Dimensionelle Prüfung von Medizin- und Pharmateilen: Bildmessung auf Knopfdruck statt Profilprojektor und Messschieber

Wer Teile für die Medizintechnik und die Pharmaindustrie fertigt, kennt die Anforderung: Bauteile, die im oder am menschlichen Körper eingesetzt werden, müssen zu hundert Prozent maßhaltig sein und diese Maßhaltigkeit muss nachweisbar, reproduzierbar und revisionssicher dokumentiert werden. In der Praxis basiert der Nachweis oft noch auf Profilprojektor, Messmikroskop, Messschieber, Lehre und einem stark ausgelasteten taktilen Koordinatenmessgerät. Diese Kette ist langsam, stark bedienerabhängig, für transparente oder empfindliche Teile kaum geeignet und liefert von sich aus kein vollständiges Protokoll.

Dieser Beitrag richtet sich an Qualitätsverantwortliche, Messtechnikerinnen sowie Fertigungs- und Entwicklungsingenieure in der Medizin- und Pharmaproduktion. Er zeigt, warum klassische Messmittel an ihre Grenzen stoßen, wie ein Bildmesssystem kleine Präzisionsteile per Knopfdruck und unabhängig vom Anwender misst und wie Messbereich, Toleranz, Genauigkeit, Dokumentation und Machbarkeit von Anfang an korrekt festgelegt werden.

Wichtige Punkte im Überblick

Klassische Messmittel wie Profilprojektor, Messmikroskop, Messschieber und taktiles Koordinatenmessgerät stoßen an kleinen, transparenten und empfindlichen Medizinteilen an Grenzen und liefern von sich aus kein Protokoll.
Ein Bildmesssystem der Modellreihe IM-X erfasst das aufgelegte Bauteil optisch und wertet in einem Durchgang viele Maße wie Durchmesser, Abstände, Winkel und Konturen automatisch aus.
Weil das System selbst ausrichtet und programmgesteuert auswertet, misst es anwenderunabhängig und macht die Prüfung auch für wechselndes Personal in der Fertigung breit einsetzbar.
Jedes Merkmal wird mit Messwert und i.O./n.i.O.-Ergebnis automatisch protokolliert und pro Teil oder Charge rückverfolgbar abgelegt, wie es Erstbemusterung, Wareneingang und Audits verlangen.
Vor der Beschaffung wird die Machbarkeit am realen Teil belegt: Merkmalskatalog und Messbereich festlegen, Gut-, Schlecht- und Grenzmuster messen und eine geforderte Messmittelfähigkeit vor der Vergabe nachweisen.

Warum klassische Messmittel bei Medizin- und Pharmateilen an Grenzen stoßen

Die typischen Prüfteile sind klein, präzise und oft schwierig zu handhaben: gefräste Titan- und Metallteile, transparente Kunststoffteile mit Gewindebohrungen, Mikrostecker, Röhrchen, Tablettenverschlüsse, Dosierhülsen oder Implantate. An solchen Teilen zeigen die etablierten Messmittel wiederkehrende Schwächen:

Profilprojektor und Messmikroskop messen ein Merkmal nach dem anderen, sind stark bedienerabhängig und binden Personal. In dokumentierten Anwendungen sitzt eine Person den ganzen Tag am Gerät und überträgt Werte von Hand.
Messschieber und Lehren liefern keine 100-%-Abdeckung, sind subjektiv und nicht protokollierbar; die Werte landen bestenfalls manuell in einer Tabelle.
Taktile Koordinatenmessgeräte sind der Engpass im Messraum, tasten weiche oder empfindliche Teile mit Kontakt an und stoßen bei Innenkonturen oder sehr kleinen Merkmalen an Grenzen. Vielfach altert das Gerät und ist "nicht mehr perfekt genau".
Geschlossene oder transparente Teile lassen sich taktil oft nur zerstörend messen, etwa wenn zum Messen der Innenkontur das Kunststoffteil zerdrückt werden muss.

Hinzu kommt der regulatorische Druck: Erstbemusterung, Wareneingangsprüfung, Messmittelfähigkeit (MSA), IQ/OQ und Audits verlangen dokumentierte, reproduzierbare Messwerte. Genau das leisten Handmessmittel nicht, und genau daran scheitert der Nachweis gegenüber dem eigenen Kunden und der benannten Stelle.

Bildmesstechnik auf Knopfdruck: das Messprinzip und warum es anwenderunabhängig misst

Ein Bildmesssystem der Modellreihe IM-X erfasst das Bauteil optisch und wertet in einem Durchgang eine Vielzahl von Maßen aus: Außen- und Innendurchmesser, Abstände, Winkel, Gewinde- und Bohrungsmaße, Konturen. Das Bauteil wird auf den Messtisch aufgelegt, das System erkennt Position und Ausrichtung automatisch und vergleicht die gemessenen Merkmale mit den hinterlegten Sollwerten.

Der entscheidende Punkt für die Medizin- und Pharmaproduktion ist die Anwenderunabhängigkeit. Weil das System selbst ausrichtet und die Merkmale programmgesteuert auswertet, hängt das Ergebnis nicht mehr vom geübten Auge und der ruhigen Hand einer einzelnen Person ab. Aus der Praxis stammt die Anforderung präzise: "Jeder soll auflegen und am besten keinen Knopf drücken müssen." Diese Bedienbarkeit senkt die Prüfstreuung, entlastet erfahrene Messtechniker und macht die Prüfung in der Fertigung überhaupt erst breit einsetzbar.

Ergänzend gibt es bildbasierte Multisensor-Messsysteme, die die optische Kantenmessung mit einer Laser-Höhenmessung und einem taktilen Taster kombinieren. Damit lassen sich Merkmale erfassen, die eine reine 2D-Optik nicht sicher liefert, etwa die Höhe oder die Koaxialität eines schräg stehenden Stifts in einem kleinen Kunststoffteil, bei dem die optische Messung allein nicht zuverlässig war.

Typische Prüfaufgaben: Frästeile, Gewindebohrungen, Röhrchen und Implantate

Die dokumentierten Anwendungen zeichnen ein klares Bild der Aufgaben, die diese Systeme in der Medizin- und Pharmafertigung übernehmen:

Gefräste Präzisionsteile mit Gewindebohrung, bei denen sowohl Außenmaße als auch Innenbohrungen in Auf- und Durchlicht erfasst werden.
Röhrchen, Hülsen und Dosierteile, oft transparent, mit Toleranzen im Zehntelmillimeter- bis Mikrometerbereich.
Tablettenverschlüsse und Verschlusskappen, bei denen mehrere Teile in einem Messzyklus geprüft werden sollen, weil die Einzelmessung zu viel Zeit kostet.
Kanülen, Spritzenkomponenten und Implantate, bei denen die Maßhaltigkeit sicherheitsrelevant ist und lückenlos dokumentiert werden muss.

Ein wiederkehrender wirtschaftlicher Kern ist die Zeitersparnis. Wenn heute mehrere Teile einzeln gemessen und die Werte manuell übertragen werden, liegt der größte Mehrwert darin, in dokumentierten Anwendungen viele Teile in einem Durchgang aufzulegen und automatisch auszuwerten. Bei größeren Bauteilen, etwa Spritzgussteilen über 100 mm oder Teilen mit ausgeprägter Höhe, ist auf einen ausreichenden Verfahrweg in Z und auf einen passenden Messbereich zu achten. Entsprechende Konfigurationen von Messkopf und Messtisch ermöglichen zudem Kegelmessungen, Wandstärkenmessungen und Ebenheitsprüfungen.

Transparente, spiegelnde und empfindliche Teile: Durchlicht, Auflicht und Höhenmessung kombinieren

Transparente und spiegelnde Werkstoffe sind in der Medizintechnik die Regel, nicht die Ausnahme, und für viele Messverfahren eine Hürde. Ein Bildmesssystem spielt hier seine Stärken aus:

Im Durchlicht entsteht ein kontrastreiches Kantenbild auch von völlig klaren Kunststoffröhrchen, sodass Außen- und Innenkontur sauber vermessen werden.
Im Auflicht werden Merkmale auf der Oberfläche erfasst, etwa Bohrungen, Stege oder Beschriftungskanten.
Über die Laser-Höhen- und Tastmessung eines Multisensor-Systems kommen Höhen-, Wandstärken- und Koaxialitätsmaße hinzu, die rein optisch nicht zugänglich sind.

Für Aufgaben, bei denen es primär um Wandstärke, Schichtdicke oder Höhe an transparenten oder empfindlichen Teilen geht, sind zusätzlich konfokale Wegmesssensoren der Modellreihe CL-3000 die passende Ergänzung. Dazu mehr im vertiefenden Cluster-Beitrag. Entscheidend ist, das Verfahren am realen Teil zu verifizieren, denn Transparenz, Krümmung und Oberflächenglanz bestimmen, welche Beleuchtung und welcher Sensor zuverlässig messen.

Wareneingang, Fertigung und Labor: Aufstellort, Bediener und mehrere Teile je Zyklus

Ein Bildmesssystem wird in der Medizin- und Pharmawelt an drei typischen Orten eingesetzt, und der Aufstellort prägt die Auslegung:

Im Wareneingang werden zugekaufte Teile und Hülsen gegen die Zeichnung geprüft, bevor sie in die Fertigung gehen. Hier zählen Durchsatz, einfache Bedienung durch wechselndes Personal und ein belastbares Protokoll.
In der Fertigung dient das System der fertigungsbegleitenden Prüfung. Hier ist die Anwenderunabhängigkeit entscheidend, weil das Gerät von Werkern und nicht von Messtechnik-Spezialisten bedient wird.
Im Messlabor bzw. Messraum ergänzt oder ersetzt es den Profilprojektor und entlastet das taktile Koordinatenmessgerät, das für komplexere Aufgaben frei bleibt.

Wo heute mehrere gleichartige Teile nebeneinander liegen, ist die Möglichkeit, in dokumentierten Anwendungen viele Teile auf einem größeren Tisch in einem Zyklus zu messen, ein starker Hebel für die Zeitersparnis und ein häufiges Argument in der Investitionsentscheidung.

Dokumentation, Validierung und Audit-Fähigkeit: Protokolle, Rückverfolgbarkeit und Messmittelfähigkeit

Für regulierte Branchen ist die Messung nur die halbe Aufgabe: die andere Hälfte ist der Nachweis. Drei Punkte gehören in jedes Konzept:

Automatische Protokollierung. Jedes Merkmal liefert einen Messwert und ein i.O./n.i.O.-Ergebnis, das automatisch als Prüfprotokoll abgelegt wird. Damit entfällt die fehleranfällige manuelle Übertragung in Tabellen, und die Ergebnisse sind pro Teil, Charge oder Seriennummer rückverfolgbar, also genau das, was Kunden und Audits fordern.

Messmittelfähigkeit (MSA). Wo der Kunde oder das eigene Qualitätssystem eine MSA verlangt, wird die Fähigkeit mit Wiederhol- und Vergleichsmessungen am realen Merkmal nachgewiesen. Die reproduzierbare, bedienerunabhängige Messung eines optischen Systems ist hier ein struktureller Vorteil gegenüber handgeführten Verfahren. Als Orientierung gilt: Die Messgenauigkeit sollte deutlich feiner sein als die zu prüfende Toleranz.

Einbindung in die Qualitätsprozesse. Erstbemusterung, IQ/OQ und die Anbindung an ein vorhandenes CAQ-System sollten früh mitgedacht werden, damit die Prüfung nicht als Insellösung endet, sondern in den dokumentierten Freigabeprozess passt.

Von der Anforderung zum System: Messbereich, Toleranz, Genauigkeit und Machbarkeit richtig spezifizieren

Kaum ein Medizin- oder Pharmahersteller beschafft ein Messsystem ohne Machbarkeitsnachweis am eigenen Teil. Zu Recht, denn er gibt die Maßhaltigkeit an seinen Kunden weiter. Der bewährte Ablauf:

1.

Merkmalskatalog definieren: Welche Merkmale, welche Toleranz nach Zeichnung, welche geforderte Messgenauigkeit? Transparente, spiegelnde oder sehr kleine Merkmale gesondert kennzeichnen.
2.

Messbereich und Bauteilhöhe prüfen: Passt das Teil in Sichtfeld und Z-Verfahrbereich? Sollen mehrere Teile in einem Zyklus gemessen werden, bestimmt das die Tischgröße.
3.

Testmuster messen: Gut-, Schlecht- und vor allem Grenzmuster im Applikationslabor oder vor Ort vermessen, nicht nur das klar gute Teil.
4.

Fähigkeit nachweisen: Wo eine MSA gefordert ist, den Nachweis vor der Vergabe erbringen, nicht erst bei der Abnahme.

So wird aus der Anforderung "maßhaltige, dokumentierte Prüfung von Medizinteilen" ein kalkulierbares und auditfestes Gewerk, mit belegter Machbarkeit, passendem Messbereich und einem System, das jeder im Wareneingang, in der Fertigung und im Labor bedienen kann.

Häufige Fragen

F Was ist ein Bildmesssystem und wie unterscheidet es sich vom Profilprojektor?

Ein Bildmesssystem erfasst ein Bauteil optisch und wertet in einem Durchgang automatisch zahlreiche Maße aus, zum Beispiel Durchmesser, Abstände, Winkel, Konturen und Bohrungen. Im Unterschied zum Profilprojektor, bei dem jedes Merkmal manuell angefahren wird, erkennt das System Lage und Ausrichtung selbst und liefert reproduzierbare und dokumentierte Ergebnisse. Dadurch misst es schneller, ist weniger vom Bediener abhängig und erzeugt protokollfähige Messergebnisse.

F Kann ich transparente Kunststoffteile damit messen?

Ja. Im Durchlicht entsteht selbst bei völlig klaren Kunststoffröhrchen ein kontrastreiches Kantenbild, sodass Außen- und Innenkontur sauber vermessen werden können. Für Wandstärke, Höhe oder Koaxialität lassen sich eine Laserhöhenmessung und ein Messtaster ergänzen. Für reine Wand- und Schichtdicken an transparenten Teilen sind konfokale Wegmesssensoren der Modellreihe CL 3000 die passende Ergänzung. Das konkrete Verfahren wird an realen Bauteilen verifiziert.

F Ersetzt die Bildmessung Profilprojektor, Messmikroskop und Koordinatenmessgerät?

In vielen Fällen ersetzt sie Profilprojektor und Messmikroskop vollständig und entlastet das taktile Koordinatenmessgerät, das dann für komplexere Aufgaben frei bleibt. Für vollständige 3D-Formerfassung und CAD-Abgleich von Freiformflächen kommen ergänzend ein 3D-Profilometer der Modellreihe VR-6000 oder ein 3D-Scanner der Modellreihe VL-800 zum Einsatz.

F Wie unterstützt das System Validierung und Audits?

Ja. Im Durchlicht entsteht selbst bei völlig klaren Kunststoffröhrchen ein kontrastreiches Kantenbild, sodass Außen- und Innenkontur sauber vermessen werden können. Für Wandstärke, Höhe oder Koaxialität lassen sich eine Laserhöhenmessung und ein Messtaster ergänzen. Für reine Wand- und Schichtdicken an transparenten Teilen sind die konfokalen Wegmesssensoren der Modellreihe CL-3000 die passende Ergänzung. Das konkrete Messverfahren wird an realen Bauteilen verifiziert.

F Kann ich mehrere Teile gleichzeitig messen?

Ja. Werden gleichartige Teile heute einzeln gemessen und die Werte manuell übertragen, entsteht der größte Zeitgewinn dadurch, in dokumentierten Anwendungen mehrere Teile auf einem entsprechend großen Messtisch aufzulegen und in einem Messzyklus auszuwerten. Die passende Tisch- und Kopfkonfiguration richtet sich nach der Anzahl der Teile, der Bauteilgröße und der Bauteilhöhe.

F Wie weise ich die Messmittelfähigkeit (MSA) nach?

Der Nachweis erfolgt mit Wiederholmessungen und Vergleichsmessungen am realen Prüfmerkmal, idealerweise mit Gut, Schlecht und Grenzmustern. Die reproduzierbare, bedienerunabhängige Messung eines optischen Systems ist dabei ein wesentlicher Vorteil gegenüber Messschieber und Lehre. Führen Sie den MSA Nachweis im Rahmen des Machbarkeitstests durch und nicht erst bei der Abnahme.

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