Codelesen in Pharma, Labor und Medizintechnik: wo Packmittel, Proben und Komponenten gelesen werden

In der Pharmaverpackung, im Labor und in der Medizinproduktefertigung wird an vielen Stellen ein Code gelesen, den nicht die eigene Linie aufgebracht hat. Der Beipackzettel kommt aus der Druckerei, Faltschachtel und Tube kommen vom Packmittellieferanten, das Instrument trägt den Code seines Herstellers. Dieser Beitrag richtet sich an Verpackungsingenieure und Linientechniker bei Pharmaherstellern und Lohnverpackern, an Bauer von Labor- und Abfüllautomation, an Laborleiter und an Fertigungsingenieure bei Medizinprodukteherstellern und ihren Zulieferern. Er zeigt, wo in dokumentierten Anwendungen gelesen wird und was die Lesung dort entscheidet. Zum Stand der Fälle: Ein Verpackungsbetrieb der Pharmaindustrie liest heute Codes auf Beipackzetteln und Packungen mit vorhandenen Lesern, sechs Tests und Vorführungen haben ein dokumentiertes Ergebnis, alle übrigen Fälle sind Anfragen, Konzepte und Planungen.

Wichtige Punkte im Überblick

In Pharmaverpackung, Labor und Medizinproduktefertigung wird an vielen Stellen ein Code gelesen, den nicht die eigene Linie aufgebracht hat: an der Zuführung der Packmittel, im Probeneingang des Labors und in Montage und Handhabung von Medizinprodukten.
Bei einer Vorführung las ein AI-Codeleser der Modellreihe SR-X den rechteckigen Data Matrix Code einer gedrehten Petrischale bei rund 30 mm Abstand, wie ihn ein Wechsler für Settle Plates im automatischen Ablauf lesen soll.
Ist der Leser im Probeneingang eines Labors frei zugänglich, rücken die Absicherung des Netzwerks und eine Umhausung des Lesers in die Überlegungen, eine Frage, die sich in einer Fertigungshalle selten so deutlich stellt.
Bei Lesestationen für gefrorene Flaschen oder Prüfgewichte stehen zuerst Lage, Größe und Bewegung des Codes fest, dann Abstand und Sichtfeld des Lesers und erst danach die Mechanik aus Drehteller, Box oder Spiegel.
Welche Prüfung an welcher Stelle nötig ist, legt der Hersteller für sein Produkt und seinen Prozess fest, der Codeleser liefert seinen Teil dazu: die Lesung, das Ergebnis eines Vergleichs und auf Wunsch ein Bild.

Gekennzeichnet hat ein anderer: welche Lesestellen dieser Beitrag meint

Druckt oder lasert die eigene Linie einen Code und prüft ihn gleich danach, ist das Gegenlesen an der Kennzeichnungsstation; darauf geht der Beitrag zu OCR, OCV und Codeprüfung in der Medizin- und Pharmalinie ein. Hier geht es um alle anderen Lesestellen. Drei Orte tragen die dokumentierten Fälle: die Zuführung der Packmittel an der Verpackungslinie, das Labor mit seinem Probeneingang und die Montage und Handhabung von Medizinprodukten und ihren Komponenten.

An diesen Orten verschiebt sich die Frage. Ob der Code gut aufgebracht ist, hat ein anderer verantwortet. Die Lesung klärt, ob das Packmittel, die Probe oder das Bauteil an diese Stelle gehört und weiterlaufen darf. In den Anfragen sitzt dafür meist ein AI-Codeleser der Modellreihe SR-X an einer festen Stelle der Maschine, oder ein Robuster AI-Handscanner der Modellreihe HR-X ist dort vorgesehen, wo ein Mensch das Teil in der Hand hält. Die Lesestellen sind klein, der Code bewegt oder dreht sich, und den Abstand gibt meist der Bauraum vor.

Beipackzettel, Faltschachtel und Tube: das zugelieferte Packmittel gegen das Produkt lesen

An der Pharmaverpackungslinie tragen Beipackzettel, Faltschachtel und Tube meist einen Pharmacode ihres Lieferanten. Die Linie soll jede Packung aufhalten, in der Packmittel und Produkt nicht zusammengehören. Ein technischer Leitfaden von KEYENCE nennt genau diese Prüfung: Bei medizinischen Produkten werden das Produkt und der mitverpackte Beipackzettel kontrolliert. Den Pharmacode führt der Katalog des SR-X unter den lesbaren Codearten.

Die dokumentierten Aufgaben sind bewusst schlicht gehalten. An einer Linie soll ein Codeleser den Pharmacode auf dem Beipackzettel in Bewegung lesen, rund ein Zettel pro Sekunde, ausgelöst von einer Lichtschranke und mit einfachen Ein- und Ausgängen zu einer älteren Steuerung; geprüft wird nur, ob es derselbe Code ist. Für zwei Verpackungsmaschinen ist geplant, Faltschachtel und Beipackzettel einer Packung miteinander zu vergleichen, wobei ein Handscanner die Vergleichsdaten einliest. In einem anderen Fall las ein SR-X im Test einen Pharmacode in Bewegung bei 150 bis 200 mm, der Test in der Maschine steht noch aus. Für Tuben mit leichter Wölbung und teils roten Codes ist ein Lesetest vorgesehen. Wie solche Zuführpunkte im Einzelnen ausgelegt werden, beschreibt der Beitrag zur Packmittelkontrolle per Code.

Im Labor: Settle Plates im Wechsler und Probenbeutel am Eingang

Im Labor heißt Identifikation: Welche Platte, welche Probe kommt gerade in den Ablauf? In den dokumentierten Fällen soll das geschehen, ohne dass jemand jedes Teil in die Hand nimmt.

Ein Bauer von Automationstechnik für Pharma-Abfüllanlagen entwickelt einen Wechsler für Settle Plates. Er stapelt Petrischalen, greift sie, öffnet sie und gibt sie weiter; die Schalen stehen dort einige Stunden offen, unter Reinraumbedingungen. Jede Schale trägt einen rechteckigen Data Matrix Code (DMRE), der im automatischen Ablauf gelesen werden soll. Dabei dreht sich die Schale, und der Abstand soll so gering wie möglich sein, in diesem Fall rund 30 mm. Gewünscht sind eine kompakte Bauform, weil wenig Bauraum bleibt, und ein langes Ethernet-Kabel. Bei einer Vorführung las ein SR-X den Code der gedrehten Schale bei diesem Abstand; das Ergebnis gilt für die geprüften Schalen. Die Reinraumbedingungen beschreiben die Umgebung der Anlage, keine Eigenschaft des Lesers. Was am Einbauort zulässig ist, klärt der Anlagenbauer mit dem Betreiber.

Ein Labor, das vor allem Tierproben untersucht, fragt nach einem Codeleser für seinen Eingangsbereich. Die Beutel mit den Proben tragen einen Barcode, der beim Eintreffen erfasst werden soll. Leser und Netzwerkanschluss wären dort frei zugänglich. Das Labor denkt deshalb über eine Absicherung des Netzwerks und eine Umhausung hinter Acrylglas nach. In einer Fertigungshalle stellt sich diese Frage selten so deutlich: Wer kommt an den Leser heran, und was erreicht er über dessen Anschluss?

Gefrorene Flaschen und Prüfgewichte: die Lesestation um den Code herum auslegen

Manchmal bestimmt der Code die Form der ganzen Station. Für gefrorene Flaschen mit Serum in mehreren Größen bis etwa anderthalb Liter liegt ein Konzept vor. Ein Roboter nimmt die Flasche aus einer Kiste und setzt sie in eine Station, wo sie sich auf einem Drehteller dreht. Gelesen werden sollen ein 1D-Code und Klarschrift, rundum; für die ganze Bearbeitung einer Flasche, vom Einsetzen bis zum Ergebnis, sind rund fünf Sekunden gewünscht. Im Gespräch sind Spiegel, mehrere Leser oder mehrere Kameras; für die Klarschrift käme eine Bildverarbeitung neben dem Leser hinzu. Der Raum liegt unter null Grad, und die Lesestation ist doppelt vorgesehen. Welche Umgebungstemperatur ein Gerät zulässt, steht in seiner Anleitung und gehört vor die Auslegung.

Prüfgewichte für Laborwaagen tragen in einem anderen Fall einen kleinen gelaserten DMC auf der Unterseite, der heute von Hand gelesen wird. Ihr Hersteller überlegt, eine Scanbox für seine Kunden zu bauen: Das Gewicht wird hineingestellt und von unten gelesen. Bei einer Vorführung las ein SR-X die Codes. Die Vorführung zeigte zugleich, was die Box bestimmt, nämlich Montageabstand und Sichtfeld des Lesers. Sie legen fest, wie groß die Box werden muss.

Beide Fälle folgen derselben Reihenfolge. Zuerst stehen Lage, Größe und Bewegung des Codes fest, dann Abstand und Sichtfeld des Lesers, erst danach die Mechanik aus Drehteller, Box oder Spiegel.

Medizinprodukte und Komponenten: Seriennummer an der Station, kleine und transparente Codes von Hand

In der Medizinproduktefertigung trägt das Teil seinen Code meist schon, wenn es in die Montage kommt. Was der Code enthalten muss und wie er auf das Produkt kommt, beschreibt der Beitrag zur UDI-Direktkennzeichnung von Medizinprodukten. In diesem Abschnitt zählt, dass jede Station und jede Hand ihn erfassen kann.

Ein Medizinproduktehersteller plant vier Montagestationen mit je einem Codeleser und eine fünfte Lesestelle am Warenausgang; gelesen wird eine fortlaufende Seriennummer im Code 39. Ein anderer Hersteller fragt für gelaserte DMC auf glänzend gewölbten Produkten an; die Teile sollen von Hand gescannt oder einfach unter einen Leser gehalten werden. Für Instrumente mit sehr kleinen Codes, die von Hand gelesen werden müssen, wurde bei einer Vorführung ein Handscanner vom Typ HR-X500 gezeigt. Geplant oder angefragt sind außerdem Lesestellen an transparenten Kanülen, an Spritzen mit ihren Halterungen in einem Tray und an der Kappe eines chirurgischen Geräts, deren GS1-Inhalt geprüft werden soll.

Zwei Tests betreffen fremd markierte Pharma-Komponenten weiter hinten im Prozess. Gelaserte DMC auf Vialkappen mit geringem Kontrast und geprägten Ziffern las ein HR-X500 vollständig, dafür war der AI-Filter nötig. Beim HR-X steht er laut Benutzerhandbuch nur in der DPM-Ausführung zur Verfügung. Direkt markierte Primärpackmittel aus Glas wurden in einer Sortiermaschine durch Folie hindurch mit einem 1D- und 2D-Codeleser der Modellreihe SR-2000 bei normalen Einstellungen gelesen. Manche Hersteller verlangen zusätzlich einen Wert für die Codequalität; diese Bewertung ist eine eigene Aufgabe. Die Einzelheiten beschreibt der Beitrag zu Codes an Medizinprodukten und Komponenten.

Was der Hersteller festlegt und was der Leser zurückgibt

In vielen Anfragen stehen Pharmarichtlinien, ein Lastenheft oder die Rückverfolgbarkeitspflichten eines Medizinprodukteherstellers am Anfang. Diese Anforderungen legt der Hersteller für sein Produkt und seinen Prozess fest, ebenso, welche Prüfung an welcher Stelle nötig ist. Der Codeleser liefert seinen Teil dazu: die Lesung, das Ergebnis eines Vergleichs und auf Wunsch ein Bild.

Laut Benutzerhandbuch registriert der SR-X Vergleichsdaten über einen Eingang und gibt OK, NG oder FEHLER aus. Bilder lassen sich getrennt für gute Lesungen, Lesefehler und abweichende Vergleiche per FTP ablegen. Der HR-X übernimmt Vergleichsdaten, indem er einen Code liest, und meldet das Ergebnis als OK- oder NG-Signal. Was daraus folgt, entscheidet die Anlage: anhalten, ausschleusen oder melden. In den dokumentierten Packmittelfällen genügt oft ein einziger Ausgang, der sagt, ob der Code gleich ist.

Häufige Fragen

F Was unterscheidet die Packmittelkontrolle vom Gegenlesen an der Kennzeichnungsstation?

Beim Gegenlesen prüft die Linie, was sie selbst gedruckt oder gelasert hat. Bei der Packmittelkontrolle stammt der Code vom Lieferanten des Beipackzettels, der Faltschachtel oder der Tube. Die Lesung prüft dann, ob dieses Packmittel zum Produkt gehört, das gerade verpackt wird.

F Lässt sich der Code einer Petrischale aus wenigen Zentimetern lesen, während sie sich dreht?

Bei einer dokumentierten Vorführung las ein SR-X den Code einer gedrehten Schale bei rund 30 mm Abstand. Das Ergebnis gilt für die geprüften Schalen. Abstand, Bauraum und Kabelweg sind am eigenen Wechsler mit Originalschalen zu prüfen.

F Wie wird ein Code auf einer runden Flasche rundum gelesen?

Im dokumentierten Konzept für gefrorene Serumflaschen dreht sich die Flasche auf einem Drehteller. Im Gespräch sind dazu Spiegel, mehrere Leser oder mehrere Kameras. Welche Lösung passt, hängt von Takt, Flaschengröße und Platz ab; für die ganze Bearbeitung einer Flasche sind rund fünf Sekunden gewünscht.

F Lassen sich sehr kleine Codes an Instrumenten von Hand lesen?

Bei einer dokumentierten Vorführung wurde für sehr kleine Codes auf Instrumenten ein Handscanner vom Typ HR-X500 gezeigt. Eine Aussage dazu gilt nur für die gezeigten Instrumente. Vor der Auswahl lohnt der Test mit Teilen aus der laufenden Fertigung.

F Übernimmt der Codeleser die Anforderungen aus Pharmarichtlinien oder Medizinprodukterecht?

Nein. Welche Prüfung an welcher Stelle nötig ist, legt der Hersteller für sein Produkt und seinen Prozess fest. Der Leser liefert Lesung, Vergleichsergebnis und auf Wunsch ein Bild.

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