Füllstand, Durchfluss und Druck in der Pharma- und Medizinproduktion: Prozessmedien von der Waschanlage bis zum Isolator überwachen

In einer Pharma- oder Medizinproduktion fließt vieles, bevor die erste Einheit gefüllt ist. Kommt in der Waschanlage genug Wasser an, wie voll ist der Dekantiertank, fördert die Schlauchpumpe in der Coatingmaschine tatsächlich, und geht durch den Isolator die vorgegebene Luftmenge? Solche Fragen stellen Entwicklungsingenieure bei Herstellern von Waschanlagen, Sterilisatoren, Isolatoren und Sondermaschinen für die Pharmaindustrie, ebenso Prozess- und Instandhaltungsingenieure bei Herstellern von Wirkstoffen, Tabletten, Medizinverpackungen und Medizinprodukten. Dieser Leitfaden folgt den Medien in der Reihenfolge, in der eine Anlage sie braucht: Wasser für Waschanlage und Sterilisator, Prozess- und Reinigungsmedien in Tank und Behälter, kleine Dosiermengen in der Maschine, Luft und Desinfektionsmittel am Isolator. Am Ende stehen die Grenzen, die vor dem ersten Test geklärt sein sollten. Die Beispiele stammen aus dokumentierten Anwendungen und beschreiben Aufgaben und Anforderungen, keine laufenden Anlagen.

Wichtige Punkte im Überblick

Die Prozesssensorik gilt dem Medium vor der Füllstelle, also Waschwasser, Versorgungsleitung und Isolatorluft, die Kontrolle der gefüllten Einheit bleibt eine eigene Station.
In vielen dokumentierten Aufgaben soll die Leitung geschlossen bleiben und kein Sensorteil in das Medium ragen, deshalb sitzen die Sensoren außen auf Rohr oder Schlauch oder über dem Behälter.
Auf wenige Milliliter in der Maschine ist der Anklemmbare Durchflusssensor der Modellreihe FD-X ausgelegt, dessen kleinster Momentandurchfluss laut Katalog bei 0,1 ml/min liegt.
Für ein 53-mm-Rohr, dessen Oberfläche während der Sterilisation über 140 °C erreicht, gibt es keine passende Ausführung, die Hochtemperaturausführung des Anklemmbaren Durchflusssensors der Modellreihe FD-H käme nur bei einem kleineren Rohr in Frage.
Aussagen zu GMP oder Validierung enthalten die Kataloge nicht, die Qualifizierung bleibt Sache des Anlagenbetreibers.

Die Leitung statt des Vials: wofür Prozesssensorik in der Pharmaproduktion zuständig ist

Ob in einem Vial, einer Ampulle oder einer Spritze genug steht, prüft eine Station an der Füllmaschine, als Anwesenheits- oder Maßprüfung an der Einheit. Dieser Beitrag behandelt das Medium davor: das Wasser, das die Teile wäscht, die Leitung, die eine Füllstelle versorgt, und die Luft im Isolator. Wird die Füllmenge je Zyklus über den Durchfluss in der Leitung bestätigt, gehört das hierher; die Kontrolle der gefüllten Einheit bleibt eine eigene Station.

Viele dokumentierte Aufgaben teilen eine Bedingung. Eine Leitung, die geschlossen bleiben muss, soll nicht aufgetrennt werden, und kein Teil des Sensors soll in das Medium ragen. Die beschriebenen Sensoren sitzen deshalb außerhalb des Mediums, außen auf Rohr oder Schlauch geklemmt oder über dem Behälter.

Gereinigtes Wasser in Waschanlage und Sterilisator: Zulauf und interne Kreise im Blick

Pharma-Waschanlagen brauchen Wasser in mehreren Qualitäten und an mehreren Stellen. Ein Hersteller solcher Anlagen will den Wasserzulauf an einer Leitung DN80 überwachen, mit Durchflüssen von wenigen bis rund 50 m³/h, warmem und kaltem enthärtetem Wasser sowie Mischungen mit Reinigern, Säuren und alkalischen Reinigungsmitteln. Dafür kommt ein Anklemmbarer Durchflusssensor der Modellreihe FD-R in Frage.

Für den Hauptzulauf seiner Waschanlagen kommt bei demselben Hersteller ein Anklemmbarer Durchflusssensor der Modellreihe FD-H in Frage. Für die interne Wasserleitung kommen die Modellreihen FD-H und FD-R in Betracht, außerdem ein Anklemmbarer Durchflusssensor der Modellreihe FD-Q; eingesetzt ist noch keiner.

An einer Sterilisationsanlage sollen drei Prozesse überwacht werden: Reinwasser an einer einzelnen Edelstahlleitung von gut 30 mm Außendurchmesser, Luft in einer Leitung von eineinhalb Zoll sowie Druck und Temperatur. Für das Reinwasser kommt der Durchflusssensor der Modellreihe FD-H in Frage. Ein Sondermaschinenbauer für die Pharmaindustrie will Durchfluss und Temperatur von Wasser erfassen, mit abgesetzter Anzeige.

Am anderen Ende der Skala steht eine Dekontaminationsmaschine, durch die nie mehr als 1 l/min Wasser fließt. Ein Anklemmbarer Durchflusssensor der Modellreihe FD-X lieferte im Test an einem 6-mm-Rohr mit deionisiertem Wasser stabile Werte bis hinunter zu etwa 6 ml/min. Eine verwandte Aufgabe ist ein kleines Gerät zum Bakteriennachweis in Reinwasser.

Die Modellreihe FD-H arbeitet hybrid: mit Laufzeitdifferenz bei blasenfreiem Medium, mit Puls-Doppler bei Blasen und Partikeln. Der Katalog nennt eine Messgenauigkeit von ±3,0 % vom Anzeigewert zwischen 10 und 100 % des Messbereichs, das Standardmodell arbeitet bis 85 °C Rohroberflächentemperatur. Ein Tablettenhersteller will vollentsalztes Wasser überwachen; dafür kommt die Modellreihe FD-H in Frage. Ein magnetisch-induktives Messprinzip braucht Leitfähigkeit, und vollentsalztes Wasser ist genau der Fall, in dem es nicht passt.

Dekantiertank, Reinigungsbehälter und Trichter: Füllstand ohne Einbauten im Medium

Die Füllstandsanfragen zielen auf eine Messung von oben, ohne Gabel, Schwimmer oder Sonde im Produkt. Dazu gehört auch das Ende eines Prozessschritts, das sich am Füllstand ablesen lässt. Nach dem Mischen einer Natriumchloridlösung in einem großen Tank setzt sich ungelöster Rückstand über bis zu rund 100 Stunden ab, bisher schaut jemand durch ein kleines Sichtfenster. Gesucht ist ein Sensor, der das Ende des Dekantierens anzeigt; dafür kommt das Chemiemodell des Radar-Füllstandssensors der Modellreihe FR in Frage. Bei einem Hersteller von Medizinverpackungen wurde der Füllstand in Behältern der chemischen Reinigung getestet, der Test verlief sehr gut. Es geht um rund ein Dutzend Messstellen.

Auch der Wasserstand in Pharma-Waschanlagen ist eine Aufgabe für den Radar-Füllstandssensor. Das Argument ist die berührungslose Messung: Eine Grenzstandgabel im Wasser teilt sich den Raum mit den Mischflügeln, ein Sensor über der Oberfläche nicht. Die Nahbereichsmodelle erfassen bis 1,5 m, die Fernbereichsmodelle bis 20 m, und bei Fernbereichsmodellen lässt sich die Anzeigeeinheit bis 30 m entfernt montieren. Für Tabletten in einem Trichter kommen der Radar-Füllstandssensor und ein Allzweck-Lasersensor der Modellreihe LR-T mit sichtbarem Lichtpunkt in Frage; offen ist der Einfluss von Staub.

Milliliter in der Maschine: Wirkstoff, Alkohol und Suspension dosieren

In Pharma- und Medizinmaschinen geht es oft um wenige Milliliter in Sekundenbruchteilen, und die Frage richtet sich an die Leitung: Kommt die Dosis an? In einer Coatingmaschine für Pharmagranulat fördert eine Schlauchpumpe eine wasserähnliche Flüssigkeit durch einen milchigen Silikonschlauch von 8 mm Außendurchmesser. Gefragt ist nur, ob es fließt oder nicht, ein Schaltpunkt würde genügen.

Für eine Füllüberwachung mit Alkohol in dünnen Edelstahlleitungen von 2 bis 10 mm sollen etwa 1,5 ml je Füllstelle in Bruchteilen einer Sekunde bestätigt werden; als Anbindung ist PROFINET gewünscht. Die Hauptmaschine führt dort einen eigenen Audit-Trail, deshalb soll die Rückmeldung des Sensors in die Maschine gehen. Ein Anbieter von Prozesstechnik für biologische Anlagen will an einem 4-mm-Schlauch zwischen zwei Behältern Zellsuspension von 1,5 bis 50 ml in 1 bis 3 Sekunden dosieren und so einen Laborschritt ersetzen. Bei der Herstellung von Kunststoffspritzen werden Hundertstel Milliliter Öl eingesprüht. Statt der Schicht könnte der Durchfluss an der Sprühlanze überwacht werden.

Auf solche Mengen ist der Durchflusssensor der Modellreihe FD-X ausgelegt. Sein kleinster Momentandurchfluss liegt bei 0,1 ml/min, die kleinste erfassbare Dosiermenge bei 0,001 ml. Er arbeitet an Metallrohren sowie an weichen und harten Kunststoffrohren, mit Wasser, Öl und chemischen Lösungen, bei Rohroberflächentemperaturen von 0 bis 100 °C, und hat einen Modus zur Blasenerkennung. Die Flüssigkeit muss Ultraschall durchlassen und darf keine großen Lufteinschlüsse enthalten. Laut Katalog prüft er die Füllmenge von Medikamenten und anderen Produkten, bei denen direkter Kontakt mit dem Medium zu vermeiden ist; eine Aussage zur Validierung ist das nicht. An einer Maschine für Spritzen verlief ein Versuch mit Digitalen Lichtleitersensoren der Modellreihe FS-N zur Durchflussprüfung gut.

Isolator und Produktluft: wenn Luft und Desinfektionsmittel zum Prozessmedium werden

Am Isolator ist Luft mehr als Antriebsenergie. Ein Hersteller von Isolatoren für die pharmazeutische Industrie fragt, wie sich überwachen lässt, ob durch eine Schlauchleitung von 10 mm die vorgegebene Menge Druckluft von rund 100 l/min geht, mit einer Genauigkeit von etwa ±5 l/min. Daneben spielt Wasserstoffperoxid eine Rolle, das nur ein- bis zweimal im Jahr zum Einsatz kommt. Für die Luft kommt ein Anklemmbarer Durchflusssensor der Modellreihe FD-EC in Frage. Bei einem anderen Isolatorbauer geht es um den Füllstand des Desinfektionsmittels, eine Aufgabe für den Radar-Füllstandssensor.

Für eine Anlage, die ein Medizinprodukt herstellt, soll überwacht werden, ob Reinraumluft tatsächlich in ein Kunststoffteil eingespritzt wird. Dafür kommen zwei Durchflusssensoren der Modellreihe FD-EC in Frage. Laut Anleitung misst die Modellreihe FD-EC Luft, Stickstoff, Argon und weitere Gase bei Gastemperaturen von -10 bis +60 °C und bis 0,75 MPa, an Schläuchen aus Polyurethan, Nylon oder PFA, PFA-Schläuche in einer Umgebung bis 40 °C.

Wo Druck und Durchfluss an einem Punkt gebraucht werden, misst ein Kombinierter Druck- und Durchflusssensor der Modellreihe FD-EP beides; der Druckbereich reicht von -100 kPa bis 0,75 MPa, je nach Baugröße zwischen -100 und -50 kPa beziehungsweise zwischen -100 und -30 kPa misst er keinen Durchfluss. Zu den dokumentierten Aufgaben gehört auch ein genau zu haltender Druck in der Abluftanlage eines Pharmabetriebs. Wie viel Druckluft eine Maschine verbraucht und wo sie verloren geht, ist dagegen eine Frage der Maschine selbst und Thema des Beitrags zum Maschinen- und Anlagenbau.

Sterilisationstemperatur, Rohrgröße, Medizingerät: Grenzen vor dem ersten Test klären

Die Sterilisation verschiebt das Temperaturfenster. In einer dokumentierten Anwendung soll der Wasserdurchfluss an einem Edelstahlrohr 316L von 53 mm überwacht werden, dessen Oberfläche während der Sterilisation stundenlang über 140 °C liegt. Die Hochtemperaturausführung der Modellreihe FD-H reicht bis 180 °C, deckt aber Rohre von 1/4 bis 1 1/4 Zoll ab; zwischen 140 und 180 °C ist die Anzeigeeinheit abzunehmen. Die Modellreihe FD-Q reicht bis 2 Zoll, bei 0 bis 85 °C Rohroberflächentemperatur. Für diese Kombination aus Durchmesser und Temperatur gibt es damit keine passende Ausführung; die Hochtemperaturausführung käme nur bei einem kleineren Rohr in Frage. Die Modellreihe FD-R deckt DN40 bis DN200 bei Medientemperaturen von -20 bis +120 °C ab.

Eine zweite Grenze steht in den Anleitungen aller geprüften Prozesssensoren. Danach sind sie nicht für Anlagen und Einrichtungen vorgesehen, in denen das Produkt Menschenleben oder Eigentum stark gefährden kann; als Beispiel nennen die Anleitungen medizinische Ausrüstung. Ein solcher Einsatz setzt eine vorherige Absprache mit KEYENCE und entsprechende Sicherheitsvorkehrungen voraus. Dieser Leitfaden bleibt deshalb bei Medien und Anlagen der Produktion: Waschanlage, Sterilisator, Isolator, Coating- und Füllmaschine.

Auch beim Messrecht sind die Anleitungen deutlich. Die Modellreihe FD-R ist nicht nach den Sicherheitsvorschriften für Lebensmittel oder Medizingeräte ausgelegt und kein geeichtes Messgerät; auch die Modellreihe FD-Q ist nicht geeicht. Aussagen zu GMP oder Validierung enthalten die Kataloge nicht, die Qualifizierung bleibt Sache des Anlagenbetreibers.

Häufige Fragen

F Worin unterscheidet sich die Durchflussüberwachung in der Leitung von der Füllhöhenkontrolle am Vial?

Die Durchflussüberwachung gilt dem Medium, also Wasser, Wirkstofflösung oder Alkohol in der Leitung, die eine Füllstelle oder eine Waschanlage versorgt. Die Füllhöhenkontrolle prüft jede gefüllte Einheit an der Maschine. Wird die Füllmenge je Zyklus über den Durchfluss bestätigt, ist das Prozesssensorik, die Prüfung des Vials bleibt eine eigene Station.

F Misst ein anklemmbarer Durchflusssensor auch vollentsalztes Wasser?

Der Katalog der Modellreihe FD-Q nennt Wasser einschließlich deionisiertem Wasser (DI) als messbares Medium. In einem dokumentierten Test lieferte die Modellreihe FD-X an deionisiertem Wasser stabile Werte bis etwa 6 ml/min. Ein magnetisch-induktives Verfahren braucht dagegen Leitfähigkeit und passt deshalb nicht zu vollentsalztem Wasser.

F Welcher Durchflusssensor hält die Temperatur einer Sterilisation aus?

Die Hochtemperaturausführung der Modellreihe FD-H reicht bis 180 °C Rohroberflächentemperatur, für Rohre bis 1 1/4 Zoll; zwischen 140 und 180 °C wird die Anzeigeeinheit abgenommen. Die Modellreihe FD-R reicht bis 120 °C Medientemperatur, die Modellreihe FD-Q bis 85 °C. Größere Rohre bei Sterilisationstemperatur deckt keine dieser Ausführungen ab.

F Wie klein darf eine Dosiermenge sein, die von außen überwacht wird?

Die Modellreihe FD-X erfasst laut Katalog einen Momentandurchfluss ab 0,1 ml/min und Dosiermengen ab 0,001 ml. In den dokumentierten Anwendungen geht es um etwa 1,5 ml je Füllstelle in Bruchteilen einer Sekunde und um Hundertstel Milliliter Öl. Ob die Messung am eigenen Schlauch stabil ist, klärt ein Test mit dem realen Medium.

F Welche Gase misst die Modellreihe FD-EC?

Laut Anleitung misst die Modellreihe FD-EC Luft, Stickstoff, Argon und weitere Gase, bei Gastemperaturen von -10 bis +60 °C und bis 0,75 MPa. In einer dokumentierten Anwendung soll sie die vorgegebene Luftmenge an einem Isolator überwachen. Andere Gase sind vor der Auswahl in der Anleitung zu prüfen.

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