Siegel- und Schweißnähte am Medizinprodukt prüfen: Sterilbarriere, Peelbeutel und flexible Behälter in der Fertigung kontrollieren

Am Medizinprodukt fragen Prozess- und Qualitätsingenieure nach drei Arten von Nähten: der Siegelnaht der Sterilbarriere, der Laserschweißnaht an kleinen Metallteilen und der Ultraschallnaht am Kunststoffteil. Die meisten dokumentierten Anfragen gelten der ersten. Gemeint sind Tyvek-Deckel auf Blistern, Peelbeutel aus Folie und Papier für Implantate und Nadeln, Kopfbeutel um Wannen mit Spritzen und der Beutel um einen Ballonkatheter. Dieser Leitfaden richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten und an Sondermaschinenbauer, die deren Montage- und Verpackungsanlagen bauen. Die Beispiele stammen aus dokumentierten Anwendungen. Es sind Anfragen, Konzepte, vorgesehene Stationen und Tests; eine installierte Nahtprüfung ist nicht darunter.

Wichtige Punkte im Überblick

Am Medizinprodukt geht es um drei Arten von Nähten: die Siegelnaht der Sterilbarriere, die Laserschweißnaht an kleinen Metallteilen und die Ultraschallnaht am Kunststoffteil.
Prüfkriterium ist in den dokumentierten Anwendungen die Siegelspezifikation des Herstellers und keine Norm, mit Punkten wie Über- und Untersiegelung, Kanälen, Lücken, Falten, Einschlüssen und einer Mindestbreite ohne Unterbrechung.
Aus der Spezifikation wird ein Prüfprogramm, wenn jedes Kriterium ein Merkmal bekommt: die Mindestbreite als Breitenmessung entlang der Naht, Falte und Einschluss als Fehlerklasse, eine Punktreihe als gewolltes Muster mit eigenem Kriterium.
Für Sterilverpackungen auf einer laufenden Bahn mit mitfahrendem Siegelwerkzeug liegt eine encodergesteuerte Zeilenkamera an der High-End Bildverarbeitung mit ultimativer Flexibilität der Modellreihe XG-X nahe, bei der jede Zeile einem festen Vorschub entspricht.
Eine Kamera sieht, ob die Naht vorhanden, durchgehend und richtig breit ist, wie fest sie hält, zeigt sich erst unter Last in einer mechanischen Prüfung an Stichproben.

Drei Nähte am Medizinprodukt: wo dieser Beitrag ansetzt

Geprüft wird jeweils nach dem Siegeln oder Schweißen, in der Fertigung des Medizinprodukts oder an seiner Verpackungslinie. Die Grundlagen, also Produkt in der Naht, Kanäle, Falten und den Weg vom Wasserbad zur 100-Prozent-Kontrolle, beschreibt der Beitrag zur Siegelnahtkontrolle mit Bildverarbeitung in der Verpackungsbranche. Den Tablettenblister und sein Siegelwerkzeug behandelt der Artikel zur Blisterkontrolle in der Pharmaproduktion. Ein Teil, das im Bauteil-Blister übersteht und das Siegeln verhindert, gehört zum Beitrag über vollständige Kits und Bauteil-Blister. Hier geht es um die Naht, die das Medizinprodukt steril hält, und um die Kriterien, die der Hersteller an sie stellt.

Die Siegelspezifikation des Herstellers als Prüfkriterium

In keiner der dokumentierten Anfragen ist eine Norm das Prüfkriterium. Maßgeblich ist die Siegelspezifikation des Herstellers, und sie ist erstaunlich konkret. Für einen Blister mit Tyvek-Deckel nennt ein Lastenheft Über- und Untersiegelung, Kanäle, Lücken und Punkte als Fehler. Quer zur Naht, von einem Rand zum anderen, muss die Siegelnaht mindestens 4 mm ohne Unterbrechung sein.

Ein Hersteller von Ballonkathetern beschreibt seine Naht als zu dünn, zu dick, mit Einschluss oder Falte und nicht durchgängig; als eigener Fehler kommt eine Falte quer zur Naht hinzu. Seine Naht ist gepunktet. Die Punkte stehen erhaben, gedichtet wird aber über die Linie und nicht über die Punkte; aus optischen Gründen sollen auch die Punkte durchgängig sein. Für die Prüfung folgt daraus, die Linie als Dichtung und die Punktreihe als gewolltes Muster mit eigenem Kriterium zu bewerten. Das Siegelverfahren selbst ist dort in Bewegung: Heute wird mit einem Heißband gesiegelt, ein UV-Verfahren wird optimiert, Ultraschall ist angedacht. Der Hersteller siegelt auf vielen Linien, das Prüffeld ist rund 30 cm breit. Für diesen Fall wurde ein Prüfkonzept gezeigt.

In einer weiteren Anfrage sind es zwei Prüfaufgaben. An der Tyvek-Folie geht es um Einschlüsse und Löcher sowie um Falten in der Siegelnaht, auf der Oberseite des Blisters um Siegelnaht, Luftzieher, Blasen und Ablöser. Ein Medizintechnikhersteller nennt bei Spritzen die Sterilität als Grund, Siegelnahtfehler und Verschmutzungen gemeinsam zu prüfen. An einer Dialysemembran verlangt ein Entwicklungsprojekt für hohe Stückzahlen Breite und Durchgängigkeit der Naht, dazu das Erkennen von Löchern um 10 µm auf einer Fläche von etwa 30 x 30 mm in rund 3 s. Ein Test dieser Inspektion verlief positiv.

Aus solchen Listen wird ein Prüfprogramm, wenn jedes Kriterium ein Merkmal bekommt: die Mindestbreite ohne Unterbrechung als Breitenmessung entlang der Naht, Falte und Einschluss als Fehlerklasse, die Punktreihe als gewolltes Muster mit eigenem Kriterium. Für Fehlerklassen, die im Bild unterschiedlich aussehen, bietet die All-in-One Kamera mit integrierter AI der Modellreihe VS die Werkzeuge AI-Klassifizierung und AI-Segmentierung. Die AI-Klassifizierung deckt laut Katalog Gut/Schlecht-Klassen und Typunterscheidung mit einem Werkzeug ab. Ob ein bestimmtes Merkmal stabil getrennt wird, entscheidet der Test am Originalmuster.

Tyvek, Papier und Klarsichtfolie: Deckel, Peelbeutel und Kopfbeutel vor der Sterilisation

Das Material der Sterilbarriere ist oft weiß, porös oder durchsichtig. Ein Hersteller von Sterilverpackungen für Implantate und Nadeln siegelt zwei Bahnen, Folie und Papier, zu Peelbeuteln; es gibt zwei bis zehn verschiedene Beutel. Für gebrauchsfertige Spritzen beschreibt ein anderer Hersteller Tubs mit Tyvek-Deckel und einen Kopfbeutel darum, beide gesiegelt, bevor die Ware in die Sterilisation mit Ethylenoxid geht. Als Kontrolle dient dort heute eine Wärmebildkamera direkt nach dem Versiegeln. Sie zeigt, wo Wärme eingebracht wurde, ein Kamerabild im sichtbaren Licht zeigt die Form der Naht danach. Beide Verfahren beantworten unterschiedliche Fragen.

An einem transparenten Kunststoffteil, auf das eine transparente Folie thermisch gesiegelt wird, lautet die Frage, ob ein Konfokaler Wegmesssensor der Modellreihe CL-3000 die Durchgängigkeit der Naht erkennen kann. Eine Antwort darauf steht noch aus.

Bei weiß auf weiß und bei Klarsicht ist die Beleuchtung die erste Frage. Die Modellreihe VS erzeugt mit LumiTrax aus Bildern verschiedener Beleuchtungsrichtungen ein Formbild für Unregelmäßigkeiten und ein Texturbild für Muster. Ob das Formbild eine Falte oder einen Kanal im Tyvek hervorhebt, ist am Muster zu klären.

Laufende Bahn und mitfahrendes Siegelwerkzeug: Zeilenkamera mit Encoder

Viele Sterilverpackungen entstehen nicht im Takt, sondern auf einer laufenden Bahn. Bei der Verpackung medizinischer Handschuhe siegelt ein mitfahrendes Siegelwerkzeug, danach wird vereinzelt und geschnitten, die Packungen liegen auf einem Vakuumband. Die Bahn läuft bis 50 m/min, realistisch sind 20 bis 30 m/min, gewünscht sind 0,1 mm je Pixel. Rechnerisch braucht eine Zeilenkamera bei 50 m/min und 0,1 mm Vorschub je Zeile rund 8.300 Zeilen pro Sekunde. An einer Linie für Kanülenverpackungen geht es um rund 50 m/min, an der Peelbeutelbahn um bis zu 60 m/min bei bis zu rund 650 mm Breite.

Für solche Bahnen liegt die Zeilenkamera nahe. Bei KEYENCE ist sie an der High-End Bildverarbeitung mit ultimativer Flexibilität der Modellreihe XG-X dokumentiert, encodergesteuert: Jede Zeile entspricht einem festen Vorschub, auch wenn die Bahn langsamer wird. Der Controller nimmt insgesamt bis zu vier Kameras einschließlich Zeilenköpfe auf. Wie viele davon eine breite Bahn braucht, folgt aus Breite und geforderter Auflösung und gehört in die Auslegung vor der Vergabe.

Flexible Medizinbeutel: die Naht als Prüfmerkmal und als Maske

Bei flexiblen Medizinbehältern hat die Naht zwei Rollen. An transparenten, faltbaren Sterilbeuteln für medizinische Flüssigkeiten wird der Inhalt auf Partikel geprüft. Die Naht muss dafür gefunden werden, damit sie nicht als Fehler gilt, sondern ausgeblendet wird. Ein Konzept mit mehreren Zeilenkameras je Beutelseite, das die Partikel prüft und die Naht dafür erkennt, verlief im Test erfolgreich.

An einem anderen medizinischen Beutel ist die Naht selbst die Frage. Sie ist vorhanden, aber unterschiedlich stabil, und sie reißt im Handling auf. Hier liegt die Grenze jeder optischen Prüfung. Eine Kamera sieht, ob die Naht da, durchgehend und richtig breit ist; wie fest sie hält, zeigt sich erst unter Last. Für die Festigkeit bleibt eine mechanische Prüfung an Stichproben.

Zur Anlage für einen Sekretbehälter, die der Beitrag zur Ultraschallnaht am Kunststoff-Medizinprodukt beschreibt, gehört außerdem eine optionale Station, in der eine Folie geschweißt und zu einer Halbmondform gestanzt wird. Für diesen Schritt ist dort eine Prüfung im Durchlicht angedacht.

Die Station in der Montage- oder Verpackungsanlage: Ansicht, Bauraum, Übergabe

Wer die Prüfung in eine Anlage einbaut, entscheidet über Ansicht, Bauraum und Übergabe. Im Lastenheft für den Blister mit Tyvek-Deckel wird von unten geprüft, mit etwa 500 mm Platz in Laufrichtung. Gefordert sind dort außerdem Werksabnahme, OPC UA und eine zweisprachige Dokumentation. Solche Punkte gehören vor der Auswahl auf den Tisch und nicht erst in die Abnahme.

Eine Montageanlage für Spritzen sieht eine Kamerastation für die Siegelnaht vor, ausgelegt mit einer 2-MP-Kamera, neben Stationen für andere Merkmale. Für die Endkontrolle von Blistern auf Beschädigungen der Siegelnaht ist eine All-in-One Kamera mit AI-Werkzeugen vorgesehen; die Linie unterliegt einer pharmazeutischen Qualifizierung.

Kommen mehrere Ansichten an einer Station zusammen, etwa Oberseite der Naht und Unterseite mit Etikett, passt die High-Performance Bildverarbeitung mit integrierter AI der Modellreihe VS-G mit bis zu acht Kameras an einem Controller. Die Modellreihe VS spricht EtherNet/IP, PROFINET, EtherCAT und PLC-Link. Die Kamera gehört dabei an die Linie und nicht in das Medizinprodukt; die Anleitung der Modellreihe VS nennt die Kombination mit medizinischen Geräten unter den Situationen, in denen das Produkt nicht verwendet werden darf. Reinraum und Nachweisführung als Randbedingungen beschreibt der Leitfaden zur Qualitätssicherung in der Medizin- und Pharmaproduktion.

Am Produkt selbst: Laserschweißnaht an Metall, Ultraschallnaht an Kunststoff

Die zweite und dritte Naht sitzen am Produkt. An Metallteilen sind es Laserschweißnähte und Schweißpunkte von einem halben bis drei viertel Millimeter, an Kanülen unter einem Millimeter Durchmesser, an Hülsen, deren Naht nicht aussetzen darf, und an Spülschäften für Endoskope in vielen Durchmessern. Wo der Schweißpunkt sitzt, ob er mit dem nächsten verbunden ist und ob er durchgeschossen hat, beschreibt der Beitrag zu Mikroschweißungen an Medizinteilen aus Metall. Die Einbrandtiefe zeigt nur der Schliff im Labor.

An Kunststoff sind es Ultraschallnähte an Filtergehäusen, Infusionsports, Pumpenkassetten und den Ohrschlaufen medizinischer Masken. Dort zählt, ob die Naht umlaufend geschlossen ist und ob der Prozess Fäden, Rückstände oder Kratzer hinterlässt; das behandelt der Beitrag zur Ultraschallnaht am Kunststoff-Medizinprodukt. Die Schweißverfahren selbst erklärt der Beitrag zu Kunststoffschweißnähten an Formteilen.

Häufige Fragen

F Zählt die Siegelnaht einer Sterilverpackung zur Schweißnahtprüfung?

Ja. In der Praxis werden Folienschweißnaht und Siegelnaht synonym verwendet, verschweißt heißt am Beutel gesiegelt. Die allgemeinen Fehlerbilder der Siegelnaht beschreibt der Beitrag zur Siegelnahtkontrolle in der Verpackungsbranche; am Medizinprodukt kommen die Sterilbarriere und die Kriterien des Herstellers hinzu.

F Nach welchem Kriterium wird eine Siegelnaht am Medizinprodukt bewertet?

In den dokumentierten Anwendungen nach der Siegelspezifikation des Herstellers. Typische Punkte sind Über- und Untersiegelung, Kanäle, Lücken, Falten quer zur Naht, Einschlüsse und eine Mindestbreite ohne Unterbrechung, in einem Lastenheft 4 mm. Jedes dieser Kriterien wird für die Prüfung in ein Merkmal übersetzt, das im Bild messbar oder klassifizierbar ist.

F Zeilenkamera oder Flächenkamera für die Siegelnaht?

Das hängt davon ab, ob die Packung im Takt steht oder auf einer laufenden Bahn entsteht. Ein Blister in einer Montageanlage lässt sich mit einer Flächenkamera erfassen, etwa der Modellreihe VS. Für Bahnen mit mitfahrendem Siegelwerkzeug liegt eine encodergesteuerte Zeilenkamera an der Modellreihe XG-X nahe.

F Kann eine Kamera prüfen, wie fest eine Siegelnaht hält?

Nein. Eine Kamera beurteilt Geometrie und Durchgängigkeit: ob die Naht vorhanden, durchgehend und breit genug ist, ob Falten, Kanäle oder Einschlüsse auftreten. Die Festigkeit zeigt sich erst unter Last und bleibt einer mechanischen Prüfung an Stichproben vorbehalten.

F Darf eine Kamera Teil des Medizinprodukts sein?

Nein. Die Prüfung findet in der Fertigung oder an der Verpackungslinie statt. Die Anleitung der Modellreihe VS nennt die Kombination mit medizinischen Geräten unter den Situationen, in denen das Produkt nicht verwendet werden darf.

Weiterführende Artikel

Übergeordnete Themenseite: Schweißnahtprüfung: Nahtgeometrie, Fehlstellen und Nachweis an Metall, Kunststoff und Folie in der Linie

Weiterer Artikel im Thema: Mikroschweißungen an Medizinteilen aus Metall prüfen: Laserschweißnaht und Schweißpunkt an Kanüle, Hülse und Endoskopschaft

Weiterer Artikel im Thema: Ultraschallnaht am Kunststoff-Medizinprodukt prüfen: Filter, Port, Pumpenkassette und Maske