Dosieren in der Pharma- und Medizinmaschine: Wirkstoff, Alkohol, Öl und Zellsuspension am Schlauch und im dünnen Rohr überwachen

In einer Coatingmaschine, an einer Füllstelle oder zwischen zwei Behältern eines geschlossenen Systems geht es um wenige Milliliter, manchmal um Hundertstel davon. Wer eine solche Maschine konstruiert oder einen Laborschritt in ein Gerät überführt, will wissen, ob die Dosis tatsächlich durch Schlauch oder Rohr geht, ohne das Medium zu berühren. Dieser Beitrag richtet sich an Konstrukteure von Coating-, Füll- und Sondermaschinen für die Pharmaindustrie und an Prozessingenieure in Entwicklung und Produktion. Er nimmt sich die dokumentierten Dosieraufgaben einzeln vor: Schlauchpumpe, Füllstelle, Sprühlanze, Zellsuspension, Reinigungsmittel und größere Wirkstoffmengen. Die Beispiele stammen aus dokumentierten Anwendungen; eine Dosierstelle mit fest eingebautem Sensor ist nicht darunter. Gemeint sind durchweg Produktionsmaschinen. Medizinische Ausrüstung nennen die Anleitungen der Prozesssensoren als Beispiel für Einrichtungen, für die sie nicht vorgesehen sind, sofern der Einsatz nicht vorher mit KEYENCE abgesprochen ist. Pharmawasser und Füllstand in Tank und Behälter behandeln eigene Beiträge dieser Reihe.

Wichtige Punkte im Überblick

An einer Schlauchpumpe kann die Pumpe drehen, während am Ende des Schlauchs nichts ankommt, und nur ein Signal aus dem Schlauch selbst unterscheidet beides.
Ob ein weicher, milchiger Silikonschlauch das Messsignal gut genug durchlässt, ist keine Katalogfrage, sondern klärt ein Test mit dem eigenen Schlauch, der eigenen Flüssigkeit und der Pumpe im Takt.
Der Katalog des Anklemmbaren Durchflusssensors der Modellreihe FD-X nennt ausdrücklich die Füllmenge von Medikamenten und anderen Produkten, bei denen direkter Kontakt mit dem Medium zu vermeiden ist.
An einer Füllstelle mit Alkohol soll der Sensor der Hauptmaschine über PROFINET eine Rückmeldung liefern, weil diese den Audit-Trail selbst führt.
Bei einer Zellsuspension, die je Dosierung mit 1,5 bis 50 ml zwischen zwei Behältern fließt, zählt für die angekommene Menge weniger der Momentanwert als die erfasste Dosiermenge je Vorgang.

Fließt es oder nicht: Durchfluss an Schlauchpumpe und Coatingmaschine

Ein Maschinenbauer, der Anlagen für die Pharmaindustrie liefert, baut eine Coatingmaschine für Granulat. Eine Schlauchpumpe fördert dort eine Flüssigkeit, die sich ähnlich wie Wasser verhält, durch einen milchig weißen Silikonschlauch ohne Gewebeeinlage, 8 mm außen und 6 mm innen. Der Schlauch liegt frei, ein Sensor kann also von außen angesetzt werden. Die Anforderung ist knapp formuliert: Fließt es oder nicht? Ein Schaltpunkt würde genügen, ein Analogwert mit 5 bis 10 Prozent Genauigkeit ist als Option genannt.

Gerade an einer Schlauchpumpe ist diese einfache Frage berechtigt. Die Pumpe kann drehen, während am Ende des Schlauchs nichts ankommt, und nur ein Signal aus dem Schlauch selbst unterscheidet beides. Ob ein weicher, milchiger Silikonschlauch das Messsignal gut genug durchlässt, ist allerdings keine Katalogfrage. Das klärt ein Test mit dem eigenen Schlauch, der eigenen Flüssigkeit und der Pumpe im Takt.

Füllmenge über den Durchfluss: Milliliter in Sekundenbruchteilen

An einer Füllüberwachung in der Pharmaproduktion sind zwei Messstellen zu überwachen. Das Medium ist Alkohol, an jeder Füllstelle kommen etwa 1,5 ml in mindestens 0,3 Sekunden, und gefüllt wird mehrere Dutzend Mal. Ein zweiter Fall nennt 0,5 bis 2 ml in 0,5 bis 0,8 Sekunden. Rechnerisch entspricht die erste Angabe einem mittleren Durchfluss von bis zu rund 300 ml/min während des Füllstoßes. Die Leitungen sind dünnwandige Edelstahlrohre aus V4A mit 2 bis 10 mm Durchmesser; ein Kunststoffrohr käme eventuell in Frage, falls es eine bessere Genauigkeit bringt.

Weil der Sensor hier über die Qualität des Produkts mitentscheidet, verlangt der Anwender einen manipulationssicheren Gesamtaufbau. Den Audit-Trail führt die Hauptmaschine selbst, der Sensor soll ihr über PROFINET eine Rückmeldung liefern. Wie dieses Signal in die Maschinensteuerung eingebunden wird, ist eine Integrationsfrage und gehört zum Beitrag über den Maschinen- und Anlagenbau.

Für Mengen dieser Größe ist der Anklemmbare Durchflusssensor der Modellreihe FD-X ausgelegt. Laut Katalog erfasst er Momentandurchflüsse ab 0,1 ml/min und Dosiermengen ab 0,001 ml, an Metallrohren ebenso wie an weichen und harten Kunststoffrohren, bei Rohroberflächentemperaturen von 0 bis 100 °C. Der Katalog nennt ausdrücklich die Füllmenge von Medikamenten und anderen Produkten, bei denen direkter Kontakt mit dem Medium zu vermeiden ist. Eine Validierungsaussage folgt daraus nicht. Ob die gefüllte Einheit danach die richtige Menge enthält, prüft weiterhin eine eigene Station an der Einheit.

Öl in Kunststoffspritzen: die Ölmenge an der Sprühlanze

Bei der Herstellung von Kunststoffspritzen werden diese innen mit Öl besprüht, je Spritze sind es Hundertstel Milliliter. Eigentlich soll die Beschichtung im Zylinder von außen geprüft werden; diese Prüfung bleibt eine eigene Aufgabe an der Spritze. Als Alternative kommen zwei Ansätze an der Sprühlanze in Frage: ein Lichtleitersensor, der den Sprühstoß in oder an der Lanze erfasst, oder ein Anklemmbarer Durchflusssensor der Modellreihe FD-X, der nur meldet, ob Öl fließt.

Öl gehört laut Katalog zu den Medien der Modellreihe FD-X, und der Katalog nennt auch die Kontrolle von Auftragsmengen, etwa bei Fett und Klebstoff. Rechnerisch liegt eine Ölmenge von einigen Hundertstel Millilitern bei einem Mehrfachen der kleinsten Dosiermenge, die der Katalog angibt. Ob ein kurzer Sprühimpuls in der Zuleitung so sauber erfasst wird, dass ein fehlender Stoß auffällt, zeigt erst ein Test an der Lanze.

Eine verwandte Aufgabe stammt von einem Maschinenbauer, der eine Maschine für einen Medizinproduktehersteller baut: Dort wurde die Durchflussprüfung an Spritzen mit Digitalen Lichtleitersensoren der Modellreihe FS-N versucht, und der Versuch verlief gut.

Zellsuspension im geschlossenen System: kleine Volumina zwischen zwei Behältern

Ein Anbieter von Labor- und Prozesstechnik für biologische Anlagen arbeitet mit einem geschlossenen System aus kleinerem Behälter, Pumpe und größerem Behälter. Bestimmt werden soll, wie viel Zellsuspension im zweiten Behälter ankommt. Der Schlauch hat 4 mm Durchmesser, die Volumina liegen unter einem Liter, je Dosierung sind es 1,5 bis 50 ml in 1 bis 3 Sekunden, gesteuert über einen Mikrocontroller. Mit dem Gerät soll ein Prozessschritt ersetzt werden, der bisher im Labor stattfindet. Für die Aufgabe kommt die Modellreihe FD-X in Frage.

Rechnerisch reicht die Spanne damit von etwa 30 ml/min bis zu rund 3 l/min während einer Dosierung. Für die Frage, wie viel angekommen ist, zählt deshalb weniger der Momentanwert als die erfasste Dosiermenge je Vorgang. Dass der Sensor außen am Schlauch sitzt, passt zum geschlossenen System: Es muss nicht geöffnet werden, und nichts berührt die Suspension. Der Katalog setzt voraus, dass die Flüssigkeit Ultraschall durchlässt und keine großen Lufteinschlüsse enthält; wie sich eine Zellsuspension dabei verhält, gehört in den Test.

Reinigungsmittel in der Pharma-Waschanlage: Dosierung mit Impulsausgang

Auch die Waschanlage für Pharma-Teile dosiert, und zwar Reiniger. Ein Hersteller solcher Anlagen will die Dosierung des Reinigungsmittels mit einem Anklemmbaren Durchflusssensor der Modellreihe FD-X überwachen, mit Impulsausgang.

Laut Katalog lässt sich bei der Modellreihe FD-X ein Impulsausgangsmodus als Erkennungsmodus wählen. Mit einem Impulsausgang soll die Steuerung die dosierte Menge mitzählen, statt nur einen Grenzwert zu überwachen. Für die Waschanlage heißt das: Jeder Waschgang lässt sich mit der Menge Reiniger verbinden, die tatsächlich durch die Leitung gegangen ist. Chemische Lösungen gehören laut Katalog zu den Medien der Modellreihe FD-X. Wie sich das konkrete Reinigungsmittel und die eigene Dosierleitung verhalten, beantwortet ein Test an der eigenen Leitung.

Wirkstofffluss in Entwicklung und Produktion: größere Mengen am Schlauch

Nicht jede Dosierung ist klein. In einer Entwicklungsgesellschaft eines großen Unternehmens soll ein Durchfluss bis etwa 2000 ml/min im Pharmabereich überwacht werden. Heute nutzt der Anwender dafür eine Einweg-Inline-Lösung. Als Alternative, die ohne Einwegteil in der Leitung auskommt, kommt dort die Modellreihe FD-X in Frage.

Ein anderer Anwender will die Menge eines pharmazeutischen Wirkstoffs erfassen, die durch eine Leitung strömt; dafür kommt der Anklemmbare Durchflusssensor der Modellreihe FD-H in Frage.

Die Modellreihe FD-H misst hybrid, mit Laufzeitdifferenz bei blasenfreiem Medium und mit Puls-Doppler, wenn Blasen oder Partikel mitlaufen. Als Messgenauigkeit gibt der Katalog ±3,0 % vom Anzeigewert zwischen 10 und 100 % des Messbereichs an, für das Standardmodell gelten bis 85 °C Rohroberflächentemperatur, für das Schlauchmodell bis 100 °C. Als grobe Orientierung gilt: Milliliter und Bruchteile davon sprechen für die Modellreihe FD-X, größere Ströme in Rohr und Schlauch für die Modellreihe FD-H.

Häufige Fragen

F Reicht ein Schaltpunkt, um eine Dosierung zu überwachen?

In vielen dokumentierten Anwendungen ja. An einer Schlauchpumpe in einer Coatingmaschine genügt die Aussage, ob Flüssigkeit fließt oder nicht; ein Analogwert ist dort nur Option. Wo die Menge je Vorgang zählt, etwa an einer Füllstelle, wird statt des Schaltpunkts die erfasste Dosiermenge gebraucht.

F An welchen Schläuchen und Rohren misst die Modellreihe FD-X?

Laut Katalog an Metallrohren sowie an weichen und harten Kunststoffrohren, bei Rohroberflächentemperaturen von 0 bis 100 °C. Voraussetzung ist eine Flüssigkeit, die Ultraschall durchlässt und frei von großen Lufteinschlüssen ist. Ob ein bestimmter Silikonschlauch oder ein dünnes Edelstahlrohr passt, zeigt ein Test.

F Erkennt die Modellreihe FD-X Luftblasen in der Dosierleitung?

Die Modellreihe FD-X hat laut Katalog einen Modus zur Blasenerkennung. Für die Durchflussmessung selbst gilt, dass das Medium keine großen Lufteinschlüsse enthalten darf. Bei schäumenden oder ausgasenden Medien sollte der Test diese Bedingungen einschließen.

F Was sagt der Katalog der Modellreihe FD-X zur Füllmenge von Medikamenten?

Der Katalog nennt die Prüfung der Füllmenge von Medikamenten und anderen Produkten, bei denen direkter Kontakt mit dem Medium zu vermeiden ist. Das beschreibt eine Anwendung, keine Validierung oder Qualifizierung. Diese bleibt Sache des Anlagenbetreibers.

F Wann kommt statt der Modellreihe FD-X die Modellreihe FD-H in Frage?

Die Modellreihe FD-X ist für kleine Mengen ausgelegt, ab 0,1 ml/min und 0,001 ml Dosiermenge. Für größere Ströme in Rohr und Schlauch ist die Modellreihe FD-H vorgesehen, mit hybridem Messprinzip und einer Messgenauigkeit von ±3,0 % vom Anzeigewert im Bereich von 10 bis 100 % des Messbereichs. Für den Durchfluss eines pharmazeutischen Wirkstoffs in einer Leitung kommt deshalb die Modellreihe FD-H in Frage.

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