Blisterkontrolle in der Pharmaproduktion: Napfausformung, Tablettenanwesenheit und Foliendefekte erkennen

Der Blister ist die Primärverpackung des Arzneimittels und damit Teil des Produkts. Ist ein Napf nicht vollständig ausgeformt, klebt die Tablette an der Deckelfolie und lässt sich nicht mehr sauber entnehmen. Fehlt eine Tablette, stimmt der Inhalt nicht mit der Deklaration überein. Sitzt ein Loch in der Folie, ist die Barriere verloren. Alle drei Fehler entstehen in einem schnellen Prozess mit transparenter Folie und reflektierendem Aluminium, also unter genau den Bedingungen, die eine optische Prüfung schwierig machen.

Dieser Beitrag geht den Blisterprozess der Reihe nach durch: Napf formen und Ausformung prüfen, Inhalt verifizieren, Folie auf Fehlstellen kontrollieren, Lage vor dem Greifen absichern und das Form- und Siegelwerkzeug beobachten.

Wichtige Punkte im Überblick

Ein nicht vollständig ausgeformter Napf ist eine Tiefenabweichung, die sich im Draufsichtbild transparenter Folie kaum vom guten Zustand unterscheidet und Tabletten an der Deckelfolie kleben lässt.
Ein 2D/3D Laser-Profilsensor der Modellreihe LJ-X8000 bewertet die Napftiefe als Messwert je Napf und je Nest, bezogen auf die lokale Folienebene, damit die Schüsselung der Bahn nicht als Fehler erscheint.
Transluzente Tabletten auf aluminiumkaschierter Folie erzeugen nur wenige Graustufen Unterschied: Gerichtete Beleuchtung und eine aus Beispielbildern gelernte Bewertung ersetzen feste Schwellwerte.
Form- und Siegelwerkzeuge werden nach jedem Wechsel gegen einen Fehlerkatalog beurteilt, und am Digitalmikroskop entsteht dabei eine Verschleißhistorie für die Nachschliffplanung.
Übertragbar wird die Prüfung durch drei Bausteine: Prüfprogramme mit Formatparametern, ein gemeinsamer Fehlerkatalog mit physischen Grenzmustern und eine einheitliche Schnittstelle zur Steuerung.

Warum ein nicht ausgeformter Napf teuer wird: Tabletten kleben an der Folie

Beim Tiefziehen wird die Folienbahn erwärmt und in die Kavitäten des Formwerkzeugs geformt. Läuft dieser Schritt nicht vollständig durch, bleibt der Napf zu flach oder hat eine unvollständige Wand. Nach dem Siegeln hat die Tablette zu wenig Raum, sie berührt die Deckelfolie und haftet an ihr, beim Durchdrücken bricht sie oder bleibt zurück.

Der Fehler ist tückisch, weil er kein Bruch und kein Loch ist, sondern eine Tiefenabweichung, die sich im Draufsichtbild eines transparenten Napfes kaum vom guten Zustand unterscheidet. In dokumentierten Anwendungen wird er deshalb erst von der Qualitätssicherung oder durch eine Kundenreklamation gefunden, und zwischen Entstehung und Entdeckung liegen ganze Chargen.

Zwei Ursachen wiederholen sich. Im Prozess verschieben sich Temperaturprofil, Ziehzeit und Vakuum, oft nach einem Formatwechsel oder bei einer neuen Folienlieferung. Im Werkzeug setzen sich Kavitäten zu und Kacheln verformen sich, sodass die Ausformung von Nest zu Nest unterschiedlich wird. Eine Prüfung mit Nestbezug macht beide Muster lange vor der ersten Reklamation sichtbar.

Napfausformung messen statt sehen: 3D-Profilmessung auf transparenter Folie

Wo der Fehler eine Höhe ist, muss die Prüfung eine Höhe messen. Ein Kamerabild sieht bei transparenter Folie durch den Napf hindurch, der Kontrast zwischen einem 0,3 mm zu flachen und einem korrekten Napf ist minimal, und Reflexe am Napfrand wandern mit jeder Lageänderung, sodass eine Grauwertauswertung kein stabiles Kriterium liefert.

Ein 2D/3D Laser-Profilsensor der Modellreihe LJ-X8000 nimmt stattdessen ein Höhenprofil der Bahn auf und wertet die Napftiefe als Messwert je Napf und je Nest aus. Blistermaschinen arbeiten indexiert statt kontinuierlich, sodass Profilaufnahme und Vorschub aufeinander abgestimmt werden müssen. Und die Bahn schüsselt leicht, weshalb die Auswertung die Napftiefe auf die lokale Folienebene statt auf eine feste Nulllinie bezieht.

Nach jedem Werkzeugwechsel und zum Linienstart genügt eine Prüfung am Muster: Ein Blisterstreifen wird entnommen und die Napftiefe offline erfasst. Für Tiefen- und Dickenmessungen an transparentem Material kommen in dokumentierten Anwendungen konfokale Wegmesssensoren der Modellreihe CL-3000 zum Einsatz, wobei die Eignung von Folienaufbau und Transparenzgrad abhängt und am Originalmaterial geprüft werden sollte.

Transluzente Tabletten auf Aluminium: das Kontrastproblem der Anwesenheitsprüfung

Nach dem Befüllen lautet die Frage, ob in jedem Napf genau ein Produkt liegt. Bei einer farbigen Tablette auf weißer Folie ist das leicht, bei einer transluzenten Tablette oder klaren Kapsel auf aluminiumkaschierter Folie schwer. Das Produkt lässt Licht durch, der Hintergrund spiegelt, und der Helligkeitsunterschied zwischen belegtem und leerem Napf schrumpft auf wenige Graustufen. Dazu streuen Tablettenoberflächen von Charge zu Charge, und die Alufolie zeigt Walzstruktur und wandernde Reflexe.

Feste Schwellwerte melden eng eingestellt leere Näpfe, wo eine mattere Tablette liegt, und übersehen weit eingestellt den wirklich leeren Napf. Eine All-in-One Kamera mit integrierter AI der Modellreihe VS lernt aus Beispielbildern, wie ein belegter Napf in seiner zulässigen Streuung aussieht, und trennt davon den leeren oder falsch belegten. Für die reine Zählung steht AI Count auch auf dem AI Vision-Sensor der Modellreihe IV4 zur Verfügung.

Die Beleuchtung bleibt der erste Hebel. Eine gerichtete Auflichtführung nimmt der Alufolie den Spiegelanteil und verbessert den Kontrast oft stärker als jede Auswertung. Am offenen Napf hilft Durchlicht von unten, weil die transluzente Tablette dann als Schatten erscheint. Welche Kombination trägt, zeigt der Test am realen Blister.

Glasröhrchen und Kleinteile im Napf: Anwesenheit und Defekt in einem Bild

In dokumentierten Anwendungen werden auch Glasröhrchen, kleine Behälter und Bauteile in Näpfe eingelegt, teils von einem Roboter. Damit geht es nicht mehr nur darum, ob etwas im Napf liegt, sondern auch, ob das eingelegte Teil in Ordnung ist.

Zwei Prüfungen fallen zusammen. Die Anwesenheits- und Lageprüfung fragt, ob das Röhrchen im Napf liegt, richtig orientiert ist und nicht übersteht, die Defektprüfung nach Rissen, Absplitterungen und Verschmutzungen. Beides in einem Bild zu beantworten spart eine Station. In der Anwendungspraxis liegt die kleinste zu erkennende Fehlergröße bei etwa 0,5 mm, und eine AI-Klassifizierung trennt zulässige Glasstruktur von echtem Defekt.

Ein Glasröhrchen liegt tiefer als die Folienebene, es spiegelt, und der Napfrand wirft Schatten in den zu beurteilenden Bereich. Eine flache, diffuse Beleuchtung mit ausreichender Tiefenschärfe über die Napftiefe ist Voraussetzung. Bei mehrreihigen Formaten liegt eine ganze Reihe in einer Aufnahme, damit die Takte nicht mit der Zahl der Näpfe steigen.

Lage und Schrägstellung prüfen, bevor der Roboter greift

Zwischen Siegelstation und Kartonierer greift oft ein Roboter den fertigen Blister. Liegt er schräg im Nest oder verschoben auf dem Band, greift der Greifer daneben. Die Folgen reichen vom beschädigten Blister über einen Maschinenstopp bis zum Werkzeugschaden.

Ein Bild vor der Greifposition liefert Lage und Winkel, die Auswertung gibt Position und Verdrehung an die Steuerung, und der Greifer korrigiert oder die Linie hält an. Wer die Lageprüfung erst nach dem ersten Greiferschaden nachrüstet, hat den Bauraum meist nicht mehr frei; wer sie einplant, nutzt oft die Kamera, die ohnehin für die Foliendefektprüfung dort sitzt.

Lufteinschlüsse und Löcher in der Blisterfolie werden im Gegenlicht am sichersten sichtbar, weil ein Loch als heller Punkt und ein Einschluss als Kontur erscheint. Wird die Folienbahn durchgehend bewertet, nehmen Bildverarbeitungssysteme der Modellreihe XG-X sie über einen Encoder synchron Zeile für Zeile auf und prüfen die volle Breite, in dokumentierten Anwendungen bei Folienbreiten von 140 bis 160 mm. Für einfache Loch- und Anwesenheitskontrollen an Deckelfolien reicht ein AI Vision-Sensor der Modellreihe IV4.

Siegel- und Formwerkzeug im Blick behalten: Prüfung nach jedem Wechsel

Ein verformtes Werkzeug druckt seinen Fehler in jeden Blister, den es formt, weshalb die Werkzeugkontrolle nach jedem Wechsel zur Blisterprüfung gehört. In dokumentierten Anwendungen werden Form- und Siegelwerkzeuge mit Werkzeugflächen bis etwa 300 x 300 mm gegen einen Fehlerkatalog beurteilt: Sind die Kacheln plan, ist die geriffelte Siegelfläche unbeschädigt, zeigen die Kanten Verschleiß oder Ausbrüche?

Dafür ist das Digitalmikroskop der Modellreihe VHX das übliche Werkzeug. Es liefert Bilder mit ausreichender Tiefenschärfe über strukturierte Metalloberflächen, vermisst Ausbrüche und Verschleißspuren und speichert das Ergebnis als Bild mit Messwert. So entsteht je Werkzeug eine Verschleißhistorie, aus der sich der nächste Nachschliff planen lässt.

Ein Fehlerkatalog mit Bildern legt fest, welche Verformung zulässig ist, und macht die Freigabe des Werkzeugs nach dem Wechsel nachvollziehbar. Bei einer späteren Reklamation liegt der Werkzeugzustand zum Produktionszeitpunkt dokumentiert vor. Wie diese Beweisführung im Labor aufgebaut wird, behandelt der Beitrag "Partikel, Rauheit und Implantatoberflächen im Labor: Reklamationen in der Medizintechnik selbst aufklären".

Von einer Linie auf viele: unterschiedliche Folienbreiten, gleiches Prüfkonzept

Funktioniert die Prüfung auf einer Linie, folgt der Rollout, in realen Projekten über sechs bis acht Linien mit unterschiedlichen Formaten und Folienbreiten.

Drei Dinge machen die Prüfung übertragbar. Erstens ein Prüfprogramm, das über Formatparameter umgeschaltet wird, sodass ein kleines und ein größeres Format dieselbe Programmlogik nutzen. Zweitens ein gemeinsamer Fehlerkatalog mit physischen Grenzmustern, damit die Gut-Schlecht-Grenze nicht mit dem Bediener wandert. Drittens eine einheitliche Anbindung über Profinet oder EtherCAT, mit gleicher Signalstruktur für Ausschleusung und Ergebnisdaten.

In dokumentierten Anwendungen laufen Blisterlinien im Bereich von etwa 35 bis 85 Packungen pro Minute, und die Prüfung darf den Maschinentakt nicht verlängern. Sind mehrere Ansichten je Blister nötig, wird früh entschieden, welche Prüfungen sich eine Aufnahme teilen.

Für die anderen Aufgabenblöcke führen die Beiträge "Vials, Ampullen und Spritzen optisch prüfen: Glasdefekte, Stopfen und Etiketten im Takt kontrollieren" und "Kanülen, Nadeln und Katheter prüfen: Kontur, Grat, Rückstände und Beschichtungsqualität" weiter. Die Systemwahl im Überblick behandelt der Beitrag "Oberflächen- und Defektprüfung in der Medizin- und Pharmaproduktion: das passende Prüfsystem auswählen".

Häufige Fragen

F Warum lässt sich die Napfausformung nicht mit einer Kamera prüfen?

Weil die Abweichung eine Tiefe ist und die Folie transparent. Ein zu flacher Napf unterscheidet sich im Grauwertbild kaum von einem korrekten. Ein 2D/3D Laser-Profilsensor der Modellreihe LJ-X8000 erfasst stattdessen ein Höhenprofil und bewertet die Napftiefe als Messwert mit Toleranz, bezogen auf die lokale Folienebene, damit die Schüsselung der Bahn nicht als Fehler erscheint.

F Wie erkennt man transluzente Tabletten auf aluminiumkaschierter Folie?

Über Beleuchtung und AI-Fehlererkennung zusammen. Eine gerichtete Auflichtführung nimmt der Alufolie den Spiegelanteil, Durchlicht von unten zeigt die transluzente Tablette als Schatten, solange der Napf offen ist. Weil Tablettenoberfläche und Folienreflexe streuen, lernt eine All-in-One Kamera der Modellreihe VS die zulässige Streuung eines belegten Napfes aus Beispielbildern.

F Welche Fehler an Blister und Folie lassen sich inline erkennen?

Unvollständig ausgeformte Näpfe, fehlende oder falsch belegte Näpfe, Löcher und Lufteinschlüsse in der Folie, Defekte an eingelegten Teilen wie Glasröhrchen sowie Lage und Schrägstellung des Blisters vor dem Greifen. In der Anwendungspraxis liegt die kleinste zu erkennende Fehlergröße bei etwa 0,5 mm, und Löcher wie Einschlüsse zeigt das Gegenlicht am deutlichsten.

F Wie schnell kann eine Blisterprüfung takten?

In dokumentierten Anwendungen laufen Blisterlinien im Bereich von etwa 35 bis 85 Packungen pro Minute, bei indexierter statt kontinuierlicher Bewegung. Aufnahme, Auswertung und Ausschleusung müssen in dieses Raster passen, ohne den Maschinentakt zu verlängern. Bei mehreren Prüfaufgaben pro Blister wird festgelegt, welche sich eine Aufnahme teilen.

F Warum sollte das Siegelwerkzeug nach jedem Wechsel geprüft werden?

Weil ein verformtes Werkzeug seinen Fehler in jeden folgenden Blister überträgt. In dokumentierten Anwendungen werden Werkzeugflächen bis etwa 300 x 300 mm nach dem Wechsel gegen einen Fehlerkatalog beurteilt, üblicherweise mit einem Digitalmikroskop der Modellreihe VHX, das Verformungen und Ausbrüche mit Messwert dokumentiert. So entsteht eine Verschleißhistorie für die Nachschliffplanung.

F Lässt sich eine Blisterprüfung auf weitere Linien übertragen?

Ja, wenn die erste Station darauf ausgelegt wird. Übertragbar machen sie ein Prüfprogramm, das über Formatparameter umgeschaltet wird, ein gemeinsamer Fehlerkatalog mit physischen Grenzmustern und eine einheitliche Schnittstelle zur Steuerung über Profinet oder EtherCAT. In realen Projekten folgt dem Pilotprojekt ein Rollout über sechs bis acht Linien mit unterschiedlichen Formaten und Folienbreiten.

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