Grundregeln für alle Branchen

Gesetze und Richtlinien zur Rückverfolgbarkeit, die für jede Branche wichtig sind

Auf dieser Seite werden grundlegende Regeln, Gesetze und Richtlinien in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung vorgestellt, die für alle Branchen gelten, egal ob Automobil-, Elektronik-, Lebensmittel- oder Pharmaindustrie. Normen und Gesetze wie ISO 9000/9001 und das Messgesetz sind in den Bereichen Qualitätsmanagement und Produktionskontrolle bekannt. Auch bei der Rückverfolgbarkeit spielen sie eine wichtige Rolle.

Definition des Begriffs Rückverfolgbarkeit: ISO 9000

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) hat in der ISO 9000 die Rückverfolgbarkeit wie folgt definiert:

Meaning
Traceability is the ability to trace the history, application, use and location of an item or its characteristics through recorded identification data.

Es gibt zwei wichtige Voraussetzungen, um diese Definition zu erfüllen:

Definition von Rückverfolgbarkeit: ISO 9001

Das Qualitätsmanagementsystem der Internationalen Organisation für Normung (ISO) wird allgemein als ISO-9000-Serie oder ISO-9000-Familie bezeichnet und ISO 9001 ist die wichtigste Norm innerhalb dieser Familie. Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist definiert als „Teil eines Managementsystems, das eine Organisation hinsichtlich der Qualität leiten und führen soll“.

ISO 9001 ist eine internationale Norm, die auf dem Kern vieler Erfolgsbeispiele zur Geschäftsoptimierung basiert. Sie verfolgt das Ziel, die Gewinne zu maximieren, indem sie die Geschäftstätigkeit auf der Grundlage einheitlicher Regeln fördert, die nicht nur die Herstellungsprozesse oder Produkte, sondern das gesamte Unternehmen vom Einkauf über die Produktion bis hin zum Versand und Kundendienst betreffen. Man kann sagen, dass es sich hierbei um die beste Richtlinie zur Verbesserung von Routinearbeiten handelt, indem Probleme wie ineffiziente Verfahren oder wiederkehrende Fehler beseitigt werden. Durch die Zertifizierung nach ISO 9001 kann das Unternehmen auch gesellschaftliche Glaubwürdigkeit erreichen und das Vertrauen der Kunden stärken.

ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Zwei Konzepte der Rückverfolgbarkeit

ISO 9001 spezifiziert die Rückverfolgbarkeit in zwei Abschnitten: MesswertRückverfolgbarkeit und Identifizierung und Rückverfolgbarkeit. Da das Thema dieser Seite die Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette ist, beschreibt dieser Abschnitt die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit.

Überblick über Identifizierung und Rückverfolgbarkeit

ISO 9001 stellt folgende Anforderungen an die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit:

  • Use suitable means to identify outputs when it is necessary to ensure the conformity of products and services.
  • Identify the status of outputs with respect to monitoring and measuring requirements throughout production and service provision.
  • Control the unique identification of the outputs when traceability is a requirement, and retain documented information to enable traceability.

Diese lassen sich wie folgt zusammenfassen:

Wählen Sie geeignete Mittel zur Identifizierung (Darstellungsformat und Darstellungsmethode) während des gesamten Prozesses von der Produktion bis zum Verkauf, um die Identifizierung von Produkten und Informationen in jedem Prozess zu ermöglichen. Erfassen und speichern Sie die Informationen ordnungsgemäß.

Die Identifizierung ist ein besonders wichtiger Bestandteil dieser Anforderungen. Diese Identifizierung stellt eine einheitliche Erkennung innerhalb des gesamten Produktionsprozesses bzw. der gesamten Lieferkette dar. Nehmen wir z.B. an, Sie verwenden einen Chip für die Herstellung eines Fernsehers. Die Grundvoraussetzungen für die Identifizierung sind, dass dieser Chip stets als ein und derselbe erkannt wird, unabhängig davon, ob er alleine vorliegt oder in einem Produkt eingebaut ist, und dass jeder den aktuellen Status des Chips erkennen kann – ob er die Prüfung bestanden hat oder sich in der Prüfung befindet oder in welchem Prozess er bearbeitet wird.

Dazu identifiziert ein Rückverfolgbarkeitssystem die Objekte über ein Darstellungsformat wie Seriennummern oder Chargennummern sowie das Übertragungsmedium wie Etiketten und RF-Tags.

Wenn alle Personen, die mit der Lieferkette zu tun haben, einschließlich der Verbraucher, den Status des Produkts und der Objekte erkennen können und Informationen verknüpft wurden, kann die Vorwärts- und Rückwärtsverfolgung problemlos durchgeführt werden. Dies sichert die Qualität und Sicherheit des Produktes.

Überblick über Identifizierung und Rückverfolgbarkeit

Grundlegende Sicherheitsnorm zur elektronischen Steuerung: IEC 61508

In den Fertigungsstätten wurden viele elektronische Steuerungen eingeführt, wie z.B. die Steuerung von Industrierobotern mit speicherprogrammierbaren Steuerungen (SPS), die für die Fabrikautomation (FA) unverzichtbar sind. IEC 61508 ist eine funktionale Sicherheitsnorm für solche elektronischen und elektrischen Systeme. IEC 61508 wurde von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) eingeführt. Es handelt sich um einen Oberbegriff für die Normen zur funktionalen Sicherheit elektrischer, elektronischer und programmierbarer elektronischer Systeme in allen Branchen.

Der Grundgedanke ist die Sicherheit zu gewährleisten und Unfälle und Unglücksfälle zu verhindern, indem funktionale Einrichtungen zum Schutz von Menschenleben, Gesundheit und Umwelt (Region) vor Gefährdungen eingesetzt werden. IEC 61508 ist die Basis aller Normen zur funktionalen Sicherheit. ISO 26262, die Norm für die funktionale Sicherheit von elektrischen/elektronischen Systemen im Automobilbau, ist ebenfalls von IEC 61508 abgeleitet.

IEC 61508

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