Ultraschallnaht am Kunststoff-Medizinprodukt prüfen: Filter, Port, Pumpenkassette und Maske

Ein Blutfilter aus zwei Polycarbonathälften, ein Filterkasten mit eingeschweißtem Glasfaservlies, die Kappe einer Infusionsflasche, eine Pumpenkassette, die Ohrschlaufe einer Maske: An vielen Einwegprodukten der Medizin hält eine Ultraschallnaht Kunststoffteile zusammen. Sie muss geschlossen sein und darf keine Spuren des Prozesses hinterlassen, die später stören. Dieser Beitrag richtet sich an Prozess- und Qualitätsingenieure bei Herstellern medizinischer Einwegprodukte und Geräte und an Automatisierer, die deren Montageanlagen bauen. Er geht die dokumentierten Anfragen nach Merkmal durch. Dokumentiert sind ein Versuch vor Ort ohne festgehaltenes Ergebnis und ein gezeigter Beleuchtungsansatz, die übrigen Fälle sind Anfragen und Konzepte. Installiert ist keine dieser Prüfungen.

Wichtige Punkte im Überblick

An medizinischen Einwegprodukten muss die Ultraschallnaht geschlossen sein und darf keine Spuren des Prozesses hinterlassen, die später stören.
Eine Kamera beurteilt, ob die Naht umläuft, unterbrochen ist oder Material austritt, die Dichtheit der Verbindung braucht eine eigene Prüfung.
Ein hochstehender Kunststofffaden ist dünn und hell und verschwindet von oben leicht vor dem Bauteil, ein seitlicher Blick oder ein Hintergrund mit klarem Kontrast kann ihn freistellen.
Für flache Kratzer erzeugt LumiTrax aus Aufnahmen mit verschiedenen Beleuchtungsrichtungen ein Formbild, das Unregelmäßigkeiten der Oberfläche hervorhebt.
An einer schwarzen Pumpenkassette sind Nahthöhe und Ebenheit Höhenfragen: Besprochen wird dafür ein 2D/3D Laser-Profilsensor der Modellreihe LJ-X8000 mit zwei Messköpfen unterschiedlicher Größe je Station.

Steril und geschlossen: warum die Kunststoffnaht am Medizinprodukt umlaufen muss

Am Medizinprodukt kommt der Prüfgrund oft aus der Anwendung. Ein Automatisierer für die Medizintechnik fragt nach der Schweißnahtkontrolle an einem Filtergehäuse, das im Operationssaal bei Eingriffen am Thorax zum Absaugen dient und deshalb steril sein muss. Das Bildfeld liegt bei etwa 150 mm, die Prüfzeit bei 2 bis 3 s, gehandhabt wird mit einem SCARA-Roboter oder auf einem Rundtakter. Eine offene Stelle in dieser Naht ist kein Schönheitsfehler.

Eine Kamera beurteilt dabei, was sichtbar ist: ob die Naht umläuft, ob sie unterbrochen ist und ob Material austritt. Ob die Verbindung dicht ist, zeigt sie nicht; das bleibt einer eigenen Dichtheitsprüfung vorbehalten. Die Schweißverfahren für Kunststoffformteile und die Messung von Schweißwulst und Nahthöhe beschreiben die Beiträge zu Kunststoffschweißnähten an Formteilen. Die Siegelnaht der Sterilverpackung behandelt der Leitfaden zu Siegel- und Schweißnähten am Medizinprodukt.

Eingeschweißtes Glasfaservlies: Durchgängigkeit auf stark reflektierendem Material

In einem Filterkasten für den Medizinbereich liegt unten ein weißes Vlies, das per Ultraschall eingeschweißt wird. Zu prüfen ist, ob die Verschweißung durchgängig ist, mit einer Toleranz unter 0,5 mm. Das Vlies besteht aus Glasfaser und reflektiert stark. Verschmutzung und Defekte sollen zusätzlich erkannt werden. Das Bildfeld liegt bei etwa 160 mm aus rund 600 mm Abstand, die Station ist teilweise eingehaust.

Vor Ort wurde mit einem AI-Werkzeug getestet; ein Ergebnis hält die Dokumentation nicht fest. Für solche Aufgaben stellt die All-in-One Kamera mit integrierter AI der Modellreihe VS die Werkzeuge AI-Erkennung, AI-Segmentierung und AI-Klassifizierung bereit. Ihr Katalog nennt außerdem LumiTrax-Texturbilder ohne Beeinflussung durch Blendeffekte; ob das auf einem Glasfaservlies trägt, ist eine Frage für den Test mit Musterteilen. Rechnerisch ergeben 160 mm Bildfeld bei einer Toleranz von 0,5 mm schon 320 Toleranzschritte über die Bildbreite, die Kameraauflösung muss also deutlich darüber liegen.

Filtergehäuse aus zwei Hälften: die Nahtprüfung nach dem Schweißen am Rundtakter

Ein Blutfilter besteht aus zwei Hälften aus Polycarbonat von 1,5 und 1,8 mm Stärke, dazwischen liegt eine Filtermatte. Die Hälften werden auf einem Rundtakter mit Nestern per Ultraschall verschweißt, der Takt liegt bei etwa 4 s. Es gibt zwei Varianten, die sich nur in der Geometrie unterscheiden; bei der größeren liegt das Bildfeld bei rund 120 x 60 mm. Im Konzept ist die Schweißnahtkontrolle eine von mehreren Aufgaben an derselben Anlage. Die Toleranzen sind noch nicht festgelegt, angenommen werden Fehler in der Größenordnung von 2 mm.

Kommen mehrere Kameras an einem Rundtakter zusammen, passt die High-Performance Bildverarbeitung mit integrierter AI der Modellreihe VS-G, die bis zu acht Kameras an einem Controller führt. Spalt, Verdrehung und Höhe der Hälften vor dem Schweißen sind Lagefragen und gehören zur Positionierung beim Fügen; hier zählt der Blick auf die fertige Naht.

Für diese Station gilt wie für jede Prüfung in diesem Beitrag: Kamera und Sensor gehören an die Anlage, nicht in den Filter. Laut ihrer Anleitung darf die Modellreihe VS nicht in Kombination mit medizinischen Geräten verwendet werden.

Fäden, Rückstände und Kratzer: Spuren des Ultraschallprozesses an Port und Trägerteil

Beim Ultraschallschweißen von Kappen mit zwei Ports für Infusionsflaschen entstehen Kunststofffäden, die nach dem Schweißen hochstehen, dazu Rückstände. Diese sollen an einer bestehenden Anlage erkannt werden, im Takt von etwa 2 s je Prüfung und in einem Doppelnest aus geschliffenem Aluminium. Die zwei Varianten unterscheiden sich nur im Außenrand, Grenzmuster für die Bewertung sind zusammengestellt.

Ein Faden ist dünn, hell und steht frei im Raum. Von oben verschwindet er leicht vor dem Bauteil, und das geschliffene Aluminium des Nests spiegelt zusätzlich. Ein seitlicher Blick oder ein Hintergrund mit klarem Kontrast kann ihn freistellen. Ob er das zuverlässig tut, entscheiden die Grenzmuster, nicht die Theorie.

An kleinen gabelförmigen Kunststoffteilen, zwischen deren Zinken Folien für den Dentalbereich sitzen, verursacht der Ultraschallprozess gelegentlich Schrammen. Gefragt ist eine Endkontrolle bei einem Bildfeld von etwa 20 x 15 mm, einer Genauigkeit von etwa einem Zehntelmillimeter und rund 2 s je Teil. Für flache Kratzer bietet LumiTrax einen Ansatz: Aus Aufnahmen mit verschiedenen Beleuchtungsrichtungen entstehen ein Formbild, das Unregelmäßigkeiten der Oberfläche hervorhebt, und ein Texturbild mit dem Muster. LumiTrax ist auf den Modellreihen VS und VS-G dokumentiert.

Nahthöhe und Ebenheit in 3D an einer großen schwarzen Pumpenkassette

Eine Kassette für eine Pumpe aus schwarzem Kunststoff wird per Ultraschall verschweißt. Gemessen werden sollen Nähte und Rippen, für die 2,8 und 3 mm genannt sind, mit einer gewünschten Genauigkeit im Bereich von Hundertstelmillimetern, dazu eine Ebenheit von 0,3 mm über die gesamte Fläche. Das Teil ist großflächig, der Takt liegt bei etwa 20 s, das Gesamtkonzept umfasst mehrere Phasen und Stationen.

Höhe und Ebenheit sind Höhenfragen, und auf schwarzem Kunststoff gibt ein Grauwertbild wenig her. Besprochen werden je Station zwei Messköpfe unterschiedlicher Größe eines 2D/3D Laser-Profilsensors der Modellreihe LJ-X8000, zusammengeführt an der High-End Bildverarbeitung mit ultimativer Flexibilität der Modellreihe XG-X. Weil Rippenhöhe und Ebenheit aus denselben Höhendaten stammen, lassen sich beide in einem Durchlauf auswerten. Die Z-Wiederholgenauigkeit liegt je nach Messkopf zwischen 0,3 und 10 µm; ob der gewünschte Hundertstelbereich auf dem schwarzen Material und über die große Fläche erreicht wird, ist an Musterteilen zu prüfen.

Ohrschlaufe, Deckel und Schlauch: Verschweißungen an Einwegprodukten

An medizinischen Masken werden elastische Ohrschlaufen angeschweißt, und gefragt ist, ob jedes Band verschweißt ist. Gezeigt wurde dafür in einer Demo ein Ansatz mit Hintergrundbeleuchtung; ein Prüfergebnis an Produktionsteilen ist nicht dokumentiert.

Bei einem Sekretbehälter soll eine bestehende Anlage ersetzt und die Ausbringung deutlich erhöht werden, bei etwa 3 s je Teil. Von acht Stationen im Konzept prüft eine die Schweißnaht zwischen Deckel und Schlauch, vorgesehen ist dort eine Zeilenkamera. Wird das Teil an der Kamera vorbeibewegt oder gedreht, setzt sie die Naht zeilenweise zu einem Bild zusammen; die Zeilenkamera an der Modellreihe XG-X arbeitet dafür encodergesteuert.

Häufige Fragen

F Welche Fehler hinterlässt das Ultraschallschweißen an Kunststoff-Medizinprodukten?

In den dokumentierten Anwendungen sind es vor allem Unterbrechungen der Naht, hochstehende Fäden, Rückstände und Schrammen am Teil. Dazu kommen Höhe und Ebenheit, wenn Rippen und Nähte an großen Teilen gemessen werden sollen.

F Kamera oder Laser-Profilsensor für die Ultraschallnaht?

Durchgängigkeit, Fäden, Kratzer und Anwesenheit sind Bildfragen für eine All-in-One Kamera der Modellreihe VS. Nahthöhe und Ebenheit sind Höhenfragen für einen Profilsensor der Modellreihe LJ-X8000, besonders auf dunklem Kunststoff, wo das Grauwertbild wenig Kontrast liefert.

F Wie prüft man eine Ultraschallnaht auf stark reflektierendem Vlies?

Beleuchtung und Auswertung müssen den Glanz beherrschen. Der Katalog der Modellreihe VS nennt LumiTrax-Texturbilder ohne Beeinflussung durch Blendeffekte, dazu kommen AI-Werkzeuge für Fehler mit wechselnder Form. Ob das auf dem konkreten Material trägt, zeigt nur ein Test mit Musterteilen.

F Zeigt die Kamera, ob die Ultraschallnaht dicht ist?

Nein. Die Kamera beurteilt Geometrie und Durchgängigkeit, also ob die Naht umläuft, unterbrochen ist oder Material austritt. Die Dichtheit braucht eine eigene Prüfung.

F Was gehört vor der Auswahl ins Lastenheft?

Bildfeld, Takt und Handhabung, etwa Rundtakter, SCARA-Roboter oder Doppelnest, dazu Material und Oberfläche von Teil und Nest. Hinzu kommen die Varianten und ein Satz Grenzmuster, an dem jede Lösung bewertet wird.

Weiterführende Artikel

Übergeordnete Themenseite: Schweißnahtprüfung: Nahtgeometrie, Fehlstellen und Nachweis an Metall, Kunststoff und Folie in der Linie

Hauptartikel zum Thema: Siegel- und Schweißnähte am Medizinprodukt prüfen: Sterilbarriere, Peelbeutel und flexible Behälter in der Fertigung kontrollieren

Weiterer Artikel im Thema: Mikroschweißungen an Medizinteilen aus Metall prüfen: Laserschweißnaht und Schweißpunkt an Kanüle, Hülse und Endoskopschaft