Arneimittelverwaltungscode und Fälschungssicherheit

Der Arzneimittelverwaltungscode ist ein System, das von der China Food and Drug Administration (CFDA), einer Behörde zur Gewährleistung der Sicherheit von Lebensmitteln und Arzneimitteln, verwaltet wird und im Jahr 2016 in vollem Umfang in Kraft getreten ist. Marktteilnehmer, die Arzneimittel in China verkaufen wollen, müssen sich die Zulassungs- und Arzneimittelverwaltungscodes von der CFDA holen und diese Informationen als Strichcodes angeben.

Der Arzneimittelverwaltungscode wurde 2012 eingeführt, um Fehlanwendungen von Arzneimitteln zu verhindern, die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und die Vertriebseffizienz zu optimieren. Obwohl die Umsetzung bisher eingeschränkt war, sind alle Unternehmen, auch ausländische Marktteilnehmer, verpflichtet, das System ab dem Jahr 2016 umzusetzen. Der Strichcode muss durch ein Etikett oder eine Markierung auf der Außenseite der Verpackung der einzelnen Produkte und der Gebrauchseinheit angegeben werden.

Müssen die Beschriftungen auf Arzneimittel-Verpackungen fälschungssicher sein?

Die einfache Antwort ist: Im besten Fall.

In den Jahren 2010 und 2011 kame es zunehmend zur Fälschung von gängigen Medikamenten - was zu schweren Konsequenzen führte. Aus diesem Grund verabschiedete das Europäische Parlament die Richtlinie 2011/62/EU, um diesem illegalen Teiben Einhalt zu gebieten. EU-Richtlinie sollte gezielt gegen die Fälschung von Medikamenten vorgehen, da falsche Dosierungen und minderwertige Wirkstoff fatale Folgen für Patienten hatten.

Um die sichere Herkunft belegen zu können, schrieb die Richtlinie zurück verfolgbare und eindeutig identifizierbare Arzneimittel vor. Seit 2018 ist eine Verpackung ohne angemessene Sicherheitsmerkmale nicht mehr zulässig.

Man sieht, das die Fälschungssicherheit für viele Branchen - und speziell für Verpackungen von Medikamente - Sicherheit gewährt.

Laut EU-Richtlinie ist ein Arzenei-Verpackung fälschungssicher, wenn sie eine End-to-End-Verifikation und ein zusätzliches Sicherheitsmerkmal vorweisen kann.

Der Unique Identifier, der in der EU-Richtlinie vorgeschrieben ist, ist ein 2D-Matrix-Code, der Produktcode, Seriennummer, Batchnummer und Ablaufdatum beinhaltet. Dieser Code ist einmalig zuordbar.

Die Fälschungssicherheit von Arznei soll damit gewährleistet werden - sowie das Vertrauen von Patienten gewinnen.

Das Wichtigste ist auch: Dieser Code muss jederzeit, dauerhaft lesbar sein.

Dies ist bei z.B Thermodruckern nicht immer gegeben.

Es werden immer neue Kunststoffe entwickelt, was aber auch die Fälscher nicht davon abhält mit der Technologie Schritt zu halten. Denn es gibt keinen lukrativeren Markt als den der Pharmaindustrie.

Mit einer dauerhaften, nicht manipulierbaren Beschriftung ist hier der erste Schritt in die richtige Richtung getan.

Wo etwas aufgebracht wird - wie bei Thermodrucker oder Etiketten -, gibt es immer eine Möglichkeit der Manipuation und ein Angriff der Fälschungssicherheit.

Mit einem Laser beschriftet man dauerhaft und nicht manipulierbar, denn durch die Wellenlänge und die eingebrachte Hitze wird das Material verändert - und nichts zusätzlich aufgebracht.

Die Fälschungssicherheit wird durch eine solche Beschriftungsmethode hoch gesetzt und nur mit massivem Aufwand manipulierbar.

Regelung zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in Arneimittelverwaltungscode und Fälschungssicherheit

Arzneimittelverwaltungscode Aufbau

Arzneimittelverwaltungscode Aufbau

Arzneimittelverwaltungscodes bestehen aus 20-stelligen Zahlen und werden als Code128C-Strichcodes dargestellt.

Beispiel:
8 123456 123456789 1234
1 2 3 4
  1. 1. Festgelegte Zahl, 1 Stelle, „8“.
  2. 2. Produktcode, 6 Stellen, Artikelcode, der jedem Artikel oder jeder Verpackung zugeordnet ist und von der Verwaltungsbehörde (China Drug Electronic Supervision and Administration Network) bereitgestellt wird.
  3. 3. Seriennummer, 9 Stellen, Nummer, die jedem Produkt eines Produktionsbetriebes für die Produktion zugeordnet ist.
  4. 4. Prüfcode, 4 Stellen, Daten zur Verifizierung

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