ISO 9000 - Grundregeln für alle Branchen

ISO 9000 - Gesetze und Richtlinien zur Rückverfolgbarkeit

Auf dieser Seite werden grundlegende Regeln, Gesetze und Richtlinien in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung vorgestellt, die für alle Branchen gelten, egal ob Automobil-, Elektronik-, Lebensmittel- oder Pharmaindustrie. Normen und Gesetze wie ISO 9000/9001 und das Messgesetz sind in den Bereichen Qualitätsmanagement und Produktionskontrolle bekannt. Auch bei der Rückverfolgbarkeit spielen sie eine wichtige Rolle.

• Definition des Begriffs Rückverfolgbarkeit: ISO 9000
• Definition von Rückverfolgbarkeit: ISO 9000 und ISO 9001
• ISO 9000 und Grundlegende Sicherheitsnorm zur elektronischen Steuerung: IEC 61508

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) hat in der ISO 9000 die Rückverfolgbarkeit wie folgt definiert:

Bedeutung

Rückverfolgbarkeit ist die Fähigkeit, die Historie, Anwendung, Verwendung und den Standort eines Produkts oder seiner Merkmale durch aufgezeichnete Identifikationsdaten zu verfolgen.

Es gibt für die ISO 9000 zwei wichtige Voraussetzungen, um diese Definition zu erfüllen:

• Sie müssen die Identifikationseinheit (einzeln oder chargenweise) des betreffenden Objekts (Rohstoff, Teil oder Produkt) eindeutig angeben.
• Sie müssen das betreffende Objekt identifizieren und die notwendigen Informationen erfassen, um eine Vorwärts- und Rückwärtsverfolgung zu ermöglichen.

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Das Qualitätsmanagementsystem der Internationalen Organisation für Normung (ISO) wird allgemein als ISO-9000-Serie oder ISO-9000-Familie bezeichnet und ISO 9001 ist die wichtigste Norm innerhalb dieser Familie. Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist definiert als „Teil eines Managementsystems, das eine Organisation hinsichtlich der Qualität leiten und führen soll“.

ISO 9001 ist eine internationale Norm, die auf dem Kern vieler Erfolgsbeispiele zur Geschäftsoptimierung basiert. Sie verfolgt das Ziel, die Gewinne zu maximieren, indem sie die Geschäftstätigkeit auf der Grundlage einheitlicher Regeln fördert, die nicht nur die Herstellungsprozesse oder Produkte, sondern das gesamte Unternehmen vom Einkauf über die Produktion bis hin zum Versand und Kundendienst betreffen. Man kann sagen, dass es sich hierbei um die beste Richtlinie zur Verbesserung von Routinearbeiten handelt, indem Probleme wie ineffiziente Verfahren oder wiederkehrende Fehler beseitigt werden. Durch die Zertifizierung nach ISO 9001 kann das Unternehmen auch gesellschaftliche Glaubwürdigkeit erreichen und das Vertrauen der Kunden stärken.

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ISO 9000 - Zwei Konzepte der Rückverfolgbarkeit

ISO 9000 und ISO 9001 spezifiziert die Rückverfolgbarkeit in zwei Abschnitten: Messwert-Rückverfolgbarkeit und Identifizierung-Rückverfolgbarkeit. Da das Thema dieser Seite die Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette ist, beschreibt dieser Abschnitt die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit.

ISO 9000 - Überblick über Identifizierung und Rückverfolgbarkeit

ISO 9000 und ISO 9001 stellt folgende Anforderungen an die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit:

Diese lassen sich wie folgt für die ISO 9000 und ISO 9001 zusammenfassen:

Die Identifizierung nach ISO 9000 und ISO 9001 ist ein besonders wichtiger Bestandteil dieser Anforderungen. Diese Identifizierung stellt eine einheitliche Erkennung innerhalb des gesamten Produktionsprozesses bzw. der gesamten Lieferkette dar. Nehmen wir z.B. an, Sie verwenden einen Chip für die Herstellung eines Fernsehers. Die Grundvoraussetzungen für die Identifizierung nach ISO 9000 und ISO 9001 sind, dass dieser Chip stets als ein und derselbe erkannt wird, unabhängig davon, ob er alleine vorliegt oder in einem Produkt eingebaut ist, und dass jeder den aktuellen Status des Chips erkennen kann – ob er die Prüfung bestanden hat oder sich in der Prüfung befindet oder in welchem Prozess er bearbeitet wird.

Dazu identifiziert ein Rückverfolgbarkeitssystem nach ISO 9000 und ISO 9001 die Objekte über ein Darstellungsformat wie Seriennummern oder Chargennummern sowie das Übertragungsmedium wie Etiketten und RF-Tags.

Wenn alle Personen, die mit der Lieferkette zu tun haben, einschließlich der Verbraucher, den Status des Produkts und der Objekte erkennen können und Informationen verknüpft wurden, kann die Vorwärts- und Rückwärtsverfolgung problemlos durchgeführt werden. Dies sichert die Qualität und Sicherheit des Produktes.

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In den Fertigungsstätten wurden viele elektronische Steuerungen eingeführt, wie z.B. die Steuerung von Industrierobotern mit speicherprogrammierbaren Steuerungen (SPS), die für die Fabrikautomation (FA) unverzichtbar sind. IEC 61508 ist eine funktionale Sicherheitsnorm für solche elektronischen und elektrischen Systeme. IEC 61508 wurde von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) eingeführt. Es handelt sich um einen Oberbegriff für die Normen zur funktionalen Sicherheit elektrischer, elektronischer und programmierbarer elektronischer Systeme in allen Branchen.

Der Grundgedanke ist die Sicherheit zu gewährleisten und Unfälle und Unglücksfälle zu verhindern, indem funktionale Einrichtungen zum Schutz von Menschenleben, Gesundheit und Umwelt (Region) vor Gefährdungen eingesetzt werden. IEC 61508 ist die Basis aller Normen zur funktionalen Sicherheit. ISO 26262, die Norm für die funktionale Sicherheit von elektrischen/elektronischen Systemen im Automobilbau, ist ebenfalls von IEC 61508 abgeleitet.

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