Statische Aufladung in der Medizin- und Pharmaproduktion beseitigen: Medizinteile, Tabletten und Primärverpackung partikelfrei halten

In der Medizin- und Pharmaproduktion zeigt sich statische Aufladung selten als Schlag am Finger. Sie zeigt sich als Staub auf einer Spritze, als Abrieb an einer Tablette oder als Pulver an einer versiegelten Bahn. Ein Technical Guide von KEYENCE beschreibt die Entladung in der pharmazeutischen Produktion deshalb meist als Gegenmaßnahme gegen die Kontamination mit Fremdpartikeln. Dieser Leitfaden richtet sich an Prozess-, Produktions- und Verpackungsingenieure in Medizintechnik- und Pharmabetrieben und an Konstrukteure von Pharmamaschinen. Er folgt dem Produkt durch das Werk: vom Kunststoff-Medizinteil aus dem Werkzeug über Schlauch und Glasröhrchen, Tablette und Pulver bis zur Primärverpackung. Die Beispiele stammen aus dokumentierten Anwendungen; in vier davon sind Ionisatoren von KEYENCE im Einsatz.

Wichtige Punkte im Überblick

In der Medizin- und Pharmaproduktion zeigt sich statische Aufladung meist als Partikel: als Staub auf einer Spritze, als Abrieb an einer Tablette oder als Pulver an einer versiegelten Bahn.
Luft ist an vielen Stellen unerwünscht, weil ein Reinraum folgt, ein Luftstrom Kontamination verteilt oder im Coater das Sprühbild verändern würde, deshalb verschiebt sich die Auswahl zu Stabionisatoren ohne Druckluft, kompakten Gebläsen und Düsen.
Der Bauraum entscheidet zuerst: Am Rütteltopf, an der Rutsche und im Röhrchen passen Düse oder kompaktes Gebläse, über einem breiten Band der Stab.
Ein gespritztes Teil trägt seine Ladung aus dem Werkzeug in jede folgende Station, deshalb nennen dokumentierte Anwendungen mehrere Entladestellen wie Kiste, Zuführband und Auslaufband.
Laut ihren Anleitungen sind die Ionisatoren für den Einsatz in medizinischer Ausrüstung nicht vorgesehen, alle Beispiele betreffen Produktions- und Verpackungsanlagen für Medizinprodukte und Arzneimittel.

Partikel statt Kleben: was in der Medizin- und Pharmaproduktion geladen ist

Geladen ist hier fast immer das Produkt selbst oder seine erste Hülle: das gespritzte Medizinteil, der Schlauch oder das Röhrchen, die Tablette mit ihrem Abrieb, das Vial, der Träger und die Folie der Primärverpackung. Warum Isolatoren Ladung halten und welche Bauform grundsätzlich wohin passt, erklären die Beiträge zur statischen Aufladung im Verpackungsdruck und in der Roboterzelle mit Kunststoffteilen. Prüfstationen für transparente Teile und Blister gehören zur Qualitätssicherung in der Medizinproduktion, der Schutz elektronischer Baugruppen in Medizingeräten zum ESD-Schutz in der Elektronikfertigung.

Zwei Dinge unterscheiden diese Branche. Ein Medizinteil darf keinen Staub in den Reinraum oder in die Packung tragen, deshalb fragen die Anwender häufiger nach Partikeln als nach haftenden Teilen oder Schlägen. Und Luft ist an vielen Stellen unerwünscht: weil nachgelagert ein Reinraum folgt, weil ein Luftstrom Kontamination verteilt oder weil er im Coater das Sprühbild verändern würde. Das verschiebt die Auswahl hin zu Stabionisatoren ohne Druckluft, kompakten Gebläsen und Düsen, die gezielt an einer Stelle wirken.

Vom Werkzeug bis zur Montage: Kunststoff-Medizinteile in Kiste, Band und Rütteltopf

Ein gespritztes Teil trägt seine Ladung aus dem Werkzeug in jede folgende Station. In einem Spritzgießwerk für Spritzen trägt eine Kiste rund 9 kV, und Spritzen können aus ihr herausfliegen; auf dem Auslaufband ziehen sich die Spritzen gegenseitig an, und Trays können schief sitzen. Für ein Band von etwa 600 mm Breite ist dort ein Stab ohne Druckluft gefragt. Dafür kommt ein Druckluftfreier Stabionisator der Modellreihe SJ-H in Frage. In einer anderen Anwendung haften Kappen für Insulinspritzen am Förderband; vorgesehen sind Stabionisatoren entlang der Förderrichtung, die der Maschinenbauer in die Anlage integriert.

Bei Tupfern für die Zahnmedizin zieht der Tupferkopf Staub an, sechs Teile liegen im Set nur 2 bis 3 mm auseinander. Geplant sind zwei Entladestellen: direkt nach dem Spritzen und beim Ablegen auf dem Tray vor dem Verpacken. Auch im Spritzgießwerk für Spritzen sind mehrere Stellen genannt: Kiste, Zuführband und Auslaufband. Bei einem Hersteller von Nadelhaltern, die ein Roboter in Röhrchen abwirft, stapelten sich die Teile am Rand und verstopften den Einwurf. Nach einem Test mit einem Stabionisator der Modellreihe SJ-H wurde diese Lösung für die Station gewählt.

Im Rütteltopf zeigt sich Ladung daran, dass sich Bauteile nicht mehr aufrichten. In einem Fördertopf aus Edelstahl ohne Beschichtung tragen Filterteile rund 150 V. Für den engen Bauraum am Topf kommt ein Kompakter Düsen-Ionisator der Modellreihe SJ-LM in Frage. In einem anderen Werk ist ein Entladungsgebläse von KEYENCE im Rütteltopf für Adapter von Spritzenkappen im Einsatz, und in einer Montageanlage, in der sich Septum-Pads stark aufladen, entladen mehrere Ionisatoren von KEYENCE die Teile bereits.

In der Montage kann ein einzelnes geladenes Teil den Takt stören. Beim Einsetzen einer Feder in ein Inhalationsgerät bleibt die Feder am Rand des geladenen Kunststoffteils hängen, das Teil wird Ausschuss; ein Entladungsgebläse schnitt dort im Test sehr gut ab. Bei Spitzen aus einer Mikroautomation tragen die Teile einige hundert Volt auf einer Fläche von etwa 100 x 150 mm; für kleine Teile und wenig Platz eignet sich ein Kompaktes Entladungsgebläse der Modellreihe SJ-LF, das ohne Druckluft mit eingebautem Lüfter arbeitet.

Schläuche, Stränge und Glasröhrchen: außen beim Abwickeln, innen beim Spülen

Silikonschläuche laden sich durch Reibung auf, wenn sie aufgerollt, abgewickelt und gerichtet werden, und ziehen danach Staub an. An einer solchen Linie sind Entladungsgebläse und Punkt-Ionisatoren von KEYENCE im Einsatz; der Anwender will zusätzlich dokumentieren, ab welcher Aufladung der Schlauch Staub anzieht. An einer Schneidlinie werden Stränge von rund 3 m geschnitten, auf ein Transportband gelegt und gebündelt; am Band kommt ein Präziser High-Speed Stabionisator der Modellreihe SJ-Q in Frage. Bei Schlauchsets haften Membranen im Sammelkorb aneinander; für die Luftpolsterfolie an derselben Anlage kommt ein Stabionisator ohne Druckluft in Frage.

Schwieriger ist die Innenseite. Ein ionisierter Luftstrom von außen erreicht das Innere eines dünnen Röhrchens nicht. In einer dokumentierten Anwendung sollte ein kleines Kunststoffröhrchen deshalb von innen gespült werden, mit der Schlauchausführung der Modellreihe SJ-LM direkt im Rohr; der Test sah gut aus, ein Laborbefund zur Partikelanhaftung stand noch aus. Laut Katalog gelten die typischen Werte dieser Ausführung bei 500 mm Schlauchlänge und 0,1 bis 0,2 MPa, die Druckluft kommt über einen Anschlussschlauch mit 6 mm Außen- und 4 mm Innendurchmesser. An Glasröhrchen ist ein solcher Düsen-Ionisator von KEYENCE im Einsatz. Für Kapillaren, die in einer Kiste liegen, kommt ein Multi-Sensor Ionisator der Modellreihe SJ-F700 in Frage.

Tablette und Pulver: Coater, Rutsche, Labyrinth und Blisterzuführung

Im Coater haften Minitabletten an der Trommel; jede Entladung muss dort so arbeiten, dass das Sprühbild unverändert bleibt. Auf einer Tablettenrutsche kommt der Düsen-Ionisator der Modellreihe SJ-LM in Frage. Werden Behälter umgefüllt, bleiben Abrieb und sehr leichte Tabletten in Labyrinthen der Maschine hängen; als Idee ist eine Reinigungsstation beschrieben, in der Luft durch acht Einlässe strömt, entladen mit einem Düsen-Ionisator oder einem kompakten Entladungsgebläse.

Nach der Tablettenpresse folgt in einer Anwendung eine Laserperforation, an der zwei Düsen und ein Gebläse in Frage kommen. Auf dem Weg in den Blister laufen Tabletten an einem drehenden Rad vorbei; dort wurde ein Stabionisator der Modellreihe SJ-H getestet, gemessen wurde die Aufladung am Förderband. An einer anderen Blisterzuführung stauen sich Tabletten am Einlauf, wofür ein Stabionisator der Modellreihe SJ-Q in Frage kommt. Der Technical Guide für Lebensmittel und Pharma beschreibt dazu die Entladung beim Auswurf aus der Tablettenmaschine, weil geladene Tabletten streuen und einen Metalldetektor stören.

Beim Umfüllen von Pulver für Tabletten laden sich die Behälter stark auf, das Personal bekommt Schläge. Die Metallbehälter sind dort in der Regel geerdet, doch Erdung leitet nur über leitfähige Teile ab, das Pulver selbst bleibt geladen. Der Technical Guide nennt als Anwendungsbeispiele das Vermeiden von Verstopfungen beim Befüllen mit Pulver und das Vermeiden von Schwankungen beim Messen mit elektronischen Waagen, dort mit einem kompakten Ionisator ohne Luftunterstützung.

An der Verpackungsmaschine: Vial, Träger, Folie und Implantat

An einer Abfüllanlage spritzt Flüssigkeit an den Rand der Vials, weil sich die Gläser auf dem Fördertisch laden. Ein Stabionisator an der Endstation vor dem Greifen brachte in ersten Tests ein gutes Ergebnis. Von außen erreicht die Ionisierung das Innere des Vials weniger als ein Luftstrom hinein, der dort aber nicht gewünscht ist. In einer anderen Maschine soll ein Träger von etwa 170 x 120 mm vor dem Injizieren einer medizinischen Flüssigkeit entladen werden; gewünscht ist ein Stab ohne Druckluft, offen sind Montageort und Druckluftversorgung.

Folie ist das zweite Objekt. Wird PP-Folie zu einem Schlauch um eine Tablette geformt, gefaltet und geschnitten, haftet sie direkt nach dem Schneiden, die Ladung entsteht schon beim Abrollen; eine Punktionisierung brachte dort im Test ein positives Ergebnis. An einer Verpackungsmaschine für Kunststoff- und Glasspritzen haftet die Folie, hier kommt der Multi-Sensor Ionisator in Frage. Pharmafolie von rund 360 mm Breite trägt vor dem Bedrucken 0,5 bis 0,7 kV und kann metallisch sein; für die Bahn kommt ein Stabionisator der Modellreihe SJ-Q in Frage, die Druckseite behandelt der Beitrag zum Verpackungsdruck. Der Katalog des kompakten Entladungsgebläses nennt die Vermeidung statischer Elektrizität bei Blisterverpackungen als Anwendungsbeispiel.

Kleine Implantate aus Titan werden in Kunststoff verpackt, an einem Packtisch von etwa 1,7 m. Für diese Stelle kommen ein Stabionisator und ein Gebläse über dem Tisch in Frage.

Reinraum, Schleuse und Containment: entladen, wo Druckluft unerwünscht ist

Der Reinraum ist in dieser Branche kein Objekt, sondern eine Bedingung, die die Auswahl verändert. Ein Hersteller von Einwegteilen für die Zell- und Gentherapie will Prototypen vor dem Reinraum mit einer Entladungspistole abblasen und danach in einem Bad reinigen; für eingelegte Stanzfolien ist zuerst die Pistole geplant, bei Bedarf später ein Stab in der automatisierten Anlage. Für den Handschritt kommt eine Druckluft-Ausblaspistole mit Entladungsfunktion der Modellreihe SJ-LG in Frage. Bei Formteilen, die direkt nach dem Spritzen für den Reinraum abgepackt werden, ist ein Stabionisator der Modellreihe SJ-Q an einer Spritzgießmaschine vorgesehen.

Ein Containment ist die strengste Form dieser Bedingung. Im Konzept für eine Blistermaschine mit Inhalationspulver wird die versiegelte Blisterbahn gereinigt, bevor sie das Containment verlässt: In einer Kammer entlädt ein Stabionisator die Bahn von etwa 190 mm, und Luft trägt das gelöste Pulver in einen Absaugstrom. Dafür kommt ein Stabionisator der Modellreihe SJ-H in Frage. Für Schleusen nennt der Technical Guide das Verbessern der Wirksamkeit von Luftschleusen, an denen Partikel und Haare an der Kleidung haften.

Vor der Auswahl klären: Bauraum, Luft, Temperatur und die Grenzen laut Anleitung

Der Bauraum entscheidet zuerst. Am Rütteltopf, an der Rutsche und im Röhrchen passen Düse oder kompaktes Gebläse, über einem breiten Band der Stab. Danach folgt die Luftfrage: Druckluft verfügbar und erlaubt, nur ein Lüfter oder gar kein Luftstrom. Die Temperatur im Tablettencoater und an anderen heißen Stellen ist vor der Auswahl zu klären, am konkreten Modell und anhand der Unterlagen.

Ein Maschinenbauer für Reaktionsgefäße hat vom Endanwender ein Ionengleichgewicht von etwa ±40 V als Vorgabe erhalten, gemessen am Ein- und Auslauf der Maschine. Für eine fest eingebaute Messung kommt ein Inline-Elektrostatik-Messgerät der Modellreihe SK in Frage, etwa am Ende einer Maschine für Pharmaröhrchen. Für Stichproben am Schlauch oder an der Kiste misst ein Elektrostatik-Messgerät der Modellreihe SK-H laut Katalog Ladung und Luftfeuchte gleichzeitig.

Laut ihren Anleitungen sind die Ionisatoren für allgemeine Industriebranchen ausgelegt und für den Einsatz in medizinischer Ausrüstung nicht vorgesehen. Alle Beispiele in diesem Beitrag betreffen deshalb Produktions- und Verpackungsanlagen für Medizinprodukte und Arzneimittel, nie ein Gerät, das selbst am Patienten oder im Labor arbeitet.

Häufige Fragen

F Warum geht es bei der Entladung in der Pharmaproduktion meist um Partikel?

Ein geladenes Teil, eine Tablette oder eine Folie zieht Staub und Abrieb an und trägt sie in den Reinraum oder in die Packung. Ein Technical Guide von KEYENCE beschreibt die Entladung in der pharmazeutischen Produktion deshalb meist als Gegenmaßnahme gegen Fremdpartikel. Haftende Teile und gestörte Zuführungen kommen als zweiter Grund hinzu.

F Welcher Ionisator passt, wo keine Druckluft erwünscht ist?

Über Band und Fördertisch kommt ein Druckluftfreier Stabionisator der Modellreihe SJ-H in Frage. Für kleine Teile und wenig Platz arbeitet das Kompakte Entladungsgebläse der Modellreihe SJ-LF ohne Druckluft mit eingebautem Lüfter. Ob auch dessen Luftstrom an der Stelle stört, etwa im Coater, ist vorher zu klären.

F Wie lässt sich das Innere eines dünnen Röhrchens entladen?

Ein ionisierter Luftstrom von außen erreicht das Innere nicht. Die Schlauchausführung der Modellreihe SJ-LM führt ionisierte Luft über einen Schlauch direkt ins Rohr. Die typischen Werte gibt der Katalog bei 500 mm Schlauchlänge und 0,1 bis 0,2 MPa an.

F Darf ein Ionisator in ein Medizingerät eingebaut werden?

Dafür sind sie nicht vorgesehen: Die Anleitungen beschreiben Ionisatoren als Produkte für allgemeine Industriebranchen, nicht für medizinische Ausrüstung. Ionisatoren gehören in die Produktions- und Verpackungsanlagen, in denen Medizinprodukte und Arzneimittel hergestellt werden.

F Was ist vor einer Entladung im Tablettencoater zu klären?

Zwei Punkte: die Temperatur im Inneren und der Einfluss auf das Sprühbild. Beides ist am konkreten Modell und anhand der Unterlagen zu prüfen, bevor ein Ionisator ausgewählt wird. Ein grober Luftstrom ist dort in der Regel unerwünscht.

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