Lebensmittel- und Pharmaindustrie

Ausländische Gesetze und Richtlinien zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln und Arzneimitteln

Neben internationalen Regelungen wie ISO 9000/9001 für das allgemeine Qualitätsmanagement, HACCP für Lebensmittel und GMP für Arzneimittel, gibt es weitere länderspezifische Gesetze und Richtlinien zur Rückverfolgbarkeit.

Im Zuge der fortschreitenden Globalisierung ist es wichtig, die Gesetze und Richtlinien im Ausland zu kennen und Maßnahmen zu ergreifen, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit zu erreichen. Auf dieser Seite werden Gesetze und Richtlinien für Lebensmittel und Arzneimittel in verschiedenen Ländern vorgestellt, darunter die Allgemeinen Grundsätze des Lebensmittelrechts in den EU-Ländern und das Bioterrorismusgesetz in den USA.

HACCP

HACCP ist eine Abkürzung für Hazard Analysis Critical Control Points. Dabei handelt es sich um ein Verfahren zur Kontrolle der Lebensmittelhygiene, das auf dem 1993 von der Codex-Alimentarius-Kommission, einer gemeinsamen Organisation der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herausgegebenen Bericht basiert und in Ländern auf der ganzen Welt eingeführt wurde.

HACCP ist ein Verfahren zur Sicherheitskontrolle durch die wissenschaftliche Analyse potenzieller Gefahren, die dazu führen können, dass Lebensmittel in allen Phasen von der Annahme der Rohstoffe über die Herstellung und Verarbeitung bis hin zum Versand unsicher sind, und zur anschließenden Identifizierung kritischer Kontrollpunkte, die zur Verringerung oder Beseitigung solcher Gefahren erforderlich sind. In Japan wurde HACCP in den 1995 begonnenen umfassenden Hygienemanagement- und Produktionsprozess eingeführt.

Verfahren des HACCP-Systems

Unterschiede zwischen HACCP und konventioneller Hygienekontrolle

Bei der konventionellen Hygienekontrolle wurde die Sicherheit durch die Festlegung der Normen für die entsprechenden Anlagen/Geräte und Verfahren zur Handhabung von Lebensmitteln sowie durch die Endproduktkontrolle sichergestellt. Demgegenüber analysiert HACCP die Gefahren in jedem Fertigungsprozess, führt intensive Kontrollen für wichtige Prozesse durch und kontrolliert sie anhand einer für jeden Prozess spezifisch festgelegten Norm. Da während des gesamten Prozesses Gegenmaßnahmen ergriffen werden, können Lebensmittelvergiftungen und das Eindringen von Fremdkörpern verhindert werden, bevor Probleme auftreten, was die Sicherheit erhöht.

Unterschiede zwischen HACCP und konventioneller Hygienekontrolle

Vereinheitlichte Grundsätze der Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln in der EU: Allgemeine Grundsätze des Lebensmittelrechts

Bevor das BSE-Problem (Rinderwahnsinn) 1996 in Europa auftauchte, gab es in der EU keine einheitlichen Grundsätze für Lebensmittel. Damals gab es nur eine Ansammlung von Gesetzen, die für jedes Produkt einzeln festgelegt wurden. Diese Tatsache wurde durch das BSE-Problem verdeutlicht, das zur Schaffung einer einheitlichen Verordnung mit der Bezeichnung Allgemeine Grundsätze des Lebensmittelrechts (Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (EG) Nr. 178/2002) führte, die 2002 erlassen wurde.

Auch Elemente für Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen werden spezifiziert

Hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit werden die Grundsätze in Artikel 18 der Allgemeinen Grundsätze des Lebensmittelrechts wie folgt beschrieben: Die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln, Futtermitteln, zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren und allen anderen Stoffen, die in ein Lebensmittel oder Futtermittel eingebracht werden oder sollen, wird auf allen Stufen der Herstellung, der Verarbeitung und des Vertriebs sichergestellt.

Es wird festgelegt, dass die Lebensmittelketten die folgenden Informationen in einem der Kontrollbehörde zur Verfügung stehenden Format vorzuhalten haben. In den Grundsätzen wird auch die Speicherung detaillierterer Produktinformationen wie Betrag oder Menge in Form einer Empfehlung genannt.

Lieferant Kunde
Bezeichnung Bezeichnung
Standort Standort
Art des an den Kunden gelieferten Produkts Art des vom Lieferanten gelieferten Produkts
Datum der Transaktion und Lieferung Datum der Transaktion und Lieferung

Gesetz zur Lebensmittelrückverfolgbarkeit in den USA: Bioterrorismusgesetz

Die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln in den USA ist im Bioterrorismusgesetz (The Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act 2002) festgelegt.

Das Bioterrorismusgesetz schreibt Maßnahmen wie die Registrierung von produktrelevanten Einrichtungen, die vorherige Ankündigung von Einfuhren, die Speicherung von Aufzeichnungen und die Verwaltungshaft vor. Die im Gesetz vorgesehenen Maßnahmen zur Rückverfolgbarkeit sind Bestandteil der Speicherung von Aufzeichnungen.

Für die Aufbewahrung der Prozessaufzeichnungen ist es zwingend erforderlich, die Bediener unmittelbar vor und nach dem Prozess der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung, Vertrieb, Annahme, Aufbewahrung und Einfuhr von Lebensmitteln in den USA zu erfassen und die Aufzeichnungen zu speichern. Eine Verbindung zwischen den Prozessen, die einen Schritt vor- und einen nachgelagert sind, wie unter Aufbau eines Identifizierungssystems beschrieben, wird durch das Gesetz gefordert. Wenn ein Produkt die Gesundheit von Mensch oder Tier beeinträchtigen kann, muss der verantwortliche Marktteilnehmer die Aufzeichnungen und die dazugehörigen Informationen bei der Food and Drug Administration (FDA) einreichen.

Aufbewahrungsfrist

Das Bioterrorismusgesetz hat die Aufbewahrungsfrist entsprechend der Verderblichkeit von Lebensmitteln wie folgt definiert:

Kategorie Nicht-Transporter Transporter
Lebensmittel mit Qualitätsverschlechterung innerhalb von 60 Tagen 6 Monate 6 Monate
Lebensmittel mit Qualitätsverschlechterung zwischen 60 Tagen bis 6 Monaten 1 Jahr 1 Jahr
Lebensmittel, die nach mehr als 6 Monaten keiner Qualitätsverschlechterung unterliegen 2 Jahre 1 Jahr
Tierfutter oder Tiernahrung 1 Jahr 1 Jahr

Regelung zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in China: Arzneimittelverwaltungscode

Der Arzneimittelverwaltungscode ist ein System, das von der China Food and Drug Administration (CFDA), einer Behörde zur Gewährleistung der Sicherheit von Lebensmitteln und Arzneimitteln, verwaltet wird und im Jahr 2016 in vollem Umfang in Kraft getreten ist. Marktteilnehmer, die Arzneimittel in China verkaufen wollen, müssen sich die Zulassungs- und Arzneimittelverwaltungscodes von der CFDA holen und diese Informationen als Strichcodes angeben.

Der Arzneimittelverwaltungscode wurde 2012 eingeführt, um Fehlanwendungen von Arzneimitteln zu verhindern, die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und die Vertriebseffizienz zu optimieren. Obwohl die Umsetzung bisher eingeschränkt war, sind alle Unternehmen, auch ausländische Marktteilnehmer, verpflichtet, das System ab dem Jahr 2016 umzusetzen. Der Strichcode muss durch ein Etikett oder eine Markierung auf der Außenseite der Verpackung der einzelnen Produkte und der Gebrauchseinheit angegeben werden.

Regelung zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in China: Arzneimittelverwaltungscode

Arzneimittelverwaltungscode Aufbau

Arzneimittelverwaltungscode Aufbau

Arzneimittelverwaltungscodes bestehen aus 20-stelligen Zahlen und werden als Code128C-Strichcodes dargestellt.

Beispiel:
8 123456 123456789 1234
1 2 3 4
  1. 1. Festgelegte Zahl, 1 Stelle, „8“.
  2. 2. Produktcode, 6 Stellen, Artikelcode, der jedem Artikel oder jeder Verpackung zugeordnet ist und von der Verwaltungsbehörde (China Drug Electronic Supervision and Administration Network) bereitgestellt wird.
  3. 3. Seriennummer, 9 Stellen, Nummer, die jedem Produkt eines Produktionsbetriebes für die Produktion zugeordnet ist.
  4. 4. Prüfcode, 4 Stellen, Daten zur Verifizierung

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