Codes an Medizinprodukten und Komponenten lesen: Seriennummer, Instrument, Kanüle, Kappe und Vial in Montage und Handhabung

Ein Medizinprodukt kommt meist schon mit Code in die Montage, gelasert, gedruckt oder als Etikett. Ab dann zählt, dass jede Station und jede Hand diesen Code erfasst, auch wenn das Teil klein, glänzend, gewölbt oder durchsichtig ist. Dieser Beitrag richtet sich an Fertigungs- und Qualitätsingenieure bei Medizinprodukteherstellern und bei ihren Zulieferern aus Spritzguss, Zerspanung und Montage. Er ordnet dokumentierte Anwendungen nach dem Ort, an dem gelesen wird. Zum Stand der Fälle: Zwei Lesetests und eine Vorführung haben ein dokumentiertes Ergebnis, die übrigen Fälle sind Anfragen, Planungen und vorgesehene Tests.

Wichtige Punkte im Überblick

Bei einer fortlaufenden Seriennummer im Code 39 liegt die Arbeit nicht im Leser, sondern in der Station: Lage des Codes in der Vorrichtung, das Vorgehen ohne Lesung und die Meldung der Lesung zusammen mit dem Arbeitsschritt.
Auf transparentem Material bestimmt der Hintergrund hinter dem Teil den Kontrast eines gelaserten Codes mit, am Handarbeitsplatz gehören deshalb Arbeitsfläche und Haltung des Teils in den Lesetest.
Laut Katalog löst die DPM-Ausführung des Handscanners 2D-Codes bis 0,040 mm auf, die Standardausführung bis 0,127 mm, welche Ausführung reicht, hängt von der Zellgröße des jeweiligen Codes ab.
Für kontrastarme gelaserte DMC auf Vialkappen mit geprägten Ziffern war im Test der AI-Filter nötig, den es beim Robusten AI-Handscanner der Modellreihe HR-X laut Benutzerhandbuch nur in der DPM-Ausführung gibt.
Sollen Spritzen in einem Tray über Spiegel gelesen werden, liegt der Code im Spiegel weiter entfernt als der direkt gesehene, und beide müssen innerhalb der Tiefenschärfe liegen.

Vom gekennzeichneten Teil zur erfassten Station: wo im Ablauf gelesen wird

Was ein Code auf einem Medizinprodukt enthalten muss und wie er auf das Teil kommt, beschreibt der Beitrag zur UDI-Direktkennzeichnung von Medizinprodukten. Hier geht es um die Lesestellen danach. In den dokumentierten Fällen sind es vier Arten: die Lesestelle an einer Montagestation, der Handarbeitsplatz, an dem ein Mitarbeiter das Teil unter einen Leser hält oder es scannt, der Tray mit mehreren Teilen und die Lesung eines fremd markierten Codes weiter hinten im Prozess.

Für feste Stellen ist in den Anfragen meist ein AI-Codeleser der Modellreihe SR-X vorgesehen, für die Hand ein Robuster AI-Handscanner der Modellreihe HR-X, in zwei Fällen ein 1D- und 2D-Codeleser der Modellreihe SR-2000. Die Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Codeinhalt legt der Hersteller für sein Produkt fest. Der Leser liefert die Lesung, auf Wunsch einen Vergleich mit einer Vorgabe und ein Bild.

Fortlaufende Seriennummer im Code 39: vier Montagestationen und der Warenausgang

Ein Medizinproduktehersteller plant seine Montage um die Rückverfolgbarkeit herum. Jedes Gerät trägt eine Seriennummer im Code 39: zwei oder drei Buchstaben, dann eine fortlaufende Zahl mit mindestens sechs Stellen. Vier Montagestationen sollen je einen Codeleser bekommen, eine fünfte Lesestelle sitzt am Warenausgang. Im Gespräch sind dafür Handscanner der Modellreihe HR-X. Die Planung steht am Anfang. Ein Handscanner an der Station muss seine Lesung dorthin melden, wo der Arbeitsschritt gesteuert wird. Laut Katalog unterstützt der HR-X über seine Kommunikationseinheiten unter anderem EtherNet/IP und PROFINET, EtherCAT über eine zusätzliche Einheit; die Lesung kann also direkt in die Stationssteuerung gehen statt über einen Arbeitsplatzrechner.

Ein 1D-Code mit fortlaufender Nummer ist für den Leser keine schwierige Aufgabe. Die Arbeit liegt in der Station. Wo liegt der Code, wenn das Gerät in der Vorrichtung sitzt, und liegt er an allen vier Stationen gleich? Was geschieht, wenn an einer Station keine Lesung zustande kommt: Darf der Arbeitsschritt dann beginnen? Für die Rückverfolgung zählt, dass jede Station ihre Lesung zusammen mit ihrem Arbeitsschritt meldet. Am Warenausgang schließt die letzte Lesung den Weg des Geräts durch die Montage ab, zusammengeführt werden die Lesungen im übergeordneten System des Herstellers.

Glänzend, gewölbt, sehr klein: Codes am Handarbeitsplatz lesen

Ein anderer Hersteller lasert DMC auf glänzend gewölbte Produkte. Gefragt ist, dass Mitarbeiter das Teil von Hand scannen oder einfach unter einen festen Leser halten können, schnell und ohne genaues Ausrichten. Auf einer glänzend gewölbten Fläche wandert der Reflex mit jeder kleinen Drehung des Teils. Der SR-X300 wählt dafür laut Katalog automatisch zwischen direkter, polarisierter und diffuser Beleuchtung. Wie Licht und Winkel auf direkt markierten Codes im Einzelnen wirken, beschreibt der Beitrag zum sicheren Lesen von DPM-Codes.

Bei einem Hersteller medizinischer Instrumente müssen sehr kleine Codes von Hand gelesen werden. Bei einer Vorführung wurde dafür ein Handscanner vom Typ HR-X500 gezeigt, die DPM-Ausführung der Modellreihe. Laut Katalog lösen die DPM-Varianten 2D-Codes bis 0,040 mm auf. Die Beleuchtung wählt der Handscanner automatisch zwischen direkt, polarisiert und diffus; für Metallzylinder bietet der HR-X500 laut Benutzerhandbuch zusätzlich eine zweiseitige Beleuchtung. Das Ergebnis betrifft nur die geprüften Instrumente. Ein Wert für die Codequalität, wie ihn manche Hersteller zusätzlich verlangen, ist eine eigene Aufgabe; der HR-X bietet dafür keine Funktion.

Transparente Kanüle: das Etikett erneut lesen, gelaserte Teile von Hand

Bei einer transparenten Kanüle soll ein Etikett auf das Teil gebracht und gleich danach auf Lesbarkeit geprüft werden. Dieser erste Schritt ist Gegenlesen an der Kennzeichnungsstation. Für diesen Beitrag zählt, was außerdem geplant ist. Das Etikett auf dem Bauteil soll mehrfach gelesen werden, dafür ist ein SR-X vorgesehen. Weitere transparente Teile tragen einen gelaserten Code und sollen von Hand gelesen werden, mit einem HR-X500. Als Alternative kommt ein Handscanner der Standardausführung in Frage. Die Ausführungen unterscheiden sich laut Katalog in der kleinsten 2D-Auflösung, 0,040 mm bei der DPM-Ausführung und 0,127 mm bei der Standardausführung. Welche Ausführung an welcher Stelle reicht, hängt deshalb von der Zellgröße des jeweiligen Codes ab.

Auf transparentem Material fehlt der feste Hintergrund, gegen den sich ein Code abhebt. Was hinter dem Teil liegt, sieht der Leser mit: Eine helle oder dunkle Fläche hinter der Lesestelle verändert den Kontrast eines gelaserten Codes deutlich. An einer festen Station lässt sich dieser Hintergrund einmal festlegen. Am Handarbeitsplatz liegt er nicht fest, darum gehören die Arbeitsfläche und die Art, wie das Teil gehalten wird, mit in den Test.

Spritzen und Halterungen im Tray: Spiegel, Abstand und Tiefenschärfe

In einem neuen Projekt eines Medizinprodukteherstellers sollen Spritzen und ihre Halterungen in einem Tray gleichzeitig gelesen werden. Für die Spritzen sind Spiegel vorgesehen, die weitere Seiten ins Bild bringen sollen. Geplant ist ein SR-2000, die Tests stehen noch aus. Daneben soll Klarschrift gelesen werden, dafür käme eine Bildverarbeitung neben dem Leser in Frage.

Ein Tray mit zwei Arten von Objekten verändert die Auslegung. Das Sichtfeld muss den gelesenen Ausschnitt abdecken und dabei genug Pixel je Zelle für den kleinsten Code lassen. Laut Katalog löst das Standardmodell SR-2000 2D-Codes ab 0,040 mm Zellgröße auf und liest zwischen 100 und 2000 mm, welcher Abstand am Tray passt, ergibt sich aus Traygröße und Codegröße. Ein Spiegel verlängert den Lichtweg: Der Code im Spiegel liegt weiter entfernt als der Code direkt darunter. Beide müssen innerhalb der Tiefenschärfe liegen. Für wechselnde Lagen kann der SR-2000 bis zu 16 Leseeinstellungen als Parameterreihe speichern und schaltet sie automatisch durch, bis passende Lesebedingungen gefunden sind.

Kappe eines chirurgischen Geräts: GS1-Inhalt lesen, Reflex am Schlauch und der rote Punkt im Bild

Eine Kappe für ein chirurgisches Gerät wird bei einem Fertigungspartner gespritzt. An einer festen Lesestelle soll ein SR-X den Code lesen, seinen GS1-Inhalt auswerten und prüfen, ob er der Vorgabe entspricht. Was der Code enthalten muss, legt der Hersteller fest, der Leser prüft die Lesung gegen diese Vorgabe.

Zwei Lichtfragen stehen in der Anfrage. Am Schlauch neben der Kappe entsteht ein weißer Reflex, der aus dem Bild soll. Und der rote Punkt des Laserpointers soll die Lesung nicht stören. Ein Reflex hängt am Winkel zwischen Licht, Fläche und Leser, ein leicht geneigter Einbau nimmt ihn oft aus dem Bild. Ob der Punkt im Bild stört, zeigt erst ein Test mit Originalkappen und dem Schlauch in seiner späteren Lage.

Vialkappe und Glas: fremd markierte Codes weiter hinten im Prozess lesen

Zwei dokumentierte Tests betreffen Pharma-Komponenten, deren Code ein anderer aufgebracht hat. Wie Vials gekennzeichnet werden, beschreibt der Beitrag zur Kennzeichnung von Vial, Spritze, Ampulle und Tub, hier zählt nur die spätere Lesung.

Ein Pharmaunternehmen will gelaserte DMC auf Vialkappen von Hand lesen, für die lokale Fertigung und bevor die Vials in Maschinen mit Bildverarbeitung weiterlaufen. Die Codes haben wenig Kontrast, und die geprägten Ziffern der Kappe bringen eine Struktur ins Bild. Im Test las ein HR-X500 alle Codes, dafür war der AI-Filter nötig. Laut Benutzerhandbuch steht der AI-Filter beim HR-X nur in der DPM-Ausführung zur Verfügung. Laut Katalog greift er auf eine Datenbank von mehr als 100.000 Bildern zurück, um beschädigte Codes zu identifizieren.

Bei einem Zulieferer der Pharmaindustrie sollen direkt markierte Codes auf Glasteilen in einer Sortiermaschine durch eine Folie hindurch gelesen werden. Im Test las ein SR-2000 die Codes mit normalen Einstellungen, nach Fokus und Tuning. Wie Folie das Lesen beeinflusst, beschreibt der Beitrag zum Lesen auf und durch Folie. Beide Ergebnisse gelten für die geprüften Muster.

Häufige Fragen

F Wie viele Lesestellen braucht eine Montage mit Seriennummer im Code 39?

Das legt der Hersteller nach seinem Ablauf fest. In einem dokumentierten Fall sind vier Montagestationen mit je einem Codeleser und eine fünfte Lesestelle am Warenausgang geplant. Jede Station meldet ihre Lesung zusammen mit ihrem Arbeitsschritt.

F Worauf kommt es bei gelaserten Codes auf transparenten Teilen an?

Auf transparentem Material bestimmt der Hintergrund hinter dem Teil den Kontrast mit. An einer festen Station lässt er sich festlegen, am Handarbeitsplatz nicht. Deshalb gehören Arbeitsfläche und Haltung des Teils mit in den Lesetest.

F Kann ein Codeleser den GS1-Inhalt eines Codes prüfen?

In einer dokumentierten Anfrage soll ein SR-X den GS1-Inhalt lesen und gegen eine Vorgabe prüfen. Der SR-X vergleicht Lesedaten mit im Gerät registrierten Daten. Welcher Inhalt richtig ist, legt der Hersteller fest.

F Was leistet der AI-Filter bei kontrastarmen Codes auf Vialkappen?

In einem dokumentierten Test las ein HR-X500 gelaserte DMC auf Vialkappen mit geprägten Ziffern vollständig, mit eingeschaltetem AI-Filter. Beim HR-X gibt es den Filter nur in der DPM-Ausführung. Das Ergebnis gilt für die geprüften Kappen.

F Helfen Spiegel beim Lesen von Spritzen im Tray?

In einem geplanten Projekt sollen Spiegel weitere Seiten der Spritzen ins Bild bringen. Der Code im Spiegel liegt weiter entfernt als der direkt gesehene, beide müssen in der Tiefenschärfe liegen. Die Tests dazu stehen noch aus.

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Übergeordnete Themenseite: Codelesen und Identifikation: Teile, Material und Proben eindeutig erfassen, vom Metallwerk bis zum Labor

Hauptartikel zum Thema: Codelesen in Pharma, Labor und Medizintechnik: wo Packmittel, Proben und Komponenten gelesen werden

Weiterer Artikel im Thema: Packmittelkontrolle per Code: Pharmacode auf Faltschachtel, Beipackzettel und Tube gegen das Produkt lesen