Unique Device Identification (UDI)

Speziell in der Medizinbranche gehört eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Produkten und Komponenten zu den Grundvoraussetzungen von effizienten Herstellungs- und Lieferketten. Mit der Unique Device Identification (UDI) und der dazugehörigen Identifikationsnummer, dem UDI-Code, wurde ein System geschaffen, das zu mehr Transparenz und Sicherheit innerhalb der gesamten Lieferkette beitragen soll. Entsprechende Regelungen sind in der Medical Device Regulation (MDR) zusammengefasst. Ab 2021 muss jedes Medizinprodukt und jede übergeordnete Verpackung zwecks eindeutiger Identifizierbarkeit mit einem UDI-Code gekennzeichnet werden.

Erfahren Sie im Folgenden, was die Unique Device Identification (UDI) genau ist, wie UDI-Codes aufgebaut sind, wo die Vorteile der Unique Device Identification liegen und welche Systeme KEYENCE bietet, um Sie bei einer UDI-konformen Produktbeschriftung- und Rückverfolgbarkeit zu unterstützen.

1. Was ist Unique Device Identification (UDI)?

Unique Device Identification ist ein weltweites System zur einheitlichen Kennzeichnung von Medizinprodukten und -Komponenten. Die Kennzeichnung erfolgt über einen UDI-Code. Dieser Code ist für jedes Produkt einzigartig und soll unter anderem die Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit verbessern. Die Unique Device Identification wird, zusammen mit einer genauen Klassifikation und Einordnung des Produkts, in einer UDI Datenbank gespeichert. Darunter fallen die medizinischen Klassen I und II mit Produkten wie: Chirurgische Komponenten, chirurgische Metalle, Materialverbrauch und persönliche Schutzausrüstung sowie Endoskope, Röntgengeräte und Ultraschallgeräte.

UDI-Code auf einem Stahlobjekt

Beschriftung von 2D-Codes auf kleinen Stahlobjekten

UDI-Code auf medizinischer Schraube

Beschriftung von 2D-Codes auf medizinischen Schrauben

UDI-Code auf Silikonschlauch

Medizinische Schläuche (Silikon)

2. Wie ist die Kennzeichnung gemäß Unique Device Identification aufgebaut?

Beispiel für einen UDI-Code

Die Kennzeichnung gemäß Unique Device Identification erfolgt in Form eines UDI-Codes direkt auf das jeweilige Produkt sowie auf die übergeordnete Produktverpackung. Hierbei sind bestimmte Normen verpflichtend.

Bei der Beschriftung der Unique Device Identification werden die folgenden GS1-Codes verwendet.

  • GS1-128
  • GS1-Datenmatrix (wenn nicht genügend Platz für einen GS1-128 zur Verfügung steht)

Dem GS1-Code müssen die folgenden Produktinformationen und Inhalte zugewiesen werden:

  • 01: GTIN (Produktcode)/10: Chargennummer/17: Ablaufdatum
  • 21: Seriennummer/11: Herstellungsdatum

Die zweistellige Nummer wird als AI (Anwendungs-ID) bezeichnet und auf der Anzeige in Klammern dargestellt. UDI-Codes müssen sowohl maschinenlesbar als auch menschenlesbar sein. Daher werden sie in Klarschrift sowie als Code dargestellt.

3. Welche Vorteile bietet die Unique Device Identification?

Die UDI bietet ein hohes Maß an Transparenz und steigert das Qualitätsmanagement enorm. Fälschungen werden schnell erkannt und Rückrufaktionen von fehlerhaften Teilen/ Produkten vereinfacht. Durch die eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß der Unique Device Identification wird die Patientensicherheit erhöht da Missverständnisse und Verwechslungen verhindert beziehungsweise minimiert werden. Da die Daten in einer zentralen UDI-Datenbank gespeichert werden, können bei Bedarf jederzeit Informationen für statistische Zwecke herangezogen werden.

Welche Beschriftungs- und Identifikationssysteme bietet KEYENCE?
Beschriftungslaser von KEYENCE Codeleser von KEYENCE
UDI-konforme Laserbeschriftung
  • Stabile und kontrastreiche Beschriftung
  • Durch Kaltbeschriftung keine Wärmeeinwirkung oder Verletzung des Materials
  • Ohne Oxidationsschicht
  • Schnell durch Kurzpulslaser und digitalem Scanner
  • Intuitive Software
  • Unterstützung durch unsere Experten vor Ort und durch Technischen Support
Scannen eines UDI-Codes
  • 1D/2D-Codeleser mit integrierter Bewertungsfunktion
  • Lesen von Codes mit großem Leseabstand und hoher Tiefenschärfe
  • Einfache Installation und Bedienung
  • Der Status des Codelesers kann jederzeit und von jedem Ort aus überwacht werden.
  • Beurteilung der Code-Lesbarkeit mit Anzeige der Ergebnisse in einer Liste
  • Mit nur einem Klick können im Falle eines Lesefehlers die gespeicherten Bilder der Codes überprüft werden, ohne den Codeleser zu stoppen oder den laufenden Betrieb zu unterbrechen.

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