eine Fehlstelle in einer Dichtung oder eine Verformung an der Verpackung ist vor allem ein Höhenmerkmal und lässt sich in der Draufsicht schwer erkennen. Hier stößt die reine 2D-Bildverarbeitung an eine physikalische Grenze, weil ihr die Höheninformation fehlt.

Für solche Fälle ist ein Laser-Profilsensor der Modellreihe LJ-X8000 das passende Werkzeug. Er erfasst ein Höhenprofil und macht Eindrückstellen, Fehlstellen und Verformungen als Höhenabweichung sichtbar, dort wo das Kontrastbild versagt. Ob Durchlicht, Auflicht oder Höhenmessung das richtige Verfahren ist, hängt vom Fehlerbild ab: Kanten und Konturen zeigen sich oft im Durchlicht, Oberflächenmerkmale im Auflicht, und volumetrische Defekte in der Höhenmessung. In der Praxis lohnt es sich, das Fehlerbild zuerst zu klären und dann das Verfahren zu wählen.

Sensorwahl: Vision-Sensor IV4, All-in-One Kamera VS, Vision-System XG-X, Laser-Profilsensor LJ-X8000

Für die Inline-Prüfung in Pharma und Verpackung steht eine abgestufte Auswahl zur Verfügung, die sich an der Komplexität der Aufgabe orientiert.

  • Modellreihe IV4: Der Vision-Sensor eignet sich für klar umrissene Aufgaben wie Anwesenheits-, Spalt- und Durchmesserprüfung, wenn eine kompakte, robuste Lösung mit überschaubarem Einrichtaufwand gefragt ist.
  • Modellreihe VS: Die All-in-One Kamera mit integrierter AI deckt anspruchsvollere Kombinationen aus Messung und Defektinspektion ab, wenn mehrere Merkmale in einem Prüfschritt beurteilt werden sollen.
  • Modellreihe XG-X: Das Vision-System ist die Wahl für komplexe Prüfaufgaben mit hohen Anforderungen an Auflösung, Sichtfeld und die Verknüpfung mehrerer Prüfungen.
  • Modellreihe LJ-X8000: Der Laser-Profilsensor ergänzt die kamerabasierten Systeme, wo Höhen- und 3D-Defekte auf Verpackungen erfasst werden müssen.

Welches System passt, entscheidet sich an der Komplexität der Prüfung, an der geforderten Auflösung im Verhältnis zum Sichtfeld und daran, ob eine 2D-Beurteilung genügt oder Höheninformation nötig ist. Häufig werden kamerabasierte und profilbasierte Sensorik in derselben Linie kombiniert, weil verschiedene Fehlerbilder verschiedene Verfahren verlangen.

Machbarkeit mit Originalteilen: Beleuchtung, Sichtfeld und Taktzeit im Labor absichern

So klar die Anforderung "100 Prozent Prüfung in der Linie" formuliert ist, ihre Umsetzbarkeit entscheidet sich an drei praktischen Punkten, die vor der Anlagenplanung am Originalteil zu klären sind. Der erste Punkt ist die Beleuchtung. Ob koaxiales Licht, Gegenlicht oder eine andere Anordnung das Merkmal sicher sichtbar macht, lässt sich nur am realen Bauteil und am realen Füllgut verproben, das klar, milchig oder gefärbt sein kann.

Der zweite Punkt ist das Sichtfeld. Es muss so dimensioniert sein, dass es die geforderte Fläche, etwa ein ganzes Tray, abdeckt und gleichzeitig den kleinsten relevanten Defekt noch auflöst. Der dritte Punkt ist die Prüf- und Taktzeit, die mit Originalmustern unter realistischen Bedingungen verifiziert wird, bevor die Anlage konstruiert wird.

Wer diese drei Punkte im Applikationslabor oder vor Ort absichert, wandelt die anspruchsvolle Vorgabe der 100 Prozent Prüfung in ein kalkulierbares, dokumentiertes Prüfkonzept um, dessen Machbarkeit vor der Vergabe nachgewiesen ist.

Häufige Fragen

F Warum reicht eine Stichprobenprüfung in der Pharma-Verpackung nicht aus?

A

In der pharmazeutischen Verpackung ist in der Regel eine 100 Prozent Prüfung gefordert, weil ein einziger durchgerutschter Fehler am Ende beim Patienten landen kann. Menge, Lage und Maß müssen für jedes Teil zuverlässig erfasst werden, nicht nur stichprobenhaft. Eine optische Inline Prüfung ermöglicht diese lückenlose Erfassung und dokumentiert die Prüfentscheidung nachvollziehbar, was eine manuelle Stichprobe nicht leisten kann.

F Wie prüfe ich Maß und Vollständigkeit in einem Schritt?

A

Ein optisches System kann in einem Bild gleichzeitig ein Maß liefern, die Lage eines Teils beurteilen und die Vollständigkeit sicherstellen. So lassen sich etwa Ampullen in einem Tray zählen, Vial-Böden und -Hälse prüfen und die Lagerichtigkeit im Blister erfassen. Die zentrale Auslegungsfrage ist dabei, ein Sichtfeld zu wählen, das die ganze Fläche abdeckt und zugleich den kleinsten relevanten Defekt auflöst.

F Was tue ich, wenn AI-basierte Prüfentscheidungen nicht zulässig sind?

A

Legen Sie die Prüfung regelbasiert aus. Stützen Sie die Entscheidung auf klar definierte Merkmale wie Durchmesser, Spalt, Position oder Anzahl, legen Sie für jedes Merkmal Grenzwerte und eine eindeutige i.O./n.i.O.-Logik fest und dokumentieren Sie die Prüfentscheidung. So bleibt nachvollziehbar, warum ein Teil als gut oder schlecht bewertet wurde, was für Validierung und Audit erforderlich ist. Halten Sie diese Vorgabe früh im Lastenheft fest, weil sie die Werkzeugwahl bestimmt.

F Wie erkenne ich Eindrückstellen und Höhendefekte auf Verpackungen?

A

Solche Fehler sind vor allem Höhenmerkmale und lassen sich im Kontrastbild einer 2D-Kamera schwer erkennen. Ein Laser-Profilsensor der Modellreihe LJ-X8000 erfasst ein Höhenprofil und macht Eindrückstellen, Fehlstellen und Verformungen als Höhenabweichung sichtbar. Welches Verfahren passt, hängt vom Fehlerbild ab, weshalb es sich lohnt, das Fehlerbild zuerst zu klären und dann zwischen Durchlicht, Auflicht und Höhenmessung zu wählen.

F Welches System passt für meine Prüfaufgabe?

A

Das hängt von der Komplexität ab. Ein Vision-Sensor der Modellreihe IV4 eignet sich für klar umrissene Aufgaben wie Anwesenheit, Spalt und Durchmesser. Eine All-in-One Kamera der Modellreihe VS und ein Vision-System der Modellreihe XG-X decken anspruchsvollere Kombinationen aus Messung und Defektinspektion ab, und ein Laser-Profilsensor der Modellreihe LJ-X8000 ergänzt sie für Höhen- und 3D-Defekte. Häufig werden mehrere Systeme in derselben Linie kombiniert.

F Wie sichere ich die Machbarkeit vor der Anlagenplanung ab?

A

Klären Sie Beleuchtung, Sichtfeld und Taktzeit am Originalteil, bevor die Anlage konstruiert wird. Erproben Sie das Beleuchtungskonzept am realen Füllgut, das klar, milchig oder gefärbt sein kann, legen Sie das Sichtfeld für die geforderte Fläche und den kleinsten Defekt aus und verifizieren Sie die Prüf- und Taktzeit mit Originalmustern. So wird aus der Vorgabe der 100%-Prüfung ein kalkulierbares Prüfkonzept mit belegter Machbarkeit.

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