Vials, Blister und Implantatverpackung entladen: statische Aufladung an Pharma- und Medizinverpackungsmaschinen

An der Verpackungsmaschine trifft das Arzneimittel oder das Medizinprodukt auf seine erste Hülle. Glas läuft über einen Fördertisch, Folie wird abgerollt, geformt und geschnitten, ein Träger wird befüllt, eine Bahn versiegelt. Bei jedem dieser Schritte trennen sich Flächen, und was isoliert, behält die Ladung. Sichtbar wird sie als Flüssigkeit am falschen Ort, als Folie, die am Messer haftet, oder als Partikel auf einer Packung, die eigentlich sauber sein soll. Dieser Beitrag richtet sich an Verpackungsingenieure in Pharma- und Medizintechnikbetrieben und an Konstrukteure von Abfüll- und Verpackungsmaschinen für diese Branchen. Er folgt der Maschine vom Befüllen über Folie und Siegelbahn bis zum Verpacken von Implantaten und zur Vorgabe des Endanwenders an das Ionengleichgewicht. Die Beispiele stammen aus dokumentierten Anwendungen, von der Anfrage über das Konzept bis zum Test.

Wichtige Punkte im Überblick

Der Ionisator gehört an die letzte Station der Förderung, direkt bevor die Vials gegriffen und befüllt werden, weil dort die Reibung am Fördertisch abgeschlossen ist.
Folie lädt sich schon beim Abrollen auf und haftet oft erst nach dem Schneiden, deshalb sind Abrollung und Schnitt als zwei Entladestellen zu betrachten.
Entladung allein löst das Pulver von der versiegelten Blisterbahn, erst ein Luftstrom trägt es in eine Absaugung, deshalb werden Stab und Luftführung gemeinsam ausgelegt.
Ein geladener Tray kann Partikel anziehen, bevor das Implantat darin liegt, deshalb liegt die Entladestelle sinnvoll vor dem Einlegen und nicht erst vor dem Verschließen.
Für den Nachweis eines vom Endanwender vorgegebenen Ionengleichgewichts von etwa ±40 V am Ein- und Auslauf kommt für eine fest eingebaute Messung ein Inline-Elektrostatik-Messgerät der Modellreihe SK in Frage.

Vor dem Befüllen: Vials auf dem Fördertisch, Träger vor dem Injizieren

Ein Vial lädt sich nicht beim Befüllen auf, sondern auf dem Weg dorthin. In der im Übersichtsbeitrag beschriebenen Anwendung reibt das Glas am Fördertisch, und beim Befüllen spritzt die Flüssigkeit an den Rand statt auf den Boden. Für die Auslegung folgt daraus die Position: Der Ionisator gehört an die letzte Station der Förderung, direkt bevor die Vials gegriffen und befüllt werden. Dort hat jede Reibung bereits stattgefunden, und bis zum Befüllen bleibt keine Strecke, auf der sich das Glas erneut auflädt.

Zweite Frage ist die Richtung. Ein Stabionisator von außen erreicht die Innenseite eines Vials weniger gut als ein ionisierter Luftstrom, der in die Öffnung gerichtet ist. Ob ein Luftstrom in das offene Gefäß zulässig ist, entscheidet der Prozess, nicht der Ionisator. Wo er nicht gewünscht ist, bleibt die Entladung von außen und wird über Abstand und Verweilzeit an der Endstation ausgelegt.

Bei Trägern von etwa 170 x 120 mm, die vor dem Injizieren einer medizinischen Flüssigkeit entladen werden sollen, ist ein Stab ohne Druckluft gewünscht. Offen sind dort der Montageort, weil die Seite der Maschine nicht passt und die Oberseite schwierig sein kann, und ob an der Maschine Druckluft zur Verfügung steht. Ohne Druckluft kommt ein Druckluftfreier Stabionisator der Modellreihe SJ-H in Frage; steht Druckluft bereit und ist sie an der Stelle erlaubt, auch ein Stab mit Druckluft. Für eine Abfüllmaschine für einen medizinischen Test kommen dagegen kompakte Entladungsgebläse in Frage, etwa ein Kompaktes Entladungsgebläse der Modellreihe SJ-LF, das ohne Druckluft mit eingebautem Lüfter arbeitet.

Folie um Tablette und Spritze: Anhaften nach dem Schneiden

Folie lädt sich zum ersten Mal beim Abrollen auf, nicht erst am Messer. Sichtbar wird es oft später: Wird PP-Folie zu einem Schlauch um eine Tablette geformt, gefaltet und geschnitten, haftet sie direkt nach dem Schneiden. In diesem Fall brachte eine Punktionisierung im Test ein positives Ergebnis. Für die Auslegung heißt das, zwei Stellen zu betrachten: die Abrollung, an der die Ladung entsteht, und den Schnitt, an dem sie stört.

Auch an Verpackungsmaschinen für Kunststoff- und Glasspritzen haftet Folie; dort kommt ein Multi-Sensor Ionisator der Modellreihe SJ-F700 in Frage. Für Pharmafolie, die vor dem Bedrucken über eine breitere Bahn läuft, kommt ein Präziser High-Speed Stabionisator der Modellreihe SJ-Q in Frage; das Druckbild selbst behandelt der Beitrag zur statischen Aufladung im Verpackungsdruck.

Ein Technical Guide von KEYENCE mit branchenspezifischen Anwendungsbeispielen führt das Vermeiden fehlerhafter Blisterverpackungen auf. Der Katalog des Kompakten Entladungsgebläses nennt die Vermeidung statischer Elektrizität bei Blisterverpackungen und für Punktionisatoren mit Druckluft die Vermeidung von Fremdkörpern und Verunreinigungen beim Verpacken von Tabletten. Was vor dem Blister mit Tabletten und Pulver geschieht, behandelt der Beitrag zu Tabletten und pharmazeutischem Pulver.

Aus dem Containment: die versiegelte Blisterbahn

Im Konzept für eine Blistermaschine mit Inhalationspulver, beschrieben im Übersichtsbeitrag, soll die versiegelte Blisterbahn in einer Reinigungskammer entladen werden, bevor sie das Containment verlässt. Das Prinzip lässt sich übertragen. Entladung allein löst das Pulver von der Bahn, entfernt es aber nicht. Erst ein Luftstrom trägt die gelösten Partikel in eine Absaugung. Stab und Luftführung werden deshalb gemeinsam ausgelegt: Der Stab entlädt über die Breite der Bahn, die Luft kommt aus einer Düse, die der Maschinenbauer selbst vorsieht, oder aus einem Ionisator mit Luftunterstützung.

Für eine solche Kammer kommt ein Stabionisator der Modellreihe SJ-H in Frage, kombiniert mit der Luftführung der Maschine. Wer sie konstruiert, legt außerdem fest, wie die Kammer zur Reinigung und Wartung zugänglich wird, etwa durch eine schwenkbare Ausführung zwischen Arbeits- und Wartungsposition. Anforderungen an Reinigbarkeit, Schutzart und sicheres Abschalten sind am konkreten Modell anhand seiner Unterlagen zu prüfen, bevor die Kammer konstruiert wird; dieser Beitrag nennt dafür keine Werte.

Implantate, Trays und Katheterverpackung

Nicht jede Medizinverpackung entsteht auf einer Maschine. Beim Verpacken kleiner Titanimplantate in Kunststoff kommen ein Stab und ein Gebläse über einem Packtisch in Frage; der Fall steht im Übersichtsbeitrag.

In einer Prüfzelle für Kieferimplantate sollen die Trays entladen werden, um Verschmutzung zu vermeiden. Der Bereich misst etwa 200 mm. Ein geladener Tray kann Partikel schon anziehen, bevor das Implantat darin liegt; die Entladestelle liegt deshalb sinnvoll vor dem Einlegen und nicht erst vor dem Verschließen der Packung. Für eine Fläche dieser Größe kommen ein Stabionisator über dem Tray oder ein Entladungsgebläse in Frage; welche Bauform passt, entscheidet der Abstand zum Tray und ob an der Zelle Druckluft vorgesehen ist.

Eine andere Anwendung betrifft Halter für Katheterverpackungen. Auf einer Fläche sitzen rund hundert Bohrungen, jede hält eine Verpackung. Ein Deckel schließt die Fläche, und ionisierte Luft strömt durch eine Öffnung hinein. Für die Ionisierung der Luft kommt ein Kompakter Düsen-Ionisator der Modellreihe SJ-LM in Frage. Der Anwender will vor allem wissen, ob an den Verpackungen überhaupt ionisierte Luft ankommt. Damit ist die Messung die eigentliche Frage dieser Anwendung.

Ionengleichgewicht als Vorgabe: was der Maschinenbauer nachweist

Bei Pharmamaschinen kommt die Anforderung an die Entladung oft vom Endanwender. Ein Maschinenbauer für Reaktionsgefäße hat ein Ionengleichgewicht von etwa ±40 V als Vorgabe erhalten, wie im Übersichtsbeitrag beschrieben. Im dokumentierten Fall geht es um bestehende Maschinen, die nachgerüstet werden sollen, und um neue, für die Stäbe, Gebläse und Messstellen am Ein- und am Auslauf zur Diskussion stehen. Für eine fest eingebaute Messung kommt ein Inline-Elektrostatik-Messgerät der Modellreihe SK in Frage, etwa hinter dem Ionisator am Ende einer Maschine für Pharmaröhrchen oder an den Katheterhaltern, um zu sehen, wie stark die Verpackungen nach der Ionisierung noch geladen sind. Für Stichproben misst ein Elektrostatik-Messgerät der Modellreihe SK-H laut Katalog Ladung und Luftfeuchte gleichzeitig.

Die Ionisatoren gehören dabei in die Abfüll- und Verpackungsanlage, nie in das Medizinprodukt: Für medizinische Ausrüstung sind sie laut ihren Anleitungen nicht vorgesehen. Wie ein Maschinenbauer den Ionisator als Standardbaugruppe in seine Maschinenbaureihe übernimmt, behandelt ein eigener Beitrag zum Ionisator als Baugruppe der Maschine. Die Prüfung von Blistern, Vials und Siegelnähten gehört zur Qualitätssicherung in der Pharmaproduktion.

Häufige Fragen

F Wo sitzt der Ionisator an einer Vial-Abfüllung?

An der letzten Station der Förderung, bevor die Vials gegriffen und befüllt werden. Dort ist die Reibung am Fördertisch abgeschlossen, und das Glas lädt sich bis zum Befüllen nicht erneut auf. Ob zusätzlich ein Luftstrom in die Öffnung zulässig ist, entscheidet der Prozess.

F Was tun, wenn an der Maschine keine Druckluft zur Verfügung steht?

Dann kommt ein Druckluftfreier Stabionisator der Modellreihe SJ-H in Frage. Steht Druckluft bereit und ist sie an der Stelle erlaubt, ist auch ein Stab mit Druckluft möglich. Montageort und Luftversorgung sind je Maschine vor der Auswahl zu klären.

F Warum haftet Blisterfolie erst nach dem Schneiden?

Die Ladung entsteht schon beim Abrollen, sichtbar wird sie aber oft erst am Schnitt, wo die Folie am Messer oder am Produkt hängen bleibt. Deshalb lohnt es sich, Abrollung und Schnitt als zwei Entladestellen zu betrachten.

F Reicht ein Ionisator, um Pulver von einer versiegelten Blisterbahn zu entfernen?

Nein. Die Entladung löst die Haftung, entfernt das Pulver aber nicht. Ein Luftstrom muss die Partikel in eine Absaugung tragen, deshalb werden Stab und Luftführung gemeinsam ausgelegt.

F Wie weist eine Maschine ein vorgegebenes Ionengleichgewicht nach?

Mit Messstellen am Ein- und Auslauf, etwa mit einem Inline-Elektrostatik-Messgerät der Modellreihe SK. Für Stichproben eignet sich ein Elektrostatik-Messgerät der Modellreihe SK-H, das laut Katalog Ladung und Luftfeuchte gleichzeitig misst.

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