Optimierung der Betrachtung und Messung von Tabletten und Tablettiermaschinen (Stempel und Matrize)
Tabletten sind weit verbreitet, weil sie den Wirkstoff in einer festen, pharmazeutisch hergestellten Form enthalten, gut tragbar sind, lange gelagert werden können und die Dosierung leicht erkennbar ist.
Dieser Abschnitt erklärt die Tablettiermaschinen, die bei der Herstellung von Tabletten aus Pulver verwendet werden, den Tablettierprozess, bei dem die Matrize und der Stempel dieser Maschinen zum Einsatz kommen, sowie Fehler und Probleme bei Tablettenprodukten und die Gegenmaßnahmen zu diesen Problemen.
Außerdem werden die neuesten Beispiele für Betrachtungen und Messungen mit unserem Digitalmikroskop vorgestellt, das die Ausgereiftheit und Effizienz des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung bei Tabletten verbessert.
- Tablettenformung (Tablettierung) mit einer Tablettiermaschine
- Tablettenfehler (Fehlfunktionen und qualitätsbedingte Fehler beim Tablettieren)
- Beispiele für die Betrachtung und Messung mit einem Digitalmikroskop in der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung von Tabletten
- Betrachtung einer Tablette durch eine Durchdrückverpackung
- Betrachtung der mikroskopischen Oberflächenrauheit auf dem Querschnitt einer Tablette
- 3D-Betrachtung des Verschleißzustandes der Stempelspitze einer Tablettiermaschine
- Hochvergrößerung und 3D-Betrachtung sowie Messung von Oberflächenunregelmäßigkeiten an der Innenseite der Matrize einer Tablettiermaschine
- Ein Digitalmikroskop, das die Ausgereiftheit und Effizienz des Qualitätsmanagements/der Qualitätssicherung für Tabletten verbessert
Tablettenformung (Tablettierung) mit einer Tablettiermaschine
Tabletten werden hergestellt, indem pulverförmige Inhaltsstoffe einem Pressverfahren unterzogen werden. Sie werden häufig in medizinischen Produkten verwendet, die für die innere Einnahme bestimmt sind. Wenn es keine Probleme mit der Qualität einer Tablette gibt, ist sie bei innerer Einnahme genauso wirksam wie das Medikament in seiner ursprünglichen Granulatform. Der wichtigste Faktor, der die Qualität einer Tablette während ihrer Herstellung beeinflusst, ist der Formungsprozess (Tablettierung).
Tablettiermaschinen sind die Geräte, die für den Tablettierprozess verwendet werden. Ausgestattet mit Formen, sind sie eine Art Presse und werden auch Rotationsformmaschinen genannt. Der hinzugefügte pulverförmige Inhaltsstoff wird automatisch gewogen und in das Loch in der Matrize, der festen Form, eingeführt. Dann übt die Form, der sogenannte Stempel, von oben und unten Druck auf das Pulver aus und formt es zu einer Tablette. Bei der Massenproduktion von Tabletten werden die Befüllung mit Pulvermaterial, das Pressen mit der Form und das Auswerfen der Tablette kontinuierlich durchgeführt.
- A
- Stempel
- B
- Matrize
- C
- Füllen
- D
- Komprimierung
- E
- Entladevorgang
Tablettenfehler (Fehlfunktionen und qualitätsbedingte Fehler beim Tablettieren)
Fehler an der Außenseite oder im Inneren einer Tablette verändern ihre Lagerfähigkeit und ähnliche Faktoren, was die Qualität des Produkts beeinträchtigt, seine Zuverlässigkeit und Sicherheit mindert und zu Kundenbeschwerden führt.
Bei der Hochgeschwindigkeits- und kontinuierlichen Tablettierung mit einer Tablettiermaschine kann die innere Struktur aufgrund unterschiedlicher innerer Dichte, die durch mechanische Beanspruchung verursacht wird, uneinheitlich sein. Außerdem können Kratzer, Absplitterungen und andere Fehler an der Außenseite der Tabletten auftreten, die auf eine geringe äußere Dichte oder auf den Verschleiß der Form zurückzuführen sind. Diese Probleme können dazu führen, dass sich die Qualität verschlechtert und die beabsichtigten Ergebnisse aufgrund von Veränderungen der Eigenschaften nicht erzielt werden. Lesen Sie weiter für eine Erklärung typischer Tablettierungsfehler und -probleme sowie deren Gegenmaßnahmen.
Ursachen und Arten von Problemen beim Tablettieren
Diese Probleme beziehen sich auf Fehler und Probleme, die bei Tabletten auftreten, die durch den Tablettierungsprozess hergestellt werden. Die Ursache liegt meist in den Eigenschaften des Hauptwirkstoffs des Medikaments. Wenn dieses Mittel beispielsweise auf der Oberfläche der Tablette verteilt wird, kommt es in direkten Kontakt mit den Metalloberflächen des Stempels und der Matrize der Tablettiermaschine, wodurch sich die Eigenschaften dieses Mittels verändern können. Dies ist ein typisches Problem beim Tablettieren, das durch die Zugabe einer unangemessenen Menge an Bindemittel verursacht wird.
Dieser Fehler kann je nach Menge des Bindemittels wie folgt klassifiziert werden.
Unzureichendes Bindemittel
Dies kann zu einer Überkappung (bei der sich die Ober- oder Unterseite der Tablette ablöst) und einer Laminierung (bei der sich der Hauptkörper der Tablette ablöst) führen.
Überschüssiges Bindemittel
Dies kann zu Fehlern wie Kleben (bei dem ein Teil des Materials an der Kontaktfläche des Stempels haftet und sich ablöst), Rupfen (bei dem eine kleine Menge des Materials an der Kontaktfläche des Stempels haftet und fleckige Streifen in den Tabletten verursacht) und Binden (bei dem vertikale Kratzer an den Seiten der Tabletten entstehen) führen.
Qualitätsfehler
Dies ist ein weiteres typisches Problem bei der Tablettierung und umfasst eine verringerte Härte (bei der die Tabletten aufgrund einer ungleichmäßigen Verteilung weicher sind als beabsichtigt) und eine verzögerte Auflösung (bei der die Auflöseeigenschaft abnimmt, was das gegenteilige Problem einer verringerten Härte ist). Diese Qualitätsfehler führen dazu, dass sich die Tabletten nach der Einnahme durch den Patienten im Magen-Darm-Trakt zu einem ungewollten Zeitpunkt auflösen und dadurch zu früh oder zu spät von diesem Trakt aufgenommen werden. Daher hat die enthaltene Medizin nicht die beabsichtigte Wirkung.
Bedeutung von Gegenmaßnahmen, Betrachtung und Messung bei Tablettenfehlern
Die erste Gegenmaßnahme gegen diese Tablettierfehler und Probleme bei der Einnahme von Medikamenten besteht darin, dafür zu sorgen, dass das Loch in der Matrize mit der entsprechenden Menge an Material gefüllt wird. Eine Veränderung der Eigenschaften kann auch dadurch vermieden werden, dass das Bindemittel auf der Oberfläche der Tablette (der Stempelseite) verteilt wird, wodurch verhindert wird, dass der Hauptbestandteil des Medikaments mit dem Stempel in Berührung kommt. Auch die Reaktion auf Wasser (Wassermoleküle) während der Tablettenlagerung und der Einnahme des Medikaments, die Auswirkungen verschiedener chemischer Reaktionen und die Verarbeitung der Oberflächenbeschichtung müssen ausreichend berücksichtigt werden.
Daher ist es für das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung von Tabletten erforderlich, die Ursachen von Fehlern und Problemen durch Betrachtung des äußeren Erscheinungsbildes der kleinen und empfindlichen Tabletten zu untersuchen und zu beseitigen. Somit sind eine klare vergrößerte Betrachtung und Auswertung durch quantitative Messung des äußeren Erscheinungsbildes und der Querschnitte der Tabletten sehr wichtig.
Beispiele für die Betrachtung und Messung mit einem Digitalmikroskop in der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung von Tabletten
Tabletten sind klein und dreidimensional, was es schwierig macht, bei der Betrachtung ihrer Oberfläche und ihres Querschnitts das gesamte Bild in den Fokus zu bringen. Auch die Bestimmung der geeigneten Lichtverhältnisse für die Betrachtung der mikroskopischen Oberflächenbeschaffenheit ist sehr schwierig und erfordert viel Zeit und Arbeit. Darüber hinaus sind Tabletten, die durch Formpressen aus Pulver geformt werden, empfindlich, so dass es unrealistisch ist, von taktilen Messgeräten zu erwarten, dass sie in der Lage sind, Tabletten in 3D zu messen.
Das Digitalmikroskop der Modellreihe VHX von KEYENCE ist mit einem optischen System und einem 4K-CMOS-Bilderfassungssensor ausgestattet, die eine hohe Tiefenschärfe mit hoher Auflösung kombinieren. Das Design des Betrachtungssystems beseitigt verschiedene Probleme, indem es den Bedienern ermöglicht, hochfunktionale Beleuchtung und fortschrittliche Bildverarbeitung ganz einfach zu nutzen. Die fortschrittliche Betrachtung und die präzise Messung ermöglichen eine schnelle Analyse und Auswertung von Fehlern mit einfachen Handgriffen, was die Arbeitseffizienz bei der Qualitätskontrolle und -sicherung von Tabletten erheblich verbessert.
Lesen Sie weiter, um die neuesten Beispiele für die Betrachtung und Messung von Tabletten mit der Modellreihe VHX kennenzulernen.
Betrachtung einer Tablette durch eine Durchdrückverpackung
Das Digitalmikroskop der Modellreihe VHX bietet eine hohe Tiefenschärfe, die eine Betrachtung mit klaren 4K-Bildern ermöglicht, bei denen die 3D-Tablette über das gesamte Sichtfeld scharf abgebildet ist, selbst wenn sich die Tablette in einer PTP-Verpackung (Durchdrückverpackung) befindet.
Darüber hinaus können diffuse Reflexionen des Lichts von der konvex geformten PTP-Kunststofffolie und von der Basisfolie mit der Funktion zur Entfernung von Ringreflexionen problemlos entfernt werden, was eine klare Betrachtung der mikroskopischen Oberflächenunregelmäßigkeiten auf den Tabletten in den Verpackungen ermöglicht.
Dieses Produkt ermöglicht eine klare Betrachtung der Oberflächenbeschaffenheit von Tabletten bei verschiedenen Prozessen wie Tablettierung, Transport und Verpackung, und hilft damit, den Prozess zu identifizieren, bei dem die Tabletten zerkratzt oder zerbrochen wurden.
Betrachtung der mikroskopischen Oberflächenrauheit auf dem Querschnitt einer Tablette
Die Betrachtung von Tablettenquerschnitten ist entscheidend für die Untersuchung der Dichte von Tabletten und der Verteilung der Inhaltsstoffe während des Tablettierens. Die meisten Tabletten bestehen jedoch aus einer einzigen hellen Farbe, wodurch es leicht zu Blendeffekten kommen kann. Daher stehen Lichtmikroskope bei der Erfassung des Kontrasts von Tablettenquerschnitten vor verschiedenen zeitintensiven Problemen: Es ist sehr schwierig, die Beleuchtungsbedingungen zu bestimmen, und es muss eine Vielzahl von Beleuchtungsgeräten verwendet werden.
Das Digitalmikroskop der Modellreihe VHX ist mit einer Multi-Lighting-Funktion ausgestattet, die auf Knopfdruck automatisch Daten erfasst, die mit omnidirektionaler Beleuchtung aufgenommen wurden. Der Bediener muss nur noch das optimale Bild aus allen aufgenommenen Bildern auswählen. Damit entfällt die Zeit und Arbeit, die bisher mit der wiederholten Bestimmung der Lichtverhältnisse verschwendet wurde. Die optimalen Bilder für die Betrachtung mikroskopischer Oberflächenunregelmäßigkeiten können nun auch bei der Betrachtung von kontrastarmen Tablettenquerschnitten leicht erfasst werden.
Darüber hinaus werden weitere Beleuchtungsdaten auch nach der Aufnahme von Bildern gespeichert, so dass die Betrachtung unter verschiedenen Beleuchtungsbedingungen sofort durchgeführt werden kann, ohne dass dieselbe Probe vorbereitet und ihre Bedingungen erneut bestimmt werden müssen.
Außerdem können Sie die Lichtverhältnisse, die bei der Betrachtung eines Bildes in der Vergangenheit herrschten, einfach durch Auswahl dieses Bildes reproduzieren. Das Ergebnis ist, dass es sehr einfach ist, Proben unter denselben Bedingungen zu betrachten, auch wenn ein anderer Bediener eine andere Probe desselben Produkttyps betrachtet.
3D-Betrachtung des Verschleißzustandes der Stempelspitze einer Tablettiermaschine
Um das Auftreten von fehlerhaften Produkten bei der Massenproduktion von Tabletten zu reduzieren, ist es wichtig, den Zustand der Tablettiermaschinen zu kennen. Die Abnutzung der Oberfläche der Stempelspitze – die wie eine Form wirkt und ständig mit den Materialien in Berührung kommt und sie im Inneren der Matrize zusammendrückt – kann dazu führen, dass Textinformationen wie der Name des Medikaments und die Dosierung nur unzureichend eingeprägt werden. Daher ist es notwendig, den Zustand der Stempelspitzen durch regelmäßige Betrachtung zu überprüfen. Die Oberflächen dieser Spitzen sind jedoch klein, und die Oberflächenunregelmäßigkeiten, die zum Stempeln von Text verwendet werden, haben mikroskopische Formen, so dass es schwierig war, diese Formen in drei Dimensionen zu betrachten.
Das Digitalmikroskop der Modellreihe VHX kann mikroskopische Formen und Oberflächenbeschaffenheiten in der Höhenrichtung erfassen und dabei die Fokusposition ändern, was eine Betrachtung mit 3D-Bildern ermöglicht. Durch die Verwendung von hochauflösenden 4K-Bildern, die sogar die Oberflächenrauheit erfassen, ermöglicht es berührungslose, präzise 3D-Messungen.
Die 3D-Darstellung der Stempelspitze kann in jede Richtung gedreht werden, um mikroskopische Formveränderungen und Oberflächenbeschaffenheiten effizient zu betrachten. 2D- und 3D-Maße und -Profile beliebiger Teile können einfach gemessen werden, was es ermöglicht, Verschleißtrends durch Aufzeichnung von Tablettierungen und Messwerten zu ermitteln.
Hochvergrößerung und 3D-Betrachtung sowie Messung von Oberflächenunregelmäßigkeiten an der Innenseite der Matrize einer Tablettiermaschine
Beim Tablettieren formt die Matrize der Tablettiermaschine die Seiten der Tablette. Kratzer auf der Matrize werden auf die Seiten der Tablette übertragen, so dass die Kontrolle der Innenflächen der Matrize für die Aufrechterhaltung der Qualität entscheidend ist. Es ist jedoch sehr schwierig, die Oberflächenbeschaffenheit tiefer Teile bei hohen Vergrößerungen und auf zerstörungsfreie Weise zu betrachten.
Das Digitalmikroskop der Modellreihe VHX ist mit einer Multi-Lighting-Funktion ausgestattet, die auf Knopfdruck automatisch Bilderfassungsdaten mit omnidirektionaler Beleuchtung erfasst. Die Betrachtung kann sofort durchgeführt werden, indem einfach das optimale Bild ausgewählt wird, so dass die Bedingungen nicht mühsam ermittelt werden müssen. Dieses Produkt verwendet ein System zur Betrachtung aus jedem beliebigen Winkel mit einem motorisierten XYZ-Objekttisch, der eine geneigte Betrachtung mit einfacher Ausrichtung des Sichtfeldes, Rotation und Neigungsachsenbewegung ermöglicht. Die Betrachtung aus verschiedenen Blickwinkeln mit hochauflösenden Bildern ist sogar für die Innenflächen kleiner Matrizenlöcher möglich.
Darüber hinaus können 3D-Bilder, die durch die Erfassung der mikroskopischen Oberflächenrauheit direkt aus den Betrachtungsbildern zusammengesetzt wurden, aus jedem beliebigen Winkel angezeigt und betrachtet werden. Dies ermöglicht nicht nur eine 3D-Messung, sondern auch eine Profilmessung, indem einfach mit der Maus die gewünschte Position angegeben wird. Das Ergebnis ist, dass Messwerte für die Höhen und Tiefen von mikroskopischen Unregelmäßigkeiten an den angegebenen Stellen auf den Innenflächen der Matrizen erfasst werden können.
Ein Digitalmikroskop, das die Ausgereiftheit und Effizienz des Qualitätsmanagements/der Qualitätssicherung für Tabletten verbessert
Das Digitalmikroskop der Modellreihe VHX kann problemlos 4K-Bilder für eine klare Betrachtung von Tabletten und den wichtigsten Teilen von Tablettiermaschinen aufnehmen. Dank der berührungslosen 3D-Anzeige, der 3D-Messungen und der Profilmessungen unterstützt dieses System alle Arbeiten, die für das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung von Tabletten erforderlich sind.
Es ist außerdem möglich, automatisch Berichte zu erstellen, in denen die Bilder der Betrachtung und die gemessenen Werte automatisch zusammengestellt werden, was den Zeit- und Arbeitsaufwand, der für diese Arbeit oft erforderlich ist, erheblich reduziert.
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